A hosszú távú diétás portfólió és az élelmiszer-összetevők étrendből történő sorozatos eltávolításának hatásai
A viszkózus rostok, a szójafehérje és a növényi szterintartalmú élelmiszerek kombinációjának hosszú távú hatása a szérum koleszterinre és a szív- és érrendszeri betegségek egyéb kockázati tényezőire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy hónapos anyagcsere-vizsgálatokkal kimutattuk, hogy a szójatermékekből, viszkózus rostokból, mandulából és margarin formájú növényi szterinekből álló diétás portfólió ugyanolyan mértékben képes csökkenteni a koleszterinszintet, mint az első generációs sztatinok (koleszterincsökkentő gyógyszerek). Az étrendi portfólió hosszú távú hatékonysága azonban nem ismert. Továbbá nem ismert, hogy az egyes élelmiszer-összetevők milyen mértékben járulnak hozzá a megfigyelt koleszterinszint-csökkenéshez. Ezért kívánjuk értékelni az étrendi portfólió hosszú távú hatásait, valamint az egyes élelmiszer-összetevők étrendi portfólióból való eltávolításának hatását a koleszterinszint csökkentésére és egyéb kardiovaszkuláris kockázati tényezőkre. Úgy gondoljuk, hogy az egyes élelmiszer-összetevők eltávolítása a koleszterinszint-csökkentő hatás hasonló mértékű csökkenését eredményezi, mint ahogyan azt az élelmiszer-összetevő önmagában történő fogyasztása esetén megfigyelhető koleszterinszint-csökkenés is előre jelezte.
Módszer:
66 alanyt vesznek fel egy 6 hónaptól 5 évig tartó, hosszú távú diétás portfóliós vizsgálatra, amely 6, 12 vagy 24 hónap elteltével folytatható (újbóli beleegyezés). Az aktív étrend-összetevők viszkózus rostokból (beleértve a zabkorpát is), szójatermékekből (beleértve a szójatejet), mandulából és növényi szterolokból (szterollal dúsított margarin) állnak. A lipidek, a vérnyomás, a testtömeg, valamint a rutin biokémiai és hematológiai elemzések 5 éves periódusban kerülnek elvégzésre, a lipidek és a vérnyomás mérése 2 havi időközönként történik. A hosszú távú diétás portfólió vizsgálatban részt vevő 40-50 alanyt, akik mindannyian legalább 1 éve diétáznak, arra kérik, hogy 10 hétre távolítsanak el egy adott élelmiszer-összetevőt a szokásos étrendi portfóliójukból. A 10 hetes periódus után az alanyokat arra kérik, hogy térjenek vissza a normál étrendi portfólióhoz az összes elfogyasztott élelmiszer-összetevővel, és folytassák a hosszú távú étrendi portfóliót.
A vérvétel az élelmiszer-összetevő eltávolítási időszak 0., 6. és 10. hetében történik; és 2 havi időközönként 20 hétig a 10 hetes periódus előtt és után, miközben a hosszú távú diétás portfólión az összes élelmiszer-összetevőt tartalmazza.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg egészséges felnőtt férfiak és posztmenopauzás nők vettek részt a hosszú távú portfólió vizsgálatban
- Testtömegindex <32 kg/m2
- Állandó testtömeg a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 6 hónapban
- Éhgyomri LDL-koleszterin koncentráció >4,1 mmol/L a diagnóziskor
Kizárási kritériumok:
- fogamzóképes korú nők
- súlyos kardiovaszkuláris esemény (stroke vagy miokardiális infarktus)
- a családi hiperkoleszterinémia pozitív molekuláris diagnózisa
- a hiperkoleszterinémia másodlagos okai (pajzsmirigy alulműködés, ha nem kezelik és stabil L-tiroxin adag mellett, vese- vagy májbetegség)
- koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek alkalmazása
- szérum trigliceridek >4,5 mmol/l
- vérnyomás > 145/90 Hgmm
- cukorbetegség és/vagy súlyos rendellenességek, például májbetegség, veseelégtelenség vagy rák
- nagyobb műtét < 6 hónappal a randomizálás előtt
- alkoholfogyasztás > 2 ital naponta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Koleszterinszint-csökkentő élelmiszerek portfóliója
Diétás tanácsok koleszterincsökkentő élelmiszerekből álló diétás portfólió fogyasztásához
|
Növényi alapú étrend-portfólió, amely növényi szterolokat (1,0 g/1000 kcal), szójafehérjét (22,5 g/1000 kcal, viszkózus rostokat 10 g/1000 kcal és mandulát 22,5 g/1000 kcal) tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
|
C-reaktív protein
Időkeret: A 0., 12., 24., 34., 52. héten; majd 6 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 12., 24., 34., 52. héten; majd 6 havonta összesen 5 évig
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testsúly
Időkeret: A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
|
Apolipoprotein A1 és B
Időkeret: A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 2., 4., 8., 12., 18., 24., 34., 44., 52. héten; majd 2 havonta összesen 5 évig
|
|
Lp(a)
Időkeret: A 0., 24., 52. héten; majd 6 havonta összesen 5 évig
|
A 0., 24., 52. héten; majd 6 havonta összesen 5 évig
|
|
Rutin biokémiai és hematológiai mérések
Időkeret: A 0., 12., 24. héten és 6 havonta 5 évig
|
A 0., 12., 24. héten és 6 havonta 5 évig
|
|
Az étrendi portfólió összetevőinek való megfelelés
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. években
|
1., 2., 3., 4. és 5. években
|
|
24 órás vizeletmarkerek és elektrolitok (opcionális)
Időkeret: A 0. héten és az 1., 2., 3., 4. és 5. év végén
|
A 0. héten és az 1., 2., 3., 4. és 5. év végén
|
|
Oxidatív stressz markerek
Időkeret: 0. héten és 6 havonta 5 évig
|
0. héten és 6 havonta 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .