Effetti di un portfolio dietetico a lungo termine e della rimozione sequenziale di componenti alimentari dalla dieta
L'effetto a lungo termine delle fibre viscose, delle proteine della soia e degli alimenti a base di steroli vegetali in combinazione sul colesterolo sierico e altri fattori di rischio per le malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo dimostrato in studi metabolici di 1 mese che un portafoglio dietetico, costituito da prodotti a base di soia, fibre viscose, mandorle e steroli vegetali sotto forma di margarina, può abbassare il colesterolo nella stessa misura delle statine di prima generazione (farmaci per abbassare il colesterolo). Tuttavia, l'efficacia a lungo termine del portafoglio dietetico non è nota. Inoltre, non è noto in che misura ciascuno dei componenti alimentari contribuisca alle riduzioni di colesterolo osservate. Desideriamo quindi valutare gli effetti a lungo termine del portafoglio dietetico nonché gli effetti della rimozione di singoli componenti alimentari dal portafoglio dietetico sulla riduzione del colesterolo e di altri fattori di rischio cardiovascolare. Riteniamo che la rimozione di singoli componenti alimentari comporterà una riduzione dell'effetto di abbassamento del colesterolo in misura simile a quella prevista con le riduzioni di colesterolo osservate quando il componente alimentare viene consumato da solo.
Metodo:
66 soggetti saranno reclutati per uno studio di portfolio dietetico a lungo termine da 6 mesi a 5 anni con l'opzione per la continuazione (ri-consenso) alla fine di 6, 12 o 24 mesi. I componenti dietetici attivi sono costituiti da fibre viscose (compresa la crusca d'avena), prodotti a base di soia (compreso il latte di soia), mandorle e steroli vegetali (margarina arricchita di steroli). Lipidi, pressione sanguigna, peso corporeo e analisi biochimiche ed ematologiche di routine verranno eseguiti nel periodo di 5 anni, con lipidi e pressione sanguigna misurati a intervalli di 2 mesi. A 40-50 soggetti nello studio del portfolio dietetico a lungo termine, i quali saranno tutti a dieta da almeno 1 anno, verrà chiesto di rimuovere un componente alimentare specifico dal loro normale portfolio dietetico per un periodo di 10 settimane. Dopo il periodo di 10 settimane, ai soggetti verrà chiesto di tornare al normale portafoglio dietetico con tutti i componenti alimentari consumati e continuare con il portafoglio dietetico a lungo termine.
I campioni di sangue verranno prelevati alle settimane 0, 6 e 10 del periodo di rimozione dei componenti alimentari; ea intervalli bimestrali per 20 settimane prima e dopo il periodo di 10 settimane durante il portafoglio dietetico a lungo termine con tutti i componenti alimentari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti sani e donne in postmenopausa attualmente arruolati nello studio portfolio a lungo termine
- Indice di massa corporea <32 kg/m2
- Peso corporeo costante negli ultimi 6 mesi precedenti l'inizio dello studio
- Concentrazione di colesterolo LDL a digiuno >4,1 mmol/L alla diagnosi
Criteri di esclusione:
- donne in età fertile
- evento cardiovascolare maggiore (ictus o infarto del miocardio)
- diagnosi molecolare positiva di ipercolesterolemia familiare
- cause secondarie di ipercolesterolemia (ipotiroidismo, se non trattato e con una dose stabile di L-tiroxina, malattie renali o epatiche)
- uso di farmaci per abbassare il colesterolo
- trigliceridi sierici >4,5 mmol/L
- pressione arteriosa > 145/90 mmHg
- diabete e/o disturbi gravi come malattie del fegato, insufficienza renale o cancro
- chirurgia maggiore <6 mesi prima della randomizzazione
- consumo di alcol > 2 drink al giorno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Un portafoglio di alimenti per abbassare il colesterolo
Consigli dietetici per consumare un portafoglio dietetico di alimenti che abbassano il colesterolo
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Un portafoglio dietetico a base vegetale che fornisce steroli vegetali (1,0 g/1000 kcal), proteine di soia (22,5 g/1000 kcal, fibre viscose 10 g/1000 kcal e mandorle 22,5 g/1000 kcal)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 12, 24, 34, 52; poi ogni 6 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 12, 24, 34, 52; poi ogni 6 mesi per un totale di 5 anni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Apolipoproteine A1 e B
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; poi ogni 2 mesi per un totale di 5 anni
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Lp(a)
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 24, 52; poi ogni 6 mesi per un totale di 5 anni
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Alle settimane 0, 24, 52; poi ogni 6 mesi per un totale di 5 anni
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Misurazioni biochimiche ed ematologiche di routine
Lasso di tempo: Alla settimana 0, 12, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Alla settimana 0, 12, 24 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Conformità ai componenti del portafoglio dietetico
Lasso di tempo: Agli anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Agli anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Marcatori urinari ed elettroliti delle 24 ore (facoltativo)
Lasso di tempo: Alla settimana 0 e alla fine degli anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Alla settimana 0 e alla fine degli anni 1, 2, 3, 4 e 5
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Indicatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: settimana 0 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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settimana 0 e ogni 6 mesi fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 03-043
- HC-CT#100934
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