Účinky dlouhodobého dietního portfolia a postupného odstraňování složek potravy ze stravy
Dlouhodobý účinek viskózních vláken, sójového proteinu a rostlinných sterolů v kombinaci na sérový cholesterol a další rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V 1měsíčních metabolických studiích jsme prokázali, že dietní portfolio sestávající ze sójových produktů, viskózní vlákniny, mandlí a rostlinných sterolů ve formě margarínu dokáže snížit cholesterol ve stejné míře jako statiny první generace (léky snižující cholesterol). Dlouhodobá účinnost dietního portfolia však není známa. Kromě toho není známo, do jaké míry každá ze složek potravy přispívá k pozorovanému snížení cholesterolu. Chceme proto vyhodnotit dlouhodobé účinky dietního portfolia i účinky vyřazení jednotlivých složek potravy z dietního portfolia na snížení cholesterolu a dalších kardiovaskulárních rizikových faktorů. Domníváme se, že odstranění jednotlivých složek potravy povede ke snížení účinku na snížení cholesterolu v podobném rozsahu, jak se předpokládalo u snížení cholesterolu pozorovaného, když je složka jídla konzumována samostatně.
Metoda:
66 subjektů bude přijato pro 6měsíční až 5letou dlouhodobou studii dietního portfolia s možností pokračování (opětovného souhlasu) na konci 6, 12 nebo 24 měsíců. Aktivní složky potravy tvoří viskózní vláknina (včetně ovesných otrub), sójové produkty (včetně sójového mléka), mandle a rostlinné steroly (margarín obohacený o sterol). Lipidy, krevní tlak, tělesná hmotnost a rutinní biochemické a hematologické analýzy budou prováděny po dobu 5 let, přičemž lipidy a krevní tlak budou měřeny ve 2 měsíčních intervalech. 40-50 subjektů na dlouhodobé studii dietního portfolia, z nichž všichni budou na dietě alespoň 1 rok, bude požádáno, aby odstranili konkrétní potravinovou složku ze svého běžného dietního portfolia po dobu 10 týdnů. Po uplynutí 10 týdnů budou subjekty požádány, aby se vrátily do normálního dietního portfolia se všemi spotřebovanými složkami potravy a pokračovaly v dlouhodobém dietním portfoliu.
Krev bude odebrána v 0., 6. a 10. týdnu období odstranění složky potravy; a ve 2měsíčních intervalech po dobu 20 týdnů před a po 10týdenním období při dlouhodobém dietním portfoliu se všemi složkami potravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do dlouhodobé portfoliové studie jsou v současné době zařazeni zdraví dospělí muži a ženy po menopauze
- Index tělesné hmotnosti <32 kg/m2
- Konstantní tělesná hmotnost za posledních 6 měsíců před začátkem studie
- Koncentrace LDL-cholesterolu nalačno >4,1 mmol/l při diagnóze
Kritéria vyloučení:
- ženy ve fertilním věku
- závažná kardiovaskulární příhoda (mrtvice nebo infarkt myokardu)
- pozitivní molekulární diagnóza familiární hypercholesterolémie
- sekundární příčiny hypercholesterolémie (hypotyreóza, pokud není léčena a na stabilní dávce L-tyroxinu, onemocnění ledvin nebo jater)
- užívání léků snižujících hladinu cholesterolu
- sérové triglyceridy >4,5 mmol/l
- krevní tlak > 145/90 mmHg
- diabetes a/nebo závažné poruchy, jako je onemocnění jater, selhání ledvin nebo rakovina
- velký chirurgický výkon < 6 měsíců před randomizací
- konzumace alkoholu > 2 nápoje denně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Portfolio potravin snižujících cholesterol
Dietní doporučení ke konzumaci dietního portfolia potravin snižujících cholesterol
|
Portfolio rostlinné stravy poskytující rostlinné steroly (1,0g/1000 kcal), sójový protein (22,5g/1000 kcal, viskózní vlákninu 10g/1000 kcal a mandle 22,5g/1000 kcal)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
|
LDL cholesterol
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
|
C-reaktivní protein
Časové okno: V týdnech 0, 12, 24, 34, 52; pak každých 6 měsíců až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 12, 24, 34, 52; pak každých 6 měsíců až celkem 5 let
|
|
Krevní tlak
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
|
Apolipoprotein A1 a B
Časové okno: V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; pak každé 2 měsíce až celkem 5 let
|
|
Lp(a)
Časové okno: V týdnech 0, 24, 52; pak každých 6 měsíců až celkem 5 let
|
V týdnech 0, 24, 52; pak každých 6 měsíců až celkem 5 let
|
|
Rutinní biochemická a hematologická měření
Časové okno: V týdnu 0, 12, 24 a každých 6 měsíců až 5 let
|
V týdnu 0, 12, 24 a každých 6 měsíců až 5 let
|
|
Dodržování složek dietního portfolia
Časové okno: V letech 1, 2, 3, 4 a 5
|
V letech 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
24hodinové močové markery a elektrolyty (volitelné)
Časové okno: V týdnu 0 a na konci let 1, 2, 3, 4 a 5
|
V týdnu 0 a na konci let 1, 2, 3, 4 a 5
|
|
Markery oxidačního stresu
Časové okno: týden 0 a každých 6 měsíců až 5 let
|
týden 0 a každých 6 měsíců až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .