Efeitos de uma Carteira Alimentar de Longo Prazo e da Remoção Sequencial de Componentes Alimentares da Dieta
O efeito a longo prazo de fibras viscosas, proteína de soja e alimentos à base de esteróis vegetais em combinação no colesterol sérico e outros fatores de risco para doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mostramos em estudos metabólicos de 1 mês que um portfólio dietético, consistindo de produtos de soja, fibras viscosas, amêndoas e esteróis vegetais na forma de margarina, pode reduzir o colesterol na mesma medida que as estatinas de primeira geração (medicamentos para baixar o colesterol). No entanto, a eficácia a longo prazo do portfólio dietético não é conhecida. Além disso, não se sabe até que ponto cada um dos componentes dos alimentos contribui para a redução do colesterol observada. Desejamos, portanto, avaliar os efeitos de longo prazo do portfólio dietético, bem como os efeitos da remoção de componentes únicos de alimentos do portfólio dietético na redução do colesterol e outros fatores de risco cardiovascular. Acreditamos que a remoção de componentes individuais de alimentos resultará em uma redução do efeito de redução do colesterol em uma extensão semelhante à prevista com as reduções de colesterol observadas quando o componente alimentar é consumido sozinho.
Método:
66 indivíduos serão recrutados para um estudo de portfólio dietético de longo prazo de 6 meses a 5 anos com a opção de continuação (reconsentimento) ao final de 6, 12 ou 24 meses. Os componentes dietéticos ativos consistem em fibras viscosas (incluindo farelo de aveia), produtos de soja (incluindo leite de soja), amêndoas e esteróis vegetais (margarina enriquecida com esteróis). Lipídios, pressão arterial, peso corporal e análises bioquímicas e hematológicas de rotina serão realizadas durante o período de 5 anos, com lipídios e pressão arterial medidos em intervalos de 2 meses. 40-50 indivíduos no estudo de portfólio dietético de longo prazo, todos os quais estarão na dieta por pelo menos 1 ano, serão solicitados a remover um componente alimentar específico de seu portfólio dietético regular por um período de 10 semanas. Após o período de 10 semanas, os indivíduos serão solicitados a retornar ao portfólio dietético normal com todos os componentes alimentares consumidos e continuar no portfólio dietético de longo prazo.
Os sangues serão colhidos nas semanas 0, 6 e 10 do período de remoção dos componentes alimentares; e em intervalos de 2 meses por 20 semanas antes e depois do período de 10 semanas, enquanto no portfólio dietético de longo prazo com todos os componentes alimentares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens adultos saudáveis e mulheres na pós-menopausa atualmente inscritos no estudo de portfólio de longo prazo
- Índice de massa corporal <32 kg/m2
- Peso corporal constante nos últimos 6 meses anteriores ao início do estudo
- Concentração de colesterol LDL em jejum >4,1 mmol/L no momento do diagnóstico
Critério de exclusão:
- mulheres com potencial para engravidar
- evento cardiovascular maior (AVC ou infarto do miocárdio)
- diagnóstico molecular positivo de hipercolesterolemia familiar
- causas secundárias de hipercolesterolemia (hipotireoidismo, a menos que tratado e com uma dose estável de L-tiroxina, doença renal ou hepática)
- uso de medicamentos para baixar o colesterol
- triglicerídeos séricos >4,5 mmol/L
- pressão arterial > 145/90 mmHg
- diabetes e/ou distúrbios graves, como doença hepática, insuficiência renal ou câncer
- cirurgia de grande porte <6 meses antes da randomização
- consumo de álcool > 2 doses por dia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Um portfólio de alimentos para baixar o colesterol
Aconselhamento dietético para consumir um portfólio dietético de alimentos que reduzem o colesterol
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Um portfólio dietético à base de plantas que fornece esteróis vegetais (1,0 g/1.000 kcal), proteína de soja (22,5 g/1.000 kcal, fibras viscosas 10 g/1.000 kcal e amêndoas 22,5 g/1.000 kcal)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Colesterol LDL
Prazo: Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Proteína C-reativa
Prazo: Nas semanas 0, 12, 24, 34, 52; então a cada 6 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 12, 24, 34, 52; então a cada 6 meses para um total de 5 anos
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Pressão arterial
Prazo: Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Apolipoproteína A1 e B
Prazo: Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; então a cada 2 meses para um total de 5 anos
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Lp(a)
Prazo: Nas semanas 0, 24, 52; então a cada 6 meses para um total de 5 anos
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Nas semanas 0, 24, 52; então a cada 6 meses para um total de 5 anos
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Medições bioquímicas e hematológicas de rotina
Prazo: Na semana 0, 12, 24 e a cada 6 meses até 5 anos
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Na semana 0, 12, 24 e a cada 6 meses até 5 anos
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Conformidade com os componentes do portfólio dietético
Prazo: Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Nos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Marcadores urinários de 24 horas e eletrólitos (opcional)
Prazo: Na semana 0 e no final dos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Na semana 0 e no final dos anos 1, 2, 3, 4 e 5
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Marcadores de estresse oxidativo
Prazo: semana 0 e a cada 6 meses a 5 anos
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semana 0 e a cada 6 meses a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 03-043
- HC-CT#100934
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