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Auswirkungen eines langfristigen Ernährungsportfolios und der sequentiellen Entfernung von Nahrungsbestandteilen aus der Ernährung

10. Oktober 2018 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Die Langzeitwirkung von viskosen Ballaststoffen, Sojaprotein und pflanzlichen Sterolnahrungsmitteln in Kombination auf Serumcholesterin und andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist es, die langfristige Wirksamkeit des Nahrungsportfolios, bestehend aus viskosen Ballaststoffen, Sojaprodukten, Nüssen und Pflanzensterinen, sowie die Auswirkungen der Entfernung einzelner Lebensmittelkomponenten aus dem Nahrungsportfolio auf die Cholesterinsenkung und andere kardiovaskuläre Faktoren zu bewerten Risikofaktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir haben in 1-Monats-Stoffwechselstudien gezeigt, dass ein Ernährungsportfolio, bestehend aus Sojaprodukten, viskosen Ballaststoffen, Mandeln und Pflanzensterinen in Form von Margarine, den Cholesterinspiegel in gleichem Maße senken kann wie Statine der ersten Generation (Cholesterinsenker). Die langfristige Wirksamkeit des Ernährungsportfolios ist jedoch nicht bekannt. Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit die einzelnen Nahrungsbestandteile zu den beobachteten Cholesterinsenkungen beitragen. Wir möchten daher die langfristigen Auswirkungen des Ernährungsportfolios sowie die Auswirkungen der Entfernung einzelner Lebensmittelkomponenten aus dem Ernährungsportfolio auf die Cholesterinsenkung und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bewerten. Wir glauben, dass die Entfernung einzelner Nahrungsbestandteile zu einer Verringerung der cholesterinsenkenden Wirkung in einem ähnlichen Ausmaß führen wird, wie es mit den Cholesterinsenkungen vorhergesagt wird, die beobachtet werden, wenn der Nahrungsbestandteil allein verzehrt wird.

Methode:

66 Probanden werden für eine 6-monatige bis 5-jährige Langzeit-Portfolio-Ernährungsstudie mit der Option zur Fortsetzung (erneute Zustimmung) am Ende von 6, 12 oder 24 Monaten rekrutiert. Die aktiven Nahrungsbestandteile bestehen aus viskosen Ballaststoffen (u.a. Haferkleie), Sojaprodukten (u.a. Sojamilch), Mandeln und Pflanzensterinen (mit Sterinen angereicherte Margarine). Lipid-, Blutdruck-, Körpergewichts- und routinemäßige biochemische und hämatologische Analysen werden über den Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt, wobei Lipide und Blutdruck in 2-Monats-Intervallen gemessen werden. 40-50 Probanden der Langzeit-Portfolio-Ernährungsstudie, die alle seit mindestens 1 Jahr auf Diät sind, werden gebeten, eine bestimmte Lebensmittelkomponente für einen Zeitraum von 10 Wochen aus ihrem regulären Ernährungsportfolio zu entfernen. Nach dem 10-wöchigen Zeitraum werden die Probanden gebeten, mit allen verzehrten Nahrungsbestandteilen zum normalen Ernährungsportfolio zurückzukehren und das langfristige Ernährungsportfolio fortzusetzen.

Blutproben werden in den Wochen 0, 6 und 10 des Zeitraums zum Entfernen von Nahrungsbestandteilen entnommen; und in 2-Monats-Intervallen für 20 Wochen vor und nach der 10-Wochen-Periode während des Langzeit-Ernährungsportfolios mit allen Nahrungsbestandteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und postmenopausale Frauen, die derzeit an der Langzeit-Portfoliostudie teilnehmen
  • Body-Mass-Index < 32 kg/m2
  • Konstantes Körpergewicht in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie
  • Nüchtern-LDL-Cholesterin-Konzentration > 4,1 mmol/l bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
  • positive molekulare Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie
  • sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämie (Hypothyreose, sofern nicht behandelt und mit einer stabilen Dosis von L-Thyroxin, Nieren- oder Lebererkrankung)
  • Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
  • Serumtriglyceride >4,5 mmol/L
  • Blutdruck > 145/90 mmHg
  • Diabetes und/oder schwere Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Nierenversagen oder Krebs
  • größerer chirurgischer Eingriff < 6 Monate vor der Randomisierung
  • Alkoholkonsum >2 Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ein Portfolio cholesterinsenkender Lebensmittel
Ernährungsberatung zum Verzehr eines diätetischen Portfolios cholesterinsenkender Lebensmittel
Ein pflanzliches Nahrungsportfolio mit Pflanzensterinen (1,0 g/1000 kcal), Sojaprotein (22,5 g/1000 kcal, viskosen Ballaststoffen 10 g/1000 kcal und Mandeln 22,5 g/1000 kcal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
C-reaktives Protein
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 24, 34, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
In den Wochen 0, 12, 24, 34, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
Blutdruck
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
Apolipoprotein A1 und B
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
Lp(a)
Zeitfenster: In den Wochen 0, 24, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
In den Wochen 0, 24, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
Routinemessungen in Biochemie und Hämatologie
Zeitfenster: In Woche 0, 12, 24 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
In Woche 0, 12, 24 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Einhaltung der Bestandteile des Ernährungsportfolios
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
24-Stunden-Urinmarker und Elektrolyte (optional)
Zeitfenster: In Woche 0 und am Ende der Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
In Woche 0 und am Ende der Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Woche 0 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
Woche 0 und alle 6 Monate bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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