- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438893
Auswirkungen eines langfristigen Ernährungsportfolios und der sequentiellen Entfernung von Nahrungsbestandteilen aus der Ernährung
Die Langzeitwirkung von viskosen Ballaststoffen, Sojaprotein und pflanzlichen Sterolnahrungsmitteln in Kombination auf Serumcholesterin und andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir haben in 1-Monats-Stoffwechselstudien gezeigt, dass ein Ernährungsportfolio, bestehend aus Sojaprodukten, viskosen Ballaststoffen, Mandeln und Pflanzensterinen in Form von Margarine, den Cholesterinspiegel in gleichem Maße senken kann wie Statine der ersten Generation (Cholesterinsenker). Die langfristige Wirksamkeit des Ernährungsportfolios ist jedoch nicht bekannt. Außerdem ist nicht bekannt, inwieweit die einzelnen Nahrungsbestandteile zu den beobachteten Cholesterinsenkungen beitragen. Wir möchten daher die langfristigen Auswirkungen des Ernährungsportfolios sowie die Auswirkungen der Entfernung einzelner Lebensmittelkomponenten aus dem Ernährungsportfolio auf die Cholesterinsenkung und andere kardiovaskuläre Risikofaktoren bewerten. Wir glauben, dass die Entfernung einzelner Nahrungsbestandteile zu einer Verringerung der cholesterinsenkenden Wirkung in einem ähnlichen Ausmaß führen wird, wie es mit den Cholesterinsenkungen vorhergesagt wird, die beobachtet werden, wenn der Nahrungsbestandteil allein verzehrt wird.
Methode:
66 Probanden werden für eine 6-monatige bis 5-jährige Langzeit-Portfolio-Ernährungsstudie mit der Option zur Fortsetzung (erneute Zustimmung) am Ende von 6, 12 oder 24 Monaten rekrutiert. Die aktiven Nahrungsbestandteile bestehen aus viskosen Ballaststoffen (u.a. Haferkleie), Sojaprodukten (u.a. Sojamilch), Mandeln und Pflanzensterinen (mit Sterinen angereicherte Margarine). Lipid-, Blutdruck-, Körpergewichts- und routinemäßige biochemische und hämatologische Analysen werden über den Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt, wobei Lipide und Blutdruck in 2-Monats-Intervallen gemessen werden. 40-50 Probanden der Langzeit-Portfolio-Ernährungsstudie, die alle seit mindestens 1 Jahr auf Diät sind, werden gebeten, eine bestimmte Lebensmittelkomponente für einen Zeitraum von 10 Wochen aus ihrem regulären Ernährungsportfolio zu entfernen. Nach dem 10-wöchigen Zeitraum werden die Probanden gebeten, mit allen verzehrten Nahrungsbestandteilen zum normalen Ernährungsportfolio zurückzukehren und das langfristige Ernährungsportfolio fortzusetzen.
Blutproben werden in den Wochen 0, 6 und 10 des Zeitraums zum Entfernen von Nahrungsbestandteilen entnommen; und in 2-Monats-Intervallen für 20 Wochen vor und nach der 10-Wochen-Periode während des Langzeit-Ernährungsportfolios mit allen Nahrungsbestandteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Männer und postmenopausale Frauen, die derzeit an der Langzeit-Portfoliostudie teilnehmen
- Body-Mass-Index < 32 kg/m2
- Konstantes Körpergewicht in den letzten 6 Monaten vor Beginn der Studie
- Nüchtern-LDL-Cholesterin-Konzentration > 4,1 mmol/l bei Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter
- schweres kardiovaskuläres Ereignis (Schlaganfall oder Myokardinfarkt)
- positive molekulare Diagnose einer familiären Hypercholesterinämie
- sekundäre Ursachen von Hypercholesterinämie (Hypothyreose, sofern nicht behandelt und mit einer stabilen Dosis von L-Thyroxin, Nieren- oder Lebererkrankung)
- Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten
- Serumtriglyceride >4,5 mmol/L
- Blutdruck > 145/90 mmHg
- Diabetes und/oder schwere Erkrankungen wie Lebererkrankungen, Nierenversagen oder Krebs
- größerer chirurgischer Eingriff < 6 Monate vor der Randomisierung
- Alkoholkonsum >2 Getränke pro Tag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Ein Portfolio cholesterinsenkender Lebensmittel
Ernährungsberatung zum Verzehr eines diätetischen Portfolios cholesterinsenkender Lebensmittel
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Ein pflanzliches Nahrungsportfolio mit Pflanzensterinen (1,0 g/1000 kcal), Sojaprotein (22,5 g/1000 kcal, viskosen Ballaststoffen 10 g/1000 kcal und Mandeln 22,5 g/1000 kcal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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LDL-Cholesterin
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: In den Wochen 0, 12, 24, 34, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
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In den Wochen 0, 12, 24, 34, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
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Blutdruck
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Körpergewicht
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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Apolipoprotein A1 und B
Zeitfenster: In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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In den Wochen 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; dann alle 2 Monate bis insgesamt 5 Jahre
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Lp(a)
Zeitfenster: In den Wochen 0, 24, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
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In den Wochen 0, 24, 52; dann alle 6 Monate bis zu insgesamt 5 Jahren
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Routinemessungen in Biochemie und Hämatologie
Zeitfenster: In Woche 0, 12, 24 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
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In Woche 0, 12, 24 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Einhaltung der Bestandteile des Ernährungsportfolios
Zeitfenster: In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
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In den Jahren 1, 2, 3, 4 und 5
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24-Stunden-Urinmarker und Elektrolyte (optional)
Zeitfenster: In Woche 0 und am Ende der Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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In Woche 0 und am Ende der Jahre 1, 2, 3, 4 und 5
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Marker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Woche 0 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Woche 0 und alle 6 Monate bis 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 03-043
- HC-CT#100934
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