Skutki długoterminowego portfela dietetycznego i sekwencyjnego usuwania składników żywności z diety
Długoterminowy wpływ połączenia lepkich włókien, białka sojowego i steroli roślinnych na cholesterol w surowicy i inne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 1-miesięcznych badaniach metabolicznych wykazaliśmy, że portfolio dietetyczne składające się z produktów sojowych, błonnika lepkiego, migdałów i steroli roślinnych w postaci margaryny może obniżyć poziom cholesterolu w takim samym stopniu jak statyny pierwszej generacji (leki obniżające poziom cholesterolu). Jednak długoterminowa skuteczność portfolio dietetycznego nie jest znana. Ponadto nie wiadomo, w jakim stopniu każdy ze składników żywności przyczynia się do obserwowanej redukcji cholesterolu. Dlatego chcemy ocenić długoterminowy wpływ portfela dietetycznego, jak również wpływ usunięcia pojedynczych składników żywności z portfela dietetycznego na obniżenie poziomu cholesterolu i innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Uważamy, że usunięcie pojedynczych składników żywności spowoduje zmniejszenie efektu obniżania poziomu cholesterolu w podobnym stopniu, jak przewidywano w przypadku redukcji cholesterolu obserwowanych, gdy składnik żywności jest spożywany sam.
Metoda:
66 osób zostanie zrekrutowanych do długoterminowego badania portfolio żywieniowego trwającego od 6 miesięcy do 5 lat z możliwością kontynuacji (ponownej zgody) na koniec 6, 12 lub 24 miesięcy. Aktywne składniki diety to lepki błonnik (w tym otręby owsiane), produkty sojowe (w tym mleko sojowe), migdały i sterole roślinne (margaryna wzbogacona sterolami). Lipidy, ciśnienie krwi, masa ciała oraz rutynowe analizy biochemiczne i hematologiczne będą wykonywane przez okres 5 lat, z pomiarem lipidów i ciśnienia krwi w odstępach 2-miesięcznych. 40-50 osób biorących udział w długoterminowym badaniu portfela diet, z których wszyscy będą na diecie od co najmniej 1 roku, zostanie poproszonych o usunięcie określonego składnika żywności ze swojego zwykłego portfolio dietetycznego na okres 10 tygodni. Po okresie 10 tygodni, osoby zostaną poproszone o powrót do normalnego portfolio żywieniowego ze wszystkimi spożytymi składnikami żywności i kontynuowanie długoterminowego portfolio dietetycznego.
Krew zostanie pobrana w 0, 6 i 10 tygodniu okresu usuwania składników żywności; oraz w odstępach 2-miesięcznych przez 20 tygodni przed i po 10-tygodniowym okresie przy długotrwałym stosowaniu wszystkich składników żywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety po menopauzie obecnie uczestniczący w długoterminowym badaniu portfolio
- Wskaźnik masy ciała <32 kg/m2
- Stała masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania
- Stężenie cholesterolu LDL na czczo w chwili rozpoznania >4,1 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym
- poważny incydent sercowo-naczyniowy (udar lub zawał mięśnia sercowego)
- pozytywna diagnostyka molekularna rodzinnej hipercholesterolemii
- wtórne przyczyny hipercholesterolemii (niedoczynność tarczycy, jeśli nie jest leczona i na stabilnej dawce L-tyroksyny, choroby nerek lub wątroby)
- stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
- triglicerydy w surowicy >4,5 mmol/l
- ciśnienie krwi > 145/90 mmHg
- cukrzyca i/lub poważne zaburzenia, takie jak choroba wątroby, niewydolność nerek lub rak
- duża operacja <6 miesięcy przed randomizacją
- spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Portfolio produktów obniżających poziom cholesterolu
Porady dietetyczne dotyczące spożywania dietetycznego portfolio produktów obniżających poziom cholesterolu
|
Zestaw dietetyczny oparty na roślinach, dostarczający sterole roślinne (1,0 g/1000 kcal), białko sojowe (22,5 g/1000 kcal, lepki błonnik 10 g/1000 kcal i migdały 22,5 g/1000 kcal)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
|
Cholesterolu LDL
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 12, 24, 34, 52; następnie co 6 miesięcy do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 12, 24, 34, 52; następnie co 6 miesięcy do łącznie 5 lat
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
|
Apolipoproteiny A1 i B
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; następnie co 2 miesiące do łącznie 5 lat
|
|
Lp(a)
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 24, 52; następnie co 6 miesięcy do łącznie 5 lat
|
W tygodniach 0, 24, 52; następnie co 6 miesięcy do łącznie 5 lat
|
|
Rutynowe pomiary biochemiczne i hematologiczne
Ramy czasowe: W tygodniu 0, 12, 24 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
W tygodniu 0, 12, 24 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
|
Zgodność ze składnikami portfela dietetycznego
Ramy czasowe: W latach 1, 2, 3, 4 i 5
|
W latach 1, 2, 3, 4 i 5
|
|
24-godzinne markery moczu i elektrolity (opcjonalnie)
Ramy czasowe: W tygodniu 0 i na koniec roku 1, 2, 3, 4 i 5
|
W tygodniu 0 i na koniec roku 1, 2, 3, 4 i 5
|
|
Markery stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: tygodniu 0 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
tygodniu 0 i co 6 miesięcy do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .