Effekter af en langsigtet kostportefølje og af sekventiel fjernelse af fødevarekomponenter fra kosten
Den langsigtede effekt af viskøse fibre, sojaprotein og plantesterolfødevarer i kombination på serumkolesterol og andre risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi har i 1-måneders stofskifteundersøgelser vist, at en kostportefølje, bestående af sojaprodukter, tyktflydende fibre, mandler og plantesteroler i form af margarine, kan sænke kolesterolet i samme grad som første generations statiner (kolesterolsænkende lægemidler). Den langsigtede effektivitet af kostporteføljen kendes dog ikke. Desuden vides det ikke, i hvilket omfang hver af fødevarekomponenterne bidrager til de observerede kolesterolreduktioner. Vi ønsker derfor at evaluere de langsigtede effekter af kostporteføljen samt effekterne af at fjerne enkelte fødevarekomponenter fra kostporteføljen på kolesterolreduktion og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Vi mener, at fjernelse af enkelte fødevarekomponenter vil resultere i en reduktion af den kolesterolsænkende effekt i samme omfang som forudsagt med de kolesterolreduktioner, der observeres, når fødevarekomponenten indtages alene.
Metode:
66 forsøgspersoner vil blive rekrutteret til et 6-måneders til 5-årigt langsigtet kostporteføljestudie med mulighed for fortsættelse (fornyet samtykke) efter 6, 12 eller 24 måneder. De aktive kostkomponenter består af tyktflydende fibre (herunder havreklid), sojaprodukter (herunder sojamælk), mandler og plantesteroler (sterolberiget margarine). Lipider, blodtryk, kropsvægt og rutinemæssige biokemiske og hæmatologiske analyser vil blive udført over en 5-års periode, med lipider og blodtryk målt med 2 månedlige intervaller. 40-50 forsøgspersoner på det langsigtede kostporteføljestudie, som alle vil have været på diæt i mindst 1 år, vil blive bedt om at fjerne en specifik fødevarekomponent fra deres almindelige kostportefølje i en periode på 10 uger. Efter 10 ugers perioden vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til den normale kostportefølje med alle fødevarekomponenter indtaget og fortsætte på den langsigtede kostportefølje.
Blod vil blive taget i uge 0, 6 og 10 af fødevarekomponentfjernelsesperioden; og med 2-måneders intervaller i 20 uger før og efter 10 ugers perioden, mens du er på den langsigtede kostportefølje med alle fødevarekomponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne mænd og postmenopausale kvinder er i øjeblikket tilmeldt det langsigtede porteføljestudie
- Body mass index <32 kg/m2
- Konstant kropsvægt over de sidste 6 måneder forud for undersøgelsens start
- Fastende LDL-kolesterolkoncentration >4,1 mmol/L ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- kvinder i den fødedygtige alder
- større kardiovaskulær hændelse (slagtilfælde eller myokardieinfarkt)
- positiv molekylær diagnose af familiær hyperkolesterolæmi
- sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (hypothyroidisme, medmindre behandlet og på en stabil dosis af L-thyroxin, nyre- eller leversygdom)
- brug af kolesterolsænkende medicin
- serumtriglycerider >4,5 mmol/L
- blodtryk > 145/90 mmHg
- diabetes og/eller større lidelser såsom leversygdomme, nyresvigt eller cancer
- større operation <6 måneder før randomisering
- alkoholforbrug >2 drikkevarer om dagen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: En portefølje af kolesterolsænkende fødevarer
Kostråd til at indtage en kostportefølje af kolesterolsænkende fødevarer
|
En plantebaseret kostportefølje med plantesteroler (1,0 g/1000 kcal), sojaprotein (22,5 g/1000 kcal, tyktflydende fibre 10 g/1000 kcal og mandler 22,5 g/1000 kcal)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
|
LDL kolesterol
Tidsramme: I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: I uge 0, 12, 24, 34, 52; derefter hver 6. måned til i alt 5 år
|
I uge 0, 12, 24, 34, 52; derefter hver 6. måned til i alt 5 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
|
Apolipoprotein A1 og B
Tidsramme: I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
I ugerne 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; derefter hver 2. måned til i alt 5 år
|
|
Lp(a)
Tidsramme: I uge 0, 24, 52; derefter hver 6. måned til i alt 5 år
|
I uge 0, 24, 52; derefter hver 6. måned til i alt 5 år
|
|
Rutinemæssige biokemi- og hæmatologiske målinger
Tidsramme: I uge 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
|
I uge 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
|
|
Overholdelse af kostporteføljekomponenter
Tidsramme: I år, 1, 2, 3, 4 og 5
|
I år, 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
24 timers urinmarkører og elektrolytter (valgfrit)
Tidsramme: I uge 0 og slutningen af år 1, 2, 3, 4 og 5
|
I uge 0 og slutningen af år 1, 2, 3, 4 og 5
|
|
Oxidative stressmarkører
Tidsramme: uge 0 og hver 6. måned til 5 år
|
uge 0 og hver 6. måned til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada