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长期饮食组合和从饮食中连续去除食物成分的影响

2018年10月10日 更新者：David Jenkins、University of Toronto

粘性纤维、大豆蛋白和植物甾醇食品联合使用对血清胆固醇和其他心血管疾病危险因素的长期影响

本研究的目的是评估饮食组合的长期有效性，包括粘性纤维、豆制品、坚果和植物甾醇，以及从饮食组合中去除单一食物成分对降低胆固醇和其他心血管疾病的影响风险因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

我们在为期 1 个月的代谢研究中表明，由豆制品、粘性纤维、杏仁和人造黄油形式的植物甾醇组成的饮食组合可以降低胆固醇，其程度与第一代他汀类药物（降胆固醇药物）相同。 然而，膳食组合的长期有效性尚不清楚。 此外，尚不清楚每种食物成分在多大程度上有助于观察到的胆固醇降低。 因此，我们希望评估饮食组合的长期影响，以及从饮食组合中去除单一食物成分对降低胆固醇和其他心血管危险因素的影响。 我们相信，去除单一食物成分将导致降低胆固醇的效果降低到与单独食用该食物成分时观察到的胆固醇降低所预测的相似程度。

方法：

将招募 66 名受试者进行 6 个月至 5 年的长期饮食组合研究，并可选择在 6、12 或 24 个月结束时继续（重新同意）。 活性膳食成分包括粘性纤维（包括燕麦麸）、豆制品（包括豆浆）、杏仁和植物甾醇（富含甾醇的人造黄油）。 血脂、血压、体重以及常规生化和血液学分析将在 5 年期间进行，血脂和血压每 2 个月测量一次。 长期饮食组合研究中的 40-50 名受试者（所有人都已节食至少 1 年）将被要求在 10 周的时间内从其常规饮食组合中去除特定食物成分。 10 周后，将要求受试者恢复正常饮食组合，消耗所有食物成分，并继续长期饮食组合。

将在食物成分去除期的第 0、6 和 10 周采集血液；在包含所有食物成分的长期饮食组合中，在 10 周之前和之后的 20 周内，每 2 个月间隔一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前参加长期投资组合研究的健康成年男性和绝经后女性
  • 体重指数 <32 kg/m2
  • 在研究开始前的最后 6 个月体重保持不变
  • 诊断时空腹 LDL 胆固醇浓度 >4.1 mmol/L

排除标准：

  • 有生育能力的妇女
  • 主要心血管事件（中风或心肌梗塞）
  • 家族性高胆固醇血症分子诊断阳性
  • 高胆固醇血症的继发性原因（甲状腺功能减退症，除非治疗和稳定剂量的 L-甲状腺素、肾脏或肝脏疾病）
  • 使用降胆固醇药物
  • 血清甘油三酯 >4.5 mmol/L
  • 血压 > 145/90 毫米汞柱
  • 糖尿病和/或严重疾病，如肝病、肾衰竭或癌症
  • 随机分组前 <6 个月的大手术
  • 饮酒量 > 每天 2 杯

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：一系列降胆固醇食品
食用降胆固醇食物的饮食组合的饮食建议
膳食补充剂：降胆固醇食物的膳食组合
基于植物的膳食组合，提供植物甾醇 (1.0g/1000 kcal)、大豆蛋白（22.5g/1000 kcal、粘性纤维 10 g/1000 kcal 和杏仁 22.5g/1000 kcal）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
总胆固醇
大体时间：在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
C反应蛋白
大体时间：在第 0、12、24、34、52 周；然后每 6 个月到总共 5 年
在第 0、12、24、34、52 周；然后每 6 个月到总共 5 年
血压
大体时间：在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
体重
大体时间：在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
载脂蛋白 A1 和 B
大体时间：在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
在第 0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 周；然后每 2 个月到总共 5 年
脂蛋白(a)
大体时间：在第 0、24、52 周；然后每 6 个月到总共 5 年
在第 0、24、52 周；然后每 6 个月到总共 5 年
常规生化和血液学测量
大体时间：在第 0、12、24 周和每 6 个月至 5 年
在第 0、12、24 周和每 6 个月至 5 年
符合饮食组合成分
大体时间：在第 1、2、3、4 和 5 年
在第 1、2、3、4 和 5 年
24 小时尿标记物和电解质（可选）
大体时间：在第 0 周和第 1、2、3、4 和 5 年末
在第 0 周和第 1、2、3、4 和 5 年末
氧化应激标志物
大体时间：第 0 周和每 6 个月至 5 年
第 0 周和每 6 个月至 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Toronto

合作者

Almond Board of California
Unilever R&D
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Loblaw Companies Limited

调查人员

  • 首席研究员：David JA Jenkins, MD, PhD, DSc、Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年5月1日

研究完成 (实际的)

2009年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月10日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REB 03-043
  • HC-CT#100934

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