ロキシスロマイシンによる関節リウマチの治療
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Aydin
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Nazilli、Aydin、七面鳥、09800
- Nazilli State Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準：1987年米国リウマチ協会の基準によるRA 19、年齢18〜70歳。 患者は、1 ～ 4 種類の DMARD (アザチオプリン、メトトレキサート、スルファサラジン、ペニシラミン、ヒドロキシクロロキン、または経口または注射可能な金など) に対して不十分な反応を示す必要がありました。不十分な反応は、効果がないために治療を中止することと定義されました。 患者が DMARD を受けている場合、治験薬治療を開始する前に、少なくとも 1 か月続く DMARD ウォッシュアウト期間を完了する必要がありました。研究中、DMARDは許可されませんでした。 非ステロイド性抗炎症薬、プレドニゾン（1 日 10 mg 以下）、またはその両方を投与されている患者は、投与量が研究期間の少なくとも 4 週間前から安定しており、研究期間中も安定し続けていた場合に適格でした。 患者は、関節内コルチコステロイドの投与を許可されませんでした。
患者は、登録時 (DMARD ウォッシュアウト期間の前) に、12 以上の圧痛関節、10 以上の腫れた関節、および少なくとも 28 mm の赤血球沈降速度 (ESR)/時間、C反応性タンパク質（CRP）レベルが2.0 mg / dLを超える、または朝のこわばりが少なくとも45分間続く。
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除外基準:
- 閉経していない女性患者には、妊娠検査の陰性結果が必要でした。 出産の可能性のある女性患者では、尿妊娠検査がベースラインで行われ、妊娠中の女性は除外されました。 その他の除外基準には、肝酵素検査の障害、腎機能の障害、慢性/再発性感染症（例、慢性気管支炎、再発性副鼻腔炎）、その他の感染症（例、ボレリア・ブルグドルフェリ、クラミジア・トラコマチス、ウレアプラズマ）、マクロライド、ロキシスロマイシン、または類似の抗生物質。
患者は、次の理由により、登録後いつでも治験から脱落する可能性があります。 ) コルチコステロイドの全身投与量を増やすか、疾患修飾性抗リウマチ薬による治療を再開する必要がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な有効性変数は、6 か月で米国リウマチ学会 (ACR) 基準 (ACR 20 応答) に従って 20% 改善した患者の割合でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
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副次評価項目は、ACR 基準に従って 50% の改善と 70% の改善でした (それぞれ ACR 50 の反応と ACR 70 の反応)。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mesut Ogrendik, MD、Nazilli State Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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