Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av revmatoid artritt med roxithromycin

20. februar 2007 oppdatert av: Nazilli State Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til roxithromycin hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en 6-måneders, monosenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Vi behandlet 100 pasienter med revmatoid artritt med enten oral roxithromycin én gang daglig (300 mg) eller daglig oral placebo i 6 måneder. Den primære effektvariabelen var prosentandelen av pasienter som hadde en forbedring på 20 prosent i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (en ACR 20-respons) etter seks måneder. Sekundære utfallsmål var 50 prosent forbedring og 70 prosent forbedring i henhold til ACR-kriterier (henholdsvis en ACR 50-respons og en ACR 70-respons).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Aydin
      • Nazilli, Aydin, Tyrkia, 09800
        • Nazilli State Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: RA i henhold til 1987 American Rheumatism Association kriterier19, alder mellom 18 og 70 år. Pasienter måtte ha hatt en utilstrekkelig respons på én til fire DMARDs (som azatioprin, metotreksat, sulfasalazin, penicillamin, hydroksyklorokin eller oralt eller injiserbart gull); en utilstrekkelig respons ble definert som seponering av behandlingen på grunn av manglende effekt. Hvis pasienter fikk DMARDs, ble de pålagt å fullføre en DMARD-utvaskingsperiode som varte i minst 1 måned før studiemedisinsk behandling; ingen DMARDs var tillatt under studien. Pasienter som fikk ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, prednison (med 10 mg daglig eller mindre), eller begge, var kvalifisert hvis dosene hadde vært stabile i minst fire uker før studieperioden og fortsatte å være stabile i løpet av studieperioden. Pasienter fikk ikke få intraartikulære kortikosteroider.

Pasienter måtte ha aktiv sykdom ved innrullering (før DMARD-utvaskingsperioden), definert som 12 eller flere ømme ledd, 10 eller flere hovne ledd, og minst én av følgende: erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) på minst 28 mm/ hr, C-reaktivt protein (CRP) nivå større enn 2,0 mg/dL, eller morgenstivhet i minst 45 minutter.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Et negativt graviditetstestresultat var nødvendig for ikke-menopausale kvinnelige pasienter. Hos kvinnelige pasienter i fertil alder ble det utført en uringraviditetstest ved baseline og eventuelle gravide kvinner ble ekskludert. Andre eksklusjonskriterier inkluderte svekkede leverenzymtester, nedsatt nyrefunksjon, kronisk/tilbakevendende infeksjon (f.eks. kronisk bronkitt, tilbakevendende bihulebetennelse), andre infeksjoner (f.eks. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), anamnese med bivirkninger på makroksytrolider, eller lignende antibiotika.

En pasient kan trekkes fra studien når som helst etter innmelding av følgende årsaker: pasientens forespørsel, alvorlig eller livstruende bivirkning, eller utilstrekkelig kontroll av leddgiktsymptomer (>50 prosent økning i det totale antallet hovne eller ømme ledd ) som nødvendiggjør en økning i den systemiske kortikosteroiddosen eller gjeninnføring av terapi med sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabelen var prosentandelen av pasienter som hadde en forbedring på 20 prosent i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (en ACR 20-respons) etter seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære utfallsmål var 50 prosent forbedring og 70 prosent forbedring i henhold til ACR-kriterier (henholdsvis en ACR 50-respons og en ACR 70-respons).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nazilli State Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mesut Ogrendik, MD, Nazilli State Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Studiet fullført

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-89861966

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere