Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af reumatoid arthritis med roxithromycin

20. februar 2007 opdateret af: Nazilli State Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af roxithromycin hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var 6-måneders, monocenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Vi behandlede 100 patienter med reumatoid arthritis med enten oral roxithromycin én gang dagligt (300 mg) eller daglig oral placebo i 6 måneder. Den primære effektvariabel var procentdelen af ​​patienter, der havde en forbedring på 20 procent i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (en ACR 20-respons) efter seks måneder. Sekundære resultatmål var 50 procent forbedring og 70 procent forbedring i henhold til ACR-kriterier (henholdsvis en ACR 50-respons og en ACR 70-respons).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Aydin
      • Nazilli, Aydin, Kalkun, 09800
        • Nazilli State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:RA ifølge 1987 American Rheumatism Association kriterier19, alder mellem 18 og 70 år. Patienterne skulle have haft et utilstrækkeligt respons på en til fire DMARD'er (såsom azathioprin, methotrexat, sulfasalazin, penicillamin, hydroxychloroquin eller oral eller injicerbar guld); et utilstrækkeligt respons blev defineret som seponering af behandlingen på grund af manglende effekt. Hvis patienterne modtog DMARD'er, skulle de gennemføre en DMARD-udvaskningsperiode, der varede mindst 1 måned før påbegyndelse af studiemedicinsk behandling; ingen DMARD'er var tilladt under undersøgelsen. Patienter, der fik non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, prednison (10 mg dagligt eller mindre) eller begge var kvalificerede, hvis doserne havde været stabile i mindst fire uger før undersøgelsesperioden og fortsatte med at være stabile i undersøgelsesperioden. Patienterne måtte ikke modtage intraartikulære kortikosteroider.

Patienterne skulle have aktiv sygdom ved indskrivning (før DMARD-udvaskningsperioden), defineret som 12 eller flere ømme led, 10 eller flere hævede led og mindst én af følgende: erytrocytsedimentationshastighed (ESR) på mindst 28 mm/ time, C-reaktivt protein (CRP) niveau større end 2,0 mg/dL eller morgenstivhed i mindst 45 minutter.

-

Ekskluderingskriterier:

  • Et negativt graviditetstestresultat var påkrævet for ikke-menopausale kvindelige patienter. Hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder blev der udført en uringraviditetstest ved baseline, og eventuelle gravide kvinder blev udelukket. Andre eksklusionskriterier omfattede svækkede leverenzymtests, nedsat nyrefunktion, kronisk/tilbagevendende infektion (f.eks. kronisk bronkitis, recidiverende bihulebetændelse), andre infektioner (f. eller lignende antibiotika.

En patient kan trækkes ud af forsøget på et hvilket som helst tidspunkt efter tilmelding af følgende årsager: patientens anmodning, alvorlig eller livstruende bivirkning eller utilstrækkelig kontrol af gigtsymptomer (>50 procent stigning i det samlede antal hævede eller ømme led ) nødvendiggør en stigning i den systemiske kortikosteroiddosis eller genoptagelse af terapi med sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Den primære effektvariabel var procentdelen af ​​patienter, der havde en forbedring på 20 procent i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier (en ACR 20-respons) efter seks måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sekundære resultatmål var 50 procent forbedring og 70 procent forbedring i henhold til ACR-kriterier (henholdsvis en ACR 50-respons og en ACR 70-respons).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nazilli State Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mesut Ogrendik, MD, Nazilli State Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Studieafslutning

1. juni 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-89861966

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Roxithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner