Rheumatoid arthritis kezelése Roxithromycinnel

Bevételi kritériumok: RA az 1987-es Amerikai Reuma Szövetség kritériumai szerint19, 18 és 70 év közötti életkor. A betegeknek nem megfelelő választ kellett adniuk egy-négy DMARD-ra (mint például azatioprin, metotrexát, szulfaszalazin, penicillamin, hidroxiklorokin vagy orális vagy injekciós arany); nem megfelelő választ a terápia megszakításaként határozták meg a hatás hiánya miatt. Ha a betegek DMARD-t kaptak, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 1 hónapig el kellett végezniük a DMARD kiürülési időszakot; a vizsgálat során nem engedélyezték a DMARD-ok használatát. Azok a betegek, akik nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, prednizont (napi 10 mg vagy kevesebb), vagy mindkettőt kaptak, akkor voltak alkalmasak, ha a dózisok a vizsgálati időszak előtt legalább négy hétig stabilak voltak, és a vizsgálati időszak alatt is stabilak voltak. A betegek nem kaphattak intraartikuláris kortikoszteroidokat.

A betegeknek a beiratkozáskor (a DMARD kimosódási periódusa előtt) aktív betegségben kellett állniuk, amely 12 vagy több ízületi érzékenység, 10 vagy több duzzadt ízület, és az alábbiak közül legalább egy: vörösvérsejt ülepedési ráta (ESR) legalább 28 mm/ óra, a C-reaktív protein (CRP) szintje meghaladja a 2,0 mg/dl-t, vagy a reggeli merevség legalább 45 percig tart.

-

Kizárási kritériumok:

• A nem menopauzás nőbetegeknél negatív terhességi teszt eredményre volt szükség. Fogamzóképes nőbetegeknél a vizsgálat kezdetekor vizeletben végzett terhességi tesztet végeztek, és a terhes nőket kizárták. Az egyéb kizárási kritériumok közé tartozott a májenzim-tesztek károsodása, a károsodott vesefunkció, a krónikus/visszatérő fertőzések (pl. krónikus hörghurut, visszatérő arcüreggyulladás), egyéb fertőzések (pl. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), a makrolidokra adott nemkívánatos reakciók kórtörténetében, roxithromycin vagy hasonló antibiotikumok.

A páciens a felvételt követően bármikor visszavonható a vizsgálatból a következő okok miatt: a beteg kérése, súlyos vagy életveszélyes nemkívánatos esemény, vagy az ízületi gyulladás tüneteinek nem megfelelő kontrollja (>50 százalékos növekedés a duzzadt vagy érzékeny ízületek számában ), ami szükségessé teszi a szisztémás kortikoszteroid adagjának emelését vagy a betegséget módosító antireumatikus gyógyszerekkel történő terápia újraindítását.