Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivelreuman hoito roksitromysiinillä

tiistai 20. helmikuuta 2007 päivittänyt: Nazilli State Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida roksitromysiinin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli 6 kuukautta kestänyt, yksikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Hoidimme 100 nivelreumapotilasta joko kerran päivässä oraalisella roksitromysiinillä (300 mg) tai päivittäin suun kautta annetulla lumelääkevalmisteella 6 kuukauden ajan. Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus oli 20 prosenttia American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan (ACR 20 -vaste) kuuden kuukauden kuluttua. Toissijaiset tulosmitat olivat 50 prosentin parannus ja 70 prosentin parannus ACR-kriteerien mukaan (ACR 50 -vaste ja ACR 70 -vaste).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Aydin
      • Nazilli, Aydin, Turkki, 09800
        • Nazilli State Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytyskriteerit: RA vuoden 1987 American Rheumatism Associationin kriteerien19 mukaan, ikä 18-70 vuotta. Potilaiden vaadittiin riittämättömän vasteen yhdestä neljään DMARD:iin (kuten atsatiopriini, metotreksaatti, sulfasalatsiini, penisillamiini, hydroksiklorokiini tai oraalinen tai injektoitava kulta); riittämätön vaste määriteltiin hoidon keskeyttämiseksi tehon puuttumisen vuoksi. Jos potilaat saivat DMARD-lääkkeitä, heidän täytyi suorittaa DMARD:n poistumisjakso, joka kesti vähintään 1 kuukauden ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista; Mitään DMARD-lääkkeitä ei sallittu tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka saivat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, prednisonia (10 mg päivässä tai vähemmän), olivat kelvollisia, jos annokset olivat olleet stabiileja vähintään neljä viikkoa ennen tutkimusjaksoa ja pysyivät stabiileina tutkimusjakson ajan. Potilaat eivät saaneet nivelensisäisiä kortikosteroideja.

Potilailla täytyi olla aktiivinen sairaus ilmoittautumisen yhteydessä (ennen DMARD-huuhtelujaksoa), joka määriteltiin 12 tai useammaksi arkaksi niveleksi, vähintään 10 turvonneeksi niveleksi ja vähintään yksi seuraavista: erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) vähintään 28 mm/ hr, C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso yli 2,0 mg/dl tai aamujäykkyys vähintään 45 minuuttia.

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-menopausaalisilla naispotilailla vaadittiin negatiivinen raskaustestitulos. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehtiin virtsaraskaustesti alussa, ja kaikki raskaana olevat naiset suljettiin pois. Muita poissulkemiskriteereitä olivat maksaentsyymitestien heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta, krooninen/toistuva infektio (esim. krooninen keuhkoputkentulehdus, toistuva poskiontelotulehdus), muut infektiot (esim. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), aiemmat haittavaikutukset makrolideille, roksitromysiinille tai vastaavia antibiootteja.

Potilas voidaan vetää pois tutkimuksesta milloin tahansa ilmoittautumisen jälkeen seuraavista syistä: potilaan pyynnöstä, vakavasta tai henkeä uhkaavasta haittatapahtumasta tai niveltulehduksen oireiden riittämättömästä hallinnasta (>50 prosentin kasvu turvonneiden tai arkojen nivelten kokonaismäärässä ), mikä edellyttää systeemisen kortikosteroidiannoksen lisäämistä tai hoidon aloittamista uudelleen sairautta modifioivilla reumalääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden parannus oli 20 prosenttia American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerien mukaan (ACR 20 -vaste) kuuden kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toissijaiset tulosmitat olivat 50 prosentin parannus ja 70 prosentin parannus ACR-kriteerien mukaan (ACR 50 -vaste ja ACR 70 -vaste).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nazilli State Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Mesut Ogrendik, MD, Nazilli State Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA-89861966

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa