Trattamento dell'artrite reumatoide con Roxithromycin

Criteri di inclusione: AR secondo i criteri dell'American Rheumatism Association del 198719, età compresa tra 18 e 70 anni. I pazienti dovevano aver avuto una risposta inadeguata da uno a quattro DMARD (come azatioprina, metotrexato, sulfasalazina, penicillamina, idrossiclorochina o oro orale o iniettabile); una risposta inadeguata è stata definita come interruzione della terapia a causa della mancanza di effetto. Se i pazienti stavano ricevendo DMARD, dovevano completare un periodo di sospensione del DMARD che durasse almeno 1 mese prima di iniziare il trattamento con il farmaco oggetto dello studio; durante lo studio non sono stati consentiti DMARD. I pazienti che stavano ricevendo farmaci antinfiammatori non steroidei, prednisone (a 10 mg al giorno o meno) o entrambi erano ammissibili se le dosi erano state stabili per almeno quattro settimane prima del periodo di studio e hanno continuato a essere stabili durante il periodo di studio. I pazienti non sono stati autorizzati a ricevere corticosteroidi intra-articolari.

I pazienti dovevano avere una malattia attiva al momento dell'arruolamento (prima del periodo di washout del DMARD), definita come 12 o più articolazioni dolenti, 10 o più articolazioni tumefatte e almeno uno dei seguenti: velocità di eritrosedimentazione (VES) di almeno 28 mm/ hr, livello di proteina C-reattiva (CRP) superiore a 2,0 mg/dL o rigidità mattutina per almeno 45 minuti.

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Criteri di esclusione:

• Per le pazienti di sesso femminile non in menopausa era richiesto un risultato negativo del test di gravidanza. Nelle pazienti di sesso femminile in età fertile è stato eseguito un test di gravidanza sulle urine al basale e tutte le donne in gravidanza sono state escluse. Altri criteri di esclusione includevano compromissione dei test degli enzimi epatici, funzionalità renale compromessa, infezione cronica/ricorrente (ad es. bronchite cronica, sinusite ricorrente), altre infezioni (ad es. o antibiotici simili.

Un paziente potrebbe essere ritirato dallo studio in qualsiasi momento dopo l'arruolamento per i seguenti motivi: richiesta del paziente, evento avverso grave o potenzialmente letale o controllo inadeguato dei sintomi dell'artrite (aumento >50% del numero totale di articolazioni gonfie o doloranti ) che richiedono un aumento del dosaggio di corticosteroidi sistemici o il ripristino della terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia.