Léčba revmatoidní artritidy roxithromycinem
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aydin
-
Nazilli, Aydin, Krocan, 09800
- Nazilli State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: RA podle kritérií American Rheumatism Association z roku 198719, věk mezi 18 a 70 lety. U pacientů bylo požadováno, aby měli nedostatečnou odpověď na jeden až čtyři DMARD (jako je azathioprin, methotrexát, sulfasalazin, penicilamin, hydroxychlorochin nebo orální nebo injekční zlato); nedostatečná odpověď byla definována jako přerušení léčby z důvodu nedostatečného účinku. Pokud pacienti dostávali DMARD, museli dokončit vymývací období DMARD, které trvalo alespoň 1 měsíc před zahájením léčby studovaným lékem; během studie nebyly povoleny žádné DMARD. Pacienti, kteří dostávali nesteroidní protizánětlivá léčiva, prednison (v dávce 10 mg denně nebo méně) nebo obojí, byli vhodní, pokud byly dávky stabilní po dobu alespoň čtyř týdnů před obdobím studie a nadále byly stabilní během období studie. Pacienti nesměli dostávat intraartikulární kortikosteroidy.
Pacienti museli mít aktivní onemocnění při zařazení (před vymývacím obdobím DMARD), definované jako 12 nebo více citlivých kloubů, 10 nebo více oteklých kloubů a alespoň jeden z následujících stavů: rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) alespoň 28 mm/ hod, hladina C-reaktivního proteinu (CRP) vyšší než 2,0 mg/dl nebo ranní ztuhlost po dobu alespoň 45 minut.
-
Kritéria vyloučení:
- U pacientek bez menopauzy byl vyžadován negativní výsledek těhotenského testu. U pacientek ve fertilním věku byl na začátku proveden těhotenský test z moči a všechny těhotné ženy byly vyloučeny. Další vylučovací kritéria zahrnovala zhoršené testy jaterních enzymů, zhoršenou funkci ledvin, chronickou/recidivující infekci (např. chronická bronchitida, recidivující sinusitida), jiné infekce (např. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), anamnézu nežádoucích reakcí na makrolidy, roxithromycin, nebo podobná antibiotika.
Pacient mohl být ze studie vyřazen kdykoli po zařazení z následujících důvodů: pacientova žádost, závažná nebo život ohrožující nežádoucí příhoda nebo nedostatečná kontrola symptomů artritidy (> 50% nárůst celkového počtu oteklých nebo citlivých kloubů ) nutnost zvýšení dávky systémových kortikosteroidů nebo obnovení léčby chorobu modifikujícími antirevmatiky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Primární proměnnou účinnosti bylo procento pacientů, kteří měli 20procentní zlepšení podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) (odpověď ACR 20) po šesti měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sekundárním výsledným ukazatelem bylo 50% zlepšení a 70% zlepšení podle kritérií ACR (odpověď ACR 50, resp. odpověď ACR 70).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mesut Ogrendik, MD, Nazilli State Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RA-89861966
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .