Roxithromycin으로 류마티스 관절염 치료
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aydin
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Nazilli, Aydin, 칠면조, 09800
- Nazilli State Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1987년 미국 류머티즘 협회 기준19에 따른 RA, 18세에서 70세 사이. 환자는 1~4개의 DMARD(예: 아자티오프린, 메토트렉세이트, 설파살라진, 페니실라민, 하이드록시클로로퀸 또는 경구용 또는 주사 가능한 금)에 대해 부적절한 반응을 보였어야 했습니다. 부적절한 반응은 효과 부족으로 인한 치료 중단으로 정의되었습니다. 환자가 DMARD를 투여받는 경우 연구 약물 치료를 시작하기 전에 최소 1개월 동안 지속되는 DMARD 휴약 기간을 완료해야 했습니다. 연구 동안 DMARD는 허용되지 않았습니다. 비스테로이드성 항염증제, 프레드니손(1일 10mg 이하) 또는 둘 모두를 투여받은 환자는 연구 기간 전 최소 4주 동안 용량이 안정적이었고 연구 기간 동안 계속 안정적이었다면 자격이 있었습니다. 환자는 관절내 코르티코스테로이드를 받는 것이 허용되지 않았습니다.
환자는 등록 시(DMARD 휴약 기간 이전) 활동성 질병이 있어야 하며, 이는 12개 이상의 압통 관절, 10개 이상의 부종 관절 및 다음 중 적어도 하나로 정의됩니다. 적혈구 침강 속도(ESR)가 최소 28 mm/ hr, C-반응성 단백질(CRP) 수치가 2.0 mg/dL 이상이거나, 조조 강직이 최소 45분 동안 지속됩니다.
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제외 기준:
- 폐경이 아닌 여성 환자의 경우 음성 임신 테스트 결과가 필요했습니다. 가임기 여성 환자의 경우 기준선에서 소변 임신 검사를 실시하고 임산부는 제외했습니다. 기타 제외 기준에는 간 효소 검사 장애, 신기능 장애, 만성/재발성 감염(예: 만성 기관지염, 재발성 부비동염), 기타 감염(예: Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), macrolides, roxithromycin, 또는 이와 유사한 항생제.
환자는 다음과 같은 이유로 등록 후 언제든지 시험에서 제외될 수 있습니다: 환자의 요청, 중증 또는 생명을 위협하는 부작용, 또는 관절염 증상의 부적절한 제어(부종 또는 압통 관절의 총 수가 >50% 증가) ) 전신 코르티코스테로이드 용량의 증가 또는 질병 조절 항류마티스 약물 치료의 재개가 필요한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 효능 변수는 6개월에 American College of Rheumatology(ACR) 기준(ACR 20 응답)에 따라 20% 개선된 환자의 비율이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이차 결과 측정은 ACR 기준(각각 ACR 50 응답 및 ACR 70 응답)에 따라 50% 개선 및 70% 개선이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mesut Ogrendik, MD, Nazilli State Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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