Behandeling van reumatoïde artritis met Roxitromycine

Inclusiecriteria: RA volgens de criteria van de American Rheumatism Association uit 198719, leeftijd tussen 18 en 70 jaar. Patiënten moesten onvoldoende hebben gereageerd op één tot vier DMARD's (zoals azathioprine, methotrexaat, sulfasalazine, penicillamine, hydroxychloroquine of oraal of injecteerbaar goud); een ontoereikende respons werd gedefinieerd als stopzetting van de therapie wegens gebrek aan effect. Als patiënten DMARD's kregen, moesten ze een DMARD-wash-outperiode voltooien die ten minste 1 maand duurde voordat met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werd begonnen; tijdens het onderzoek waren geen DMARD's toegestaan. Patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, prednison (10 mg per dag of minder) of beide kregen, kwamen in aanmerking als de doses gedurende ten minste vier weken vóór de onderzoeksperiode stabiel waren en tijdens de onderzoeksperiode stabiel bleven. Patiënten mochten geen intra-articulaire corticosteroïden krijgen.

Patiënten moesten een actieve ziekte hebben bij opname (vóór de DMARD-wash-outperiode), gedefinieerd als 12 of meer gevoelige gewrichten, 10 of meer gezwollen gewrichten en ten minste een van de volgende: erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) van ten minste 28 mm/ uur, C-reactief proteïne (CRP)-niveau hoger dan 2,0 mg/dL, of ochtendstijfheid gedurende minstens 45 minuten.

-

Uitsluitingscriteria:

• Een negatief resultaat van de zwangerschapstest was vereist voor niet-menopauzale vrouwelijke patiënten. Bij vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd werd bij baseline een urine-zwangerschapstest uitgevoerd en werden zwangere vrouwen uitgesloten. Andere uitsluitingscriteria waren verminderde leverenzymtesten, verminderde nierfunctie, chronische/terugkerende infectie (bijv. chronische bronchitis, terugkerende sinusitis), andere infecties (bijv. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), voorgeschiedenis van bijwerkingen op macroliden, roxithromycine, of soortgelijke antibiotica.

Een patiënt kan op elk moment na inschrijving worden teruggetrokken uit het onderzoek om de volgende redenen: verzoek van de patiënt, ernstige of levensbedreigende bijwerking, of onvoldoende controle van artritissymptomen (>50 procent toename van het totale aantal gezwollen of gevoelige gewrichten). ) waardoor een verhoging van de systemische dosis corticosteroïden of hervatting van de therapie met disease-modifying antirheumatic drugs noodzakelijk is.