Traitement de la polyarthrite rhumatoïde avec la roxithromycine

Critères d'inclusion : PR selon les critères de l'American Rheumatism Association de 198719, âge compris entre 18 et 70 ans. Les patients devaient avoir eu une réponse inadéquate à un à quatre DMARD (tels que l'azathioprine, le méthotrexate, la sulfasalazine, la pénicillamine, l'hydroxychloroquine ou l'or oral ou injectable) ; une réponse inadéquate a été définie comme l'arrêt du traitement en raison d'un manque d'effet. Si les patients recevaient des DMARD, ils devaient suivre une période de sevrage des DMARD qui durait au moins 1 mois avant de commencer le traitement médicamenteux à l'étude ; aucun DMARD n'était autorisé pendant l'étude. Les patients qui recevaient des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de la prednisone (à 10 mg par jour ou moins) ou les deux étaient éligibles si les doses avaient été stables pendant au moins quatre semaines avant la période d'étude et étaient restées stables pendant la période d'étude. Les patients n'étaient pas autorisés à recevoir des corticostéroïdes intra-articulaires.

Les patients devaient avoir une maladie active au moment de l'inscription (avant la période de sevrage des DMARD), définie comme 12 articulations douloureuses ou plus, 10 articulations enflées ou plus et au moins l'un des éléments suivants : vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) d'au moins 28 mm/ h, taux de protéine C-réactive (CRP) supérieur à 2,0 mg/dL ou raideur matinale pendant au moins 45 minutes.

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Critère d'exclusion:

• Un résultat de test de grossesse négatif était requis pour les patientes non ménopausées. Chez les patientes en âge de procréer, un test de grossesse urinaire a été effectué au départ et toute femme enceinte a été exclue. D'autres critères d'exclusion comprenaient une altération des tests d'enzymes hépatiques, une altération de la fonction rénale, une infection chronique/récurrente (par exemple, une bronchite chronique, une sinusite récurrente), d'autres infections (par exemple, Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), des antécédents de réactions indésirables aux macrolides, à la roxithromycine, ou des antibiotiques similaires.

Un patient peut être retiré de l'essai à tout moment après son inscription pour les raisons suivantes : la demande du patient, un événement indésirable grave ou potentiellement mortel, ou un contrôle inadéquat des symptômes de l'arthrite (> 50 % d'augmentation du nombre total d'articulations enflées ou douloureuses ) nécessitant une augmentation de la dose systémique de corticostéroïdes ou la réintroduction d'un traitement par des antirhumatismaux modificateurs de la maladie.