Tratamiento de la artritis reumatoide con roxitromicina

Criterios de inclusión: AR según los criterios de la American Rheumatism Association de 198719, edad entre 18 y 70 años. Se requería que los pacientes hubieran tenido una respuesta inadecuada a uno a cuatro FARME (como azatioprina, metotrexato, sulfasalazina, penicilamina, hidroxicloroquina u oro oral o inyectable); una respuesta inadecuada se definió como la interrupción del tratamiento debido a la falta de efecto. Si los pacientes estaban recibiendo DMARD, debían completar un período de lavado de DMARD que duró al menos 1 mes antes de comenzar el tratamiento con el fármaco del estudio; no se permitieron DMARD durante el estudio. Los pacientes que estaban recibiendo medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, prednisona (a 10 mg diarios o menos), o ambos, eran elegibles si las dosis se habían mantenido estables durante al menos cuatro semanas antes del período de estudio y continuaron estables durante el período de estudio. A los pacientes no se les permitió recibir corticosteroides intraarticulares.

Los pacientes debían tener enfermedad activa en el momento de la inscripción (antes del período de lavado de DMARD), definida como 12 o más articulaciones sensibles, 10 o más articulaciones inflamadas y al menos uno de los siguientes: velocidad de sedimentación globular (VSG) de al menos 28 mm/ hr, nivel de proteína C reactiva (PCR) superior a 2,0 mg/dL, o rigidez matutina durante al menos 45 minutos.

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Criterio de exclusión:

• Se requería un resultado negativo de la prueba de embarazo para pacientes mujeres no menopáusicas. En las pacientes en edad fértil se realizó una prueba de embarazo en orina al inicio del estudio y se excluyó a cualquier mujer embarazada. Otros criterios de exclusión incluyeron pruebas de enzimas hepáticas alteradas, función renal alterada, infección crónica/recurrente (p. ej., bronquitis crónica, sinusitis recurrente), otras infecciones (p. ej., Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), antecedentes de reacciones adversas a macrólidos, roxitromicina, o antibióticos similares.

Se puede retirar a un paciente del ensayo en cualquier momento después de la inscripción por los siguientes motivos: solicitud del paciente, evento adverso grave o potencialmente mortal, o control inadecuado de los síntomas de la artritis (aumento de >50 por ciento en el número total de articulaciones inflamadas o sensibles). ) que requieren un aumento en la dosis de corticosteroides sistémicos o la restitución de la terapia con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad.