Leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów za pomocą roksytromycyny

Kryteria włączenia: RZS według kryteriów American Rheumatism Association z 1987 r.19, wiek od 18 do 70 lat. Wymagano, aby pacjenci wykazywali niewystarczającą odpowiedź na jeden do czterech leków z grupy DMARD (takich jak azatiopryna, metotreksat, sulfasalazyna, penicylamina, hydroksychlorochina lub złoto podawane doustnie lub we wstrzyknięciach); nieadekwatną odpowiedź zdefiniowano jako przerwanie leczenia z powodu braku efektu. Jeśli pacjenci otrzymywali DMARDs, musieli ukończyć okres wypłukiwania DMARD, który trwał co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem; żadne DMARDs nie były dozwolone podczas badania. Pacjenci, którzy otrzymywali niesteroidowe leki przeciwzapalne, prednizon (w dawce 10 mg na dobę lub mniej) lub obaj kwalifikowali się, jeśli dawki były stabilne przez co najmniej cztery tygodnie przed okresem badania i nadal były stabilne w okresie badania. Pacjentom nie wolno było podawać kortykosteroidów dostawowo.

Pacjenci musieli wykazywać aktywną chorobę w momencie włączenia (przed okresem wymywania DMARD), zdefiniowaną jako 12 lub więcej bolesnych stawów, 10 lub więcej obrzękniętych stawów oraz co najmniej jedno z następujących kryteriów: szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) co najmniej 28 mm/ h, poziom białka C-reaktywnego (CRP) większy niż 2,0 mg/dl lub sztywność poranna przez co najmniej 45 minut.

-

Kryteria wyłączenia:

• U pacjentek niebędących w okresie menopauzy wymagany był ujemny wynik testu ciążowego. U pacjentek w wieku rozrodczym na początku badania wykonano test ciążowy z moczu i wykluczono kobiety w ciąży. Inne kryteria wykluczenia obejmowały zaburzenia testów enzymów wątrobowych, zaburzenia czynności nerek, przewlekłe/nawracające infekcje (np. przewlekłe zapalenie oskrzeli, nawracające zapalenie zatok), inne infekcje (np. Borrelia burgdorferi, Chlamydia trachomatis, Ureaplasma), reakcje niepożądane makrolidów, roksytromycyny w wywiadzie, lub podobne antybiotyki.

Pacjent mógł zostać wycofany z badania w dowolnym momencie po włączeniu do badania z następujących powodów: życzenie pacjenta, ciężkie lub zagrażające życiu zdarzenie niepożądane lub niewystarczająca kontrola objawów zapalenia stawów (> 50% wzrost całkowitej liczby obrzękniętych lub bolesnych stawów ) powodujące konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub przywrócenia leczenia lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby.