失禁過活動膀胱（OAB）患者におけるELB245の12週間投与とトルテロジン4mgの投与の比較
2007年8月7日 更新者：elbion AG
12週間（8 + 4週間）毎日1回投与される400mgおよび600mgのELB245とプラセボおよび1回投与される4mgのトルテロジンの有効性と安全性を調査する多施設共同無作為化二重盲検並行群第II相強制用量漸増研究失禁過活動膀胱（OAB）患者の毎日の投与
この研究は、OAB 患者に投与した場合の ELB245 の漸増用量とプラセボの有効性を決定し、OAB 患者に投与した場合の ELB245 の漸増用量と標準治療のトルテロジンの有効性を比較するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
275
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linköping、スウェーデン、581 85
- University Hospital Linköping
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Stockholm、スウェーデン、182 88
- Danderyds hospital
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala、スウェーデン、751 85
- University hospital Uppsala
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Alzey、ドイツ、55232
- Private Gynecological Practice
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Berlin、ドイツ、12247
- Private Urologic Practice
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Berlin、ドイツ、13057
- Private Urologic Practice
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Borken、ドイツ、46325
- Private Urologic Practice
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Duisburg、ドイツ、47051
- Private Urologic Practice
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Duisburg、ドイツ、47179
- Private Urologic Practice
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Essen、ドイツ、45355
- Private Urologic Practice
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Greifswald、ドイツ、17493
- Private Urologic Practice
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Hamburg、ドイツ、20097
- Private Urologic Practice
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Hamburg、ドイツ、20249
- Private Urologic Practice
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Homburg Saar、ドイツ、66424
- Private Urologic Practice
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Kleinblittersdorf、ドイツ、66271
- Private Urologic Practice
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Marburg、ドイツ、35037
- Private Urologic Practice
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Muelheim、ドイツ、45468
- Private Urologic Practice
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Munich、ドイツ、81925
- Private Urologic Practice
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Mühlacker、ドイツ、75417
- Private Urologic Practice
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Oberursel、ドイツ、61440
- Private Urologic Practice
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Stuttgart、ドイツ、70372
- Private Urologic Practice
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Bialystok、ポーランド、15-337
- NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
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Chorzow、ポーランド、41-500
- Urovita Sp z o.o.
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Gdansk、ポーランド、80-850
- Invicta Sp z o.o.
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Koscierzyna、ポーランド、83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
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Kutno、ポーランド、99-300
- NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa、ポーランド、02-005
- Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
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Warszawa、ポーランド、02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
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Wroclaw、ポーランド、54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性の外来患者
- -治験参加前の少なくとも連続3ヶ月間のOABの症状; -研究登録前の少なくとも1か月間におけるOABの重症度（患者が報告した症状によって定義される）
- 自立して困難なくトイレを使用する能力
- 研究参加前の4週間にOABに対する薬物治療を受けていないこと
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 授乳中の女性、妊婦、研究期間中に妊娠を計画している女性、または性的に活動的で信頼性の高い避妊方法を実践していない妊娠の可能性のある女性
- 膀胱症状を引き起こす可能性のある局所病理
- 重度の腹圧性尿失禁または腹圧性尿失禁と切迫性尿失禁の混合
- 膀胱機能または筋力に影響を与える神経疾患
- 下部尿路手術または以前の骨盤放射線照射の患者歴
- 過去9か月以内の下部尿路へのボツリヌス毒素の局所投与
- 膀胱行動訓練プログラムの開始または変更
- 250mlを超える排尿後の残存量、または臨床的に関連する膀胱出口閉塞の症状
- 夜間多尿症
- 肝疾患および/または肝機能障害の病歴
- 胆汁うっ滞
- 慢性的なアルコールまたは薬物乱用
- 腎機能が著しく損なわれている証拠（
- 重度の末梢神経障害および/または多尿を伴う糖尿病（I型またはII型）
- クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患
- 制御不能な狭隅角緑内障
- カルバマゼピンまたはパラセタモールの慢性使用
- 過去3か月以内の薬物研究への参加
- 強力なCYP3A4阻害剤による併用治療
- 関連する心血管障害または脳血管障害の病歴または証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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平均排尿回数
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二次結果の測定
結果測定 |
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生活の質
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OAB関連施策
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緊急対策
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Martin Michel, Prof.、Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年8月7日
最終確認日
2007年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。