ELB245 przez 12 tygodni w porównaniu z 4 mg tolterodyny u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB)
7 sierpnia 2007 zaktualizowane przez: elbion AG
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy II z wymuszonym dostosowywaniem dawki w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa 400 mg i 600 mg ELB245 podawane raz dziennie przez 12 tygodni (8 + 4 tygodnie) w porównaniu z placebo i w porównaniu z 4 mg tolterodyny podawanej raz Dzienna dawka u pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza moczowego (OAB)
To badanie ma na celu określenie skuteczności rosnących dawek ELB245 w porównaniu z placebo, przy podawaniu pacjentom z OAB oraz porównanie skuteczności rosnących dawek ELB245 w porównaniu ze standardową terapią tolterodyną, po podaniu pacjentom z OAB.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
275
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alzey, Niemcy, 55232
- Private Gynecological Practice
-
Berlin, Niemcy, 12247
- Private Urologic Practice
-
Berlin, Niemcy, 13057
- Private Urologic Practice
-
Borken, Niemcy, 46325
- Private Urologic Practice
-
Duisburg, Niemcy, 47051
- Private Urologic Practice
-
Duisburg, Niemcy, 47179
- Private Urologic Practice
-
Essen, Niemcy, 45355
- Private Urologic Practice
-
Greifswald, Niemcy, 17493
- Private Urologic Practice
-
Hamburg, Niemcy, 20097
- Private Urologic Practice
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Private Urologic Practice
-
Homburg Saar, Niemcy, 66424
- Private Urologic Practice
-
Kleinblittersdorf, Niemcy, 66271
- Private Urologic Practice
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Private Urologic Practice
-
Muelheim, Niemcy, 45468
- Private Urologic Practice
-
Munich, Niemcy, 81925
- Private Urologic Practice
-
Mühlacker, Niemcy, 75417
- Private Urologic Practice
-
Oberursel, Niemcy, 61440
- Private Urologic Practice
-
Stuttgart, Niemcy, 70372
- Private Urologic Practice
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
-
Chorzow, Polska, 41-500
- Urovita Sp z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-850
- Invicta Sp z o.o.
-
Koscierzyna, Polska, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
-
Kutno, Polska, 99-300
- NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
-
Torun, Polska, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
-
Warszawa, Polska, 02-005
- Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
-
Warszawa, Polska, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
-
Wroclaw, Polska, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
-
-
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Szwecja, 182 88
- Danderyds Hospital
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- University hospital Uppsala
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat
- Objawy OAB przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed włączeniem do badania; nasilenie OAB (określone na podstawie objawów zgłaszanych przez pacjenta) przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem do badania
- Umiejętność samodzielnego i bezproblemowego korzystania z toalety
- Brak leczenia jakimkolwiek lekiem przeciwko OAB w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią, kobiety w ciąży lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i nie stosują wysoce niezawodnej metody antykoncepcji
- Jakakolwiek lokalna patologia, która może powodować objawy pęcherza
- Znaczne wysiłkowe nietrzymanie moczu lub mieszane wysiłkowe/naglące nietrzymanie moczu
- Każda choroba neurologiczna wpływająca na czynność pęcherza lub siłę mięśni
- Wywiad pacjenta z jakąkolwiek operacją dolnych dróg moczowych lub wcześniejszym napromienianiem miednicy
- Miejscowe podanie toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 9 miesięcy do dolnych dróg moczowych
- Rozpocznij lub zmień behawioralny program treningu pęcherza moczowego
- Objętość zalegająca po mikcji większa niż 250 ml lub objawy klinicznie istotnej niedrożności ujścia pęcherza moczowego
- Poliuria nocna
- Historia choroby wątroby i (lub) zaburzenia czynności wątroby
- Cholestaza
- Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Dowody na znaczne upośledzenie czynności nerek (
- Cukrzyca (typu I lub II) ze znaczną neuropatią obwodową i (lub) wielomoczem
- Choroba zapalna jelit, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania
- Przewlekłe stosowanie karbamazepiny lub paracetamolu
- Udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Jednoczesne leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4
- Historia lub dowód istotnych zaburzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
średnia liczba mikcji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Jakość życia
|
|
Środki związane z OAB
|
|
środki pilne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Niemożność utrzymania moczu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki urologiczne
- Winian tolterodyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELB245201-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tolterodyna
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktywny, nie rekrutujący