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ELB245 für 12 Wochen im Vergleich zu 4 mg Tolterodin bei Patienten mit inkontinenter überaktiver Blase (OAB)

7. August 2007 aktualisiert von: elbion AG

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie der Phase II zur erzwungenen Dosistitration zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg und 600 mg ELB245, einmal täglich über 12 Wochen (8 + 4 Wochen) verabreicht, im Vergleich zu Placebo und im Vergleich zu 4 mg Tolterodin, das einmal verabreicht wird Täglich bei Patienten mit inkontinenter überaktiver Blase (OAB)

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit steigender ELB245-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit OAB zu bestimmen und die Wirksamkeit steigender ELB245-Dosen im Vergleich zur Standardbehandlung Tolterodin bei Patienten mit OAB zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

275

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Alzey, Deutschland, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Deutschland, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Deutschland, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Deutschland, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Deutschland, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Deutschland, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Deutschland, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Deutschland, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Deutschland, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Deutschland, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Deutschland, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Deutschland, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Deutschland, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Deutschland, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Deutschland, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Deutschland, 70372
        • Private Urologic Practice
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Schweden, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • University hospital Uppsala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren
  • OAB-Symptome für mindestens 3 aufeinanderfolgende Monate vor Studienbeginn; Schweregrad der OAB (definiert durch vom Patienten berichtete Symptome) für mindestens einen Monat vor Studienbeginn
  • Fähigkeit, eine Toilette selbständig und problemlos zu benutzen
  • Keine Behandlung mit Medikamenten gegen OAB in den 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Stillende Frauen, schwangere Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten, oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und keine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
  • Jede lokale Pathologie, die Blasensymptome verursachen könnte
  • Erhebliche Belastungsinkontinenz oder gemischte Belastungs-/Dranginkontinenz
  • Jede neurologische Erkrankung, die die Blasenfunktion oder Muskelkraft beeinträchtigt
  • Anamnese einer Operation an den unteren Harnwegen oder einer früheren Beckenbestrahlung
  • Lokale Gabe von Botulinumtoxin innerhalb der letzten 9 Monate im unteren Harntrakt
  • Beginn oder Änderung eines verhaltensorientierten Blasentrainingsprogramms
  • Nach der Entleerung verbleibende Restvolumina von mehr als 250 ml oder Symptome einer klinisch relevanten Obstruktion des Blasenauslasses
  • Nächtliche Polyurie
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung und/oder eingeschränkter Leberfunktion
  • Cholestase
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Hinweise auf eine deutlich eingeschränkte Nierenfunktion (
  • Diabetes mellitus (Typ I oder II) mit erheblicher peripherer Neuropathie und/oder Polyurie
  • Entzündliche Darmerkrankungen wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Unkontrolliertes Engwinkelglaukom
  • Chronische Einnahme von Carbamazepin oder Paracetamol
  • Teilnahme an einer Arzneimittelstudie in den letzten 3 Monaten
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren
  • Anamnese oder Hinweise auf relevante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mittlere Anzahl der Miktionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
OAB-bezogene Maßnahmen
Dringlichkeitsmaßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

elbion AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELB245201-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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