Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ELB245 12 hétig a 4 mg tolterodinnal szemben inkontinens hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél

2007. augusztus 7. frissítette: elbion AG

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, II. fázis, kényszerített dózistitrálási vizsgálat a napi egyszeri 400 mg és 600 mg ELB245 hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára 12 héten keresztül (8 + 4 hét) szemben placebóval és 4 mg Tolterodine egyszeri adaggal Naponta inkontinens hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az ELB245 növekvő dózisainak hatékonyságát a placebóval szemben, ha OAB-ban szenvedő betegeknek adják be, és összehasonlítsa az ELB245 növekvő dózisainak hatékonyságát a standard tolterodin kezeléssel, ha azt OAB-ban szenvedő betegeknek adják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

275

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Lengyelország, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Lengyelország, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Lengyelország, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Lengyelország, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Lengyelország, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Lengyelország, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Németország
      • Alzey, Németország, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Németország, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Németország, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Németország, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Németország, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Németország, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Németország, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Németország, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Németország, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Németország, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Németország, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Németország, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Németország, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Németország, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Németország, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Németország, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Németország, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Németország, 70372
        • Private Urologic Practice
  • Svédország
      • Linköping, Svédország, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Svédország, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • University Hospital Uppsala

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női járóbetegek legalább 18 évesek
  • OAB tünetei legalább 3 egymást követő hónapig a vizsgálatba való belépés előtt; az OAB súlyossága (a páciens által jelentett tünetek alapján) legalább egy hónappal a vizsgálatba való belépés előtt
  • A WC önálló és nehézség nélküli használatának képessége
  • A vizsgálatba való belépés előtti 4 hétben semmilyen OAB elleni gyógyszeres kezelés nem történt
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Szoptató nők, terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy fogamzóképes nők, akik szexuálisan aktívak és nem alkalmaznak rendkívül megbízható fogamzásgátló módszert
  • Bármilyen helyi patológia, amely a húgyhólyag tüneteit okozhatja
  • Jelentős stressz-vizelet-inkontinencia vagy vegyes stressz/sürgősségi inkontinencia
  • Bármilyen neurológiai betegség, amely befolyásolja a hólyag működését vagy az izomerőt
  • A beteg anamnézisében bármilyen alsó húgyúti műtét vagy korábbi kismedencei besugárzás szerepel
  • Botulinum toxin helyi beadása az elmúlt 9 hónapban az alsó húgyutakba
  • Egy viselkedési hólyagtréning program indítása vagy megváltoztatása
  • 250 ml-nél nagyobb vizelés utáni maradék térfogatok vagy klinikailag jelentős hólyagkiáramlási elzáródás tünetei
  • Nocturialis polyuria
  • Májbetegség és/vagy károsodott májfunkció a kórelőzményben
  • Cholestasis
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
  • Jelentősen károsodott veseműködés bizonyítéka (
  • Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), jelentős perifériás neuropátiával és/vagy polyuriával
  • Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás
  • Kontrollálatlan szűk zugú glaukóma
  • Karbamazepin vagy paracetamol krónikus alkalmazása
  • Részvétel bármely gyógyszervizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
  • Erős CYP3A4-gátlókkal történő egyidejű kezelés
  • Vonatkozó kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris rendellenességek anamnézisében vagy bizonyítékaiban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
vizeletürítések átlagos száma

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség
Az OAB-hoz kapcsolódó intézkedések
sürgős intézkedések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

elbion AG

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ELB245201-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tolterodine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel