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요실금 과민성 방광(OAB) 환자에서 12주 동안 ELB245 대 4mg 톨테로딘

2007년 8월 7일 업데이트: elbion AG

ELB245 400mg 및 600mg의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬 그룹, 12주(8주 + 4주) 대 위약 및 4mg 톨테로딘의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 강제 용량 적정 연구 요실금 과민성 방광(OAB) 환자에서 매일

이 연구는 OAB 환자에게 투여했을 때 ELB245의 증량 용량 대 위약의 효능을 결정하고 OAB 환자에게 투여했을 때 ELB245의 증량 용량 대 표준 치료 톨테로딘의 효능을 비교하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

275

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Alzey, 독일, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, 독일, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, 독일, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, 독일, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, 독일, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, 독일, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, 독일, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, 독일, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, 독일, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, 독일, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, 독일, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, 독일, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, 독일, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, 독일, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, 독일, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, 독일, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, 독일, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, 독일, 70372
    - Private Urologic Practice
스웨덴
- - Linköping, 스웨덴, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, 스웨덴, 182 88
    - Danderyds Hospital
  - Stockholm, 스웨덴, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, 스웨덴, 751 85
    - University hospital Uppsala
폴란드
- - Bialystok, 폴란드, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, 폴란드, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, 폴란드, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, 폴란드, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, 폴란드, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, 폴란드, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, 폴란드, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, 폴란드, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, 폴란드, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

만 18세 이상의 남녀 외래환자
연구 시작 전 최소 연속 3개월 동안의 OAB 증상; 연구 시작 전 최소 1개월 동안 OAB의 중증도(환자가 보고한 증상에 의해 정의됨)
독립적이고 어려움 없이 화장실을 사용할 수 있는 능력
연구 시작 전 4주 동안 OAB에 대한 약물 치료 없음
서면 동의서

제외 기준:

모유 수유 여성, 임신부 또는 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 성적으로 활발하고 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법을 시행하지 않는 가임 여성
방광 증상을 유발할 수 있는 모든 국소 병리
심각한 복압성 요실금 또는 혼합 복압성/절박성 요실금
방광 기능 또는 근력에 영향을 미치는 모든 신경계 질환
하부 요로 수술 또는 이전 골반 방사선 조사의 환자 병력
지난 9개월 이내에 하부 요로에 보툴리눔 독소의 국소 투여
행동 방광 훈련 프로그램의 시작 또는 변경
배뇨 후 잔량이 250ml 이상이거나 임상적으로 관련된 방광출구 폐쇄 증상
야간다뇨
간 질환 및/또는 손상된 간 기능의 병력
담즙정체
만성 알코올 또는 약물 남용
현저하게 손상된 신장 기능의 증거(
상당한 말초 신경병증 및/또는 다뇨증을 동반한 당뇨병(유형 I 또는 II)
크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환
조절되지 않는 협우각 녹내장
카르바마제핀 또는 파라세타몰의 만성 사용
지난 3개월 동안 약물 연구에 참여
강력한 CYP3A4 억제제와의 병용 치료
관련 심혈관 또는 뇌혈관 장애의 병력 또는 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
평균 배뇨 횟수

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질
OAB 관련 조치
긴급 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

elbion AG

수사관

연구 의자: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 8월 7일

마지막으로 확인됨