Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ELB245 i 12 uker versus 4 mg Tolterodine hos pasienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

7. august 2007 oppdatert av: elbion AG

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase II, tvungen dosetitreringsstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 400 mg og 600 mg ELB245 gitt én gang daglig i 12 uker (8 + 4 uker) versus placebo og versus 4 mg tolterodin gitt én gang Daglig hos pasienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

Denne studien er designet for å bestemme effektiviteten av økende doser av ELB245 versus placebo, når det administreres til pasienter med OAB, og for å sammenligne effekten av økende doser av ELB245 versus standardbehandlingen av tolterodin, når det administreres til pasienter med OAB.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • University Hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Tyskland, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Tyskland, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Tyskland, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Tyskland, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Private Urologic Practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter minst 18 år
  • Symptomer på OAB i minimum 3 måneder på rad før studiestart; alvorlighetsgraden av OAB (som definert av pasientrapporterte symptomer) i minst en måned før studiestart
  • Evne til å bruke toalettet selvstendig og uten vanskeligheter
  • Ingen behandling med noen medisiner mot OAB i løpet av de 4 ukene før studiestart
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinner, gravide eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien eller kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en svært pålitelig prevensjonsmetode
  • Enhver lokal patologi som kan forårsake blæresymptomer
  • Betydelig stressurininkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens
  • Enhver nevrologisk sykdom som påvirker blærefunksjon eller muskelstyrke
  • Pasienthistorie med nedre urinveisoperasjoner eller tidligere bekkenbestråling
  • Lokal administrering av botulinumtoksin de siste 9 månedene i nedre urinveier
  • Start eller endring av et atferdsbasert blæretreningsprogram
  • Etter tømning av restvolum større enn 250 ml eller symptomer på klinisk relevant blæreutløpsobstruksjon
  • Nattlig polyuri
  • Anamnese med leversykdom og/eller nedsatt leverfunksjon
  • Kolestase
  • Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Bevis på betydelig nedsatt nyrefunksjon (
  • Diabetes mellitus (type I eller II) med betydelig perifer nevropati og/eller polyuri
  • Inflammatorisk tarmsykdom som Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Ukontrollert trangvinklet glaukom
  • Kronisk bruk av karbamazepin eller paracetamol
  • Deltakelse i enhver medikamentstudie i de foregående 3 månedene
  • Samtidig behandling med sterke CYP3A4-hemmere
  • Anamnese eller bevis på relevante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
gjennomsnittlig antall vannlatinger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
OAB-relaterte tiltak
hastetiltak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

elbion AG

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Sist bekreftet

1. august 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ELB245201-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tolterodine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere