Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ELB245 gedurende 12 weken versus 4 mg tolterodine bij patiënten met een incontinente overactieve blaas (OAB)

7 augustus 2007 bijgewerkt door: elbion AG

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase II, geforceerde dosistitratiestudie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 400 mg en 600 mg ELB245 eenmaal daags gedurende 12 weken (8 + 4 weken) versus placebo en versus 4 mg tolterodine eenmaal gegeven Dagelijks bij patiënten met incontinente overactieve blaas (OAB)

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid te bepalen van stijgende doses ELB245 versus placebo, wanneer toegediend aan patiënten met OAB en om de werkzaamheid te vergelijken van stijgende doses ELB245 versus de standaardbehandeling tolterodine, wanneer toegediend aan patiënten met OAB.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

275

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Alzey, Duitsland, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Duitsland, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Duitsland, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Duitsland, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Duitsland, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Duitsland, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Duitsland, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Duitsland, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Duitsland, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Duitsland, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Duitsland, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Duitsland, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Duitsland, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Duitsland, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Duitsland, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Duitsland, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Duitsland, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Duitsland, 70372
    - Private Urologic Practice
Polen
- - Bialystok, Polen, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Polen, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Polen, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Polen, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Polen, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Polen, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Polen, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Zweden
- - Linköping, Zweden, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Zweden, 182 88
    - Danderyds Hospital
  - Stockholm, Zweden, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Zweden, 751 85
    - University Hospital Uppsala

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten van minimaal 18 jaar
Symptomen van OAB gedurende minimaal 3 opeenvolgende maanden voorafgaand aan deelname aan de studie; ernst van OAB (zoals gedefinieerd door door de patiënt gemelde symptomen) gedurende minimaal één maand voorafgaand aan deelname aan de studie
Zelfstandig en zonder moeite een toilet kunnen gebruiken
Geen behandeling met enige medicatie tegen OAB gedurende de 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek of vrouwen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn en geen zeer betrouwbare methode van anticonceptie toepassen
Elke lokale pathologie die de blaassymptomen kan veroorzaken
Aanzienlijke stress-urine-incontinentie of gemengde stress-/urgentie-incontinentie
Elke neurologische aandoening die de blaasfunctie of spierkracht beïnvloedt
Patiëntgeschiedenis van een operatie aan de lagere urinewegen of eerdere bestraling van het bekken
Lokale toediening van botulinetoxine in de laatste 9 maanden in de lagere urinewegen
Start of wijziging van een gedragsblaastrainingsprogramma
Restvolumes groter dan 250 ml na het ledigen of symptomen van klinisch relevante obstructie van de blaasuitgang
Nachtelijke polyurie
Voorgeschiedenis van leverziekte en/of verminderde leverfunctie
Cholestase
Chronisch alcohol- of drugsmisbruik
Bewijs van significant verminderde nierfunctie (
Diabetes mellitus (type I of II) met significante perifere neuropathie en/of polyurie
Inflammatoire darmziekte zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom
Chronisch gebruik van carbamazepine of paracetamol
Deelname aan een geneesmiddelenonderzoek in de afgelopen 3 maanden
Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers
Geschiedenis of bewijs van relevante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
gemiddeld aantal micties

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van het leven
OAB gerelateerde maatregelen
spoedeisende maatregelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

elbion AG

Onderzoekers

Studie stoel: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2007

Laatst geverifieerd