Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELB245 12 viikon ajan verrattuna 4 mg:n tolterodiiniin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

tiistai 7. elokuuta 2007 päivittänyt: elbion AG

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, vaihe II, pakotettu annostitraustutkimus, jossa tutkitaan kerran päivässä 12 viikon ajan (8 + 4 viikkoa) annettujen 400 mg ja 600 mg ELB245:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon ja 4 mg:n Tolterodine-annokseen verrattuna. Päivittäin potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ELB245:n kasvavien annosten tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan potilaille, joilla on OAB, ja verrata ELB245:n kasvavien annosten tehokkuutta standardihoitoon tolterodiiniin, kun sitä annetaan potilaille, joilla on OAB.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

275

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puola
- - Bialystok, Puola, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Puola, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Puola, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Puola, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Puola, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Puola, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Puola, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Puola, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Puola, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Ruotsi
- - Linköping, Ruotsi, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Ruotsi, 182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Ruotsi, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Ruotsi, 751 85
    - University hospital Uppsala
Saksa
- - Alzey, Saksa, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Saksa, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Saksa, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Saksa, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Saksa, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Saksa, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Saksa, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Saksa, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Saksa, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Saksa, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Saksa, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Saksa, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Saksa, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Saksa, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Saksa, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Saksa, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Saksa, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Saksa, 70372
    - Private Urologic Practice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vähintään 18-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot
OAB:n oireet vähintään 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa; OAB:n vakavuus (määritelty potilaan raportoimien oireiden perusteella) vähintään kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa
Kyky käyttää wc:tä itsenäisesti ja ilman vaikeuksia
Ei hoitoa millään lääkkeillä OAB:tä vastaan 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Imettävät naiset, raskaana olevat naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät käytä erittäin luotettavaa ehkäisymenetelmää
Mikä tahansa paikallinen patologia, joka saattaa aiheuttaa virtsarakon oireita
Merkittävä stressiinkontinenssi tai sekamuotoinen stressi-/pakoinkontinenssi
Mikä tahansa virtsarakon toimintaan tai lihasvoimaan vaikuttava neurologinen sairaus
Potilaalla on aiemmat alempien virtsateiden leikkaukset tai aikaisempi lantion säteilytys
Botuliinitoksiinin paikallinen anto alempiin virtsateihin viimeisten 9 kuukauden aikana
Käyttäytymisrakon harjoitusohjelman aloittaminen tai muuttaminen
Yli 250 ml:n virtsaamisen jälkeiset jäännöstilavuudet tai kliinisesti merkittävän virtsarakon ulostulotukoksen oireita
Yöpolyuria
Aiempi maksasairaus ja/tai maksan vajaatoiminta
Kolestaasi
Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Todisteita merkittävästä munuaisten vajaatoiminnasta (
Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), johon liittyy merkittävää perifeeristä neuropatiaa ja/tai polyuriaa
Tulehduksellinen suolistosairaus, kuten Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
Hallitsematon kapeakulmaglaukooma
Karbamatsepiinin tai parasetamolin jatkuva käyttö
Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen edellisten 3 kuukauden aikana
Samanaikainen hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä
Aiempi tai näyttö asiaankuuluvista sydän- tai aivoverenkiertohäiriöistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
virtsaamisten keskimääräinen määrä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu
OAB:hen liittyvät toimenpiteet
kiireelliset toimenpiteet

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

elbion AG

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit