ELB245 per 12 settimane rispetto a 4 mg di tolterodina in pazienti con vescica iperattiva incontinente (OAB)
7 agosto 2007 aggiornato da: elbion AG
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di fase II, di titolazione della dose forzata per studiare l'efficacia e la sicurezza di 400 mg e 600 mg di ELB245 somministrati una volta al giorno per 12 settimane (8 + 4 settimane) rispetto al placebo e rispetto a 4 mg di tolterodina somministrati una volta Quotidianamente nei pazienti con vescica iperattiva incontinente (OAB)
Questo studio è progettato per determinare l'efficacia delle dosi crescenti di ELB245 rispetto al placebo, quando somministrato a pazienti con OAB e per confrontare l'efficacia delle dosi crescenti di ELB245 rispetto al trattamento standard tolterodina, quando somministrato a pazienti con OAB.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
275
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alzey, Germania, 55232
- Private Gynecological Practice
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Berlin, Germania, 12247
- Private Urologic Practice
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Berlin, Germania, 13057
- Private Urologic Practice
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Borken, Germania, 46325
- Private Urologic Practice
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Duisburg, Germania, 47051
- Private Urologic Practice
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Duisburg, Germania, 47179
- Private Urologic Practice
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Essen, Germania, 45355
- Private Urologic Practice
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Greifswald, Germania, 17493
- Private Urologic Practice
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Hamburg, Germania, 20097
- Private Urologic Practice
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Hamburg, Germania, 20249
- Private Urologic Practice
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Homburg Saar, Germania, 66424
- Private Urologic Practice
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Kleinblittersdorf, Germania, 66271
- Private Urologic Practice
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Marburg, Germania, 35037
- Private Urologic Practice
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Muelheim, Germania, 45468
- Private Urologic Practice
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Munich, Germania, 81925
- Private Urologic Practice
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Mühlacker, Germania, 75417
- Private Urologic Practice
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Oberursel, Germania, 61440
- Private Urologic Practice
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Stuttgart, Germania, 70372
- Private Urologic Practice
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Bialystok, Polonia, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Urovita Sp z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-850
- Invicta Sp z o.o.
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
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Kutno, Polonia, 99-300
- NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Linköping, Svezia, 581 85
- University Hospital Linköping
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Stockholm, Svezia, 182 88
- Danderyds Hospital
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Stockholm, Svezia, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Svezia, 751 85
- University hospital Uppsala
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- Sintomi di OAB per un minimo di 3 mesi consecutivi prima dell'ingresso nello studio; gravità dell'OAB (come definito dai sintomi riportati dal paziente) per un minimo di un mese prima dell'ingresso nello studio
- Capacità di utilizzare un bagno in modo autonomo e senza difficoltà
- Nessun trattamento con alcun farmaco contro la rubrica fuori rete durante le 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne che allattano, donne incinte o che intendono rimanere incinte durante lo studio o donne in età fertile che sono sessualmente attive e che non praticano un metodo contraccettivo altamente affidabile
- Qualsiasi patologia locale, che potrebbe causare i sintomi della vescica
- Incontinenza urinaria da sforzo significativa o incontinenza mista da sforzo/urgenza
- Qualsiasi malattia neurologica che colpisce la funzione della vescica o la forza muscolare
- Storia del paziente di qualsiasi intervento chirurgico al tratto urinario inferiore o precedente irradiazione pelvica
- Somministrazione locale di tossina botulinica negli ultimi 9 mesi nel tratto urinario inferiore
- Avvio o modifica di un programma di allenamento comportamentale della vescica
- Volumi residui post minzionali superiori a 250 ml o sintomi di ostruzione dello sbocco vescicale clinicamente rilevante
- Poliuria notturna
- Anamnesi di malattia epatica e/o compromissione della funzionalità epatica
- Colestasi
- Abuso cronico di alcol o droghe
- Evidenza di funzionalità renale significativamente compromessa (
- Diabete mellito (tipo I o II) con significativa neuropatia periferica e/o poliuria
- Malattie infiammatorie intestinali come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa
- Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
- Uso cronico di carbamazepina o paracetamolo
- Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci nei 3 mesi precedenti
- Trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4
- Anamnesi o evidenza di disturbi cardiovascolari o cerebrovascolari rilevanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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numero medio di minzioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Qualità della vita
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Misure relative all'OAB
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provvedimenti urgenti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2007
Primo Inserito (Stima)
23 febbraio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 agosto 2007
Ultimo verificato
1 agosto 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Vescica urinaria, iperattiva
- Incontinenza urinaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti urologici
- Tartrato di tolterodina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ELB245201-06
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