Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ELB245 i 12 veckor kontra 4 mg Tolterodine hos patienter med inkontinent överaktiv blåsa (OAB)

7 augusti 2007 uppdaterad av: elbion AG

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas II, forcerad dostitreringsstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 400 mg och 600 mg ELB245 givet en gång dagligen i 12 veckor (8 + 4 veckor) kontra placebo och kontra 4 mg tolterodin givet en gång Dagligen hos patienter med inkontinent överaktiv blåsa (OAB)

Denna studie är utformad för att fastställa effektiviteten av eskalerande doser av ELB245 jämfört med placebo, när det administreras till patienter med OAB och för att jämföra effektiviteten av eskalerande doser av ELB245 jämfört med standardbehandlingen av tolterodin, när det administreras till patienter med OAB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

275

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Polen
- - Bialystok, Polen, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Polen, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Polen, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Polen, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Polen, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Polen, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Polen, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Polen, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Polen, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Sverige
- - Linköping, Sverige, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Sverige, 182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - University hospital Uppsala
Tyskland
- - Alzey, Tyskland, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Tyskland, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Tyskland, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Tyskland, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Tyskland, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Tyskland, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Tyskland, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Tyskland, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Tyskland, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Tyskland, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Tyskland, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Tyskland, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Tyskland, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Tyskland, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Tyskland, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Tyskland, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Tyskland, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Tyskland, 70372
    - Private Urologic Practice

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter minst 18 år
Symtom på OAB i minst 3 månader i följd före studiestart; svårighetsgraden av OAB (enligt definitionen av patientrapporterade symtom) i minst en månad före studiestart
Möjlighet att använda en toalett självständigt och utan svårighet
Ingen behandling med någon medicin mot OAB under de 4 veckorna före studiestart
Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ammande kvinnor, gravida kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studien eller fertila kvinnor som är sexuellt aktiva och inte tillämpar en mycket tillförlitlig preventivmetod
Varje lokal patologi som kan orsaka symtom på urinblåsan
Betydande ansträngningsinkontinens eller blandad stress-/brådskande inkontinens
Varje neurologisk sjukdom som påverkar blåsfunktionen eller muskelstyrkan
Patientens historia av eventuella nedre urinvägsoperationer eller tidigare bäckenbestrålning
Lokal administrering av botulinumtoxin under de senaste 9 månaderna i de nedre urinvägarna
Starta eller ändra ett beteendemässigt blåsträningsprogram
Efter tömning av restvolymer större än 250 ml eller symtom på kliniskt relevant obstruktion av blåsutloppet
Nattlig polyuri
Historik med leversjukdom och/eller nedsatt leverfunktion
Kolestas
Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
Bevis på signifikant nedsatt njurfunktion (
Diabetes mellitus (typ I eller II) med signifikant perifer neuropati och/eller polyuri
Inflammatorisk tarmsjukdom som Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Okontrollerad trångvinkelglaukom
Kronisk användning av karbamazepin eller paracetamol
Deltagande i någon läkemedelsstudie under de föregående 3 månaderna
Samtidig behandling med starka CYP3A4-hämmare
Historik eller bevis på relevanta kardiovaskulära eller cerebrovaskulära störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
genomsnittligt antal miktioner

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalité
OAB-relaterade åtgärder
brådskande åtgärder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

elbion AG

Utredare

Studiestol: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna