ELB245 durante 12 semanas frente a 4 mg de tolterodina en pacientes con vejiga hiperactiva incontinente (OAB)
7 de agosto de 2007 actualizado por: elbion AG
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, fase II, de titulación forzada de dosis para investigar la eficacia y seguridad de 400 mg y 600 mg de ELB245 administrados una vez al día durante 12 semanas (8 + 4 semanas) versus placebo y versus 4 mg de tolterodina administrados una vez Diariamente en pacientes con vejiga hiperactiva incontinente (OAB)
Este estudio está diseñado para determinar la eficacia de dosis crecientes de ELB245 frente a placebo, cuando se administra a pacientes con vejiga hiperactiva y para comparar la eficacia de dosis crecientes de ELB245 frente al tratamiento estándar tolterodina, cuando se administra a pacientes con vejiga hiperactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
275
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alzey, Alemania, 55232
- Private Gynecological Practice
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Berlin, Alemania, 12247
- Private Urologic Practice
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Berlin, Alemania, 13057
- Private Urologic Practice
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Borken, Alemania, 46325
- Private Urologic Practice
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Duisburg, Alemania, 47051
- Private Urologic Practice
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Duisburg, Alemania, 47179
- Private Urologic Practice
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Essen, Alemania, 45355
- Private Urologic Practice
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Greifswald, Alemania, 17493
- Private Urologic Practice
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Hamburg, Alemania, 20097
- Private Urologic Practice
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Hamburg, Alemania, 20249
- Private Urologic Practice
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Homburg Saar, Alemania, 66424
- Private Urologic Practice
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Kleinblittersdorf, Alemania, 66271
- Private Urologic Practice
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Marburg, Alemania, 35037
- Private Urologic Practice
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Muelheim, Alemania, 45468
- Private Urologic Practice
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Munich, Alemania, 81925
- Private Urologic Practice
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Mühlacker, Alemania, 75417
- Private Urologic Practice
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Oberursel, Alemania, 61440
- Private Urologic Practice
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Stuttgart, Alemania, 70372
- Private Urologic Practice
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Bialystok, Polonia, 15-337
- NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
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Chorzow, Polonia, 41-500
- Urovita Sp z o.o.
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Gdansk, Polonia, 80-850
- Invicta Sp z o.o.
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Koscierzyna, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
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Kutno, Polonia, 99-300
- NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
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Torun, Polonia, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
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Warszawa, Polonia, 02-005
- Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
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Warszawa, Polonia, 02-777
- Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
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Wroclaw, Polonia, 54-144
- EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
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Linköping, Suecia, 581 85
- University Hospital Linköping
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Stockholm, Suecia, 182 88
- Danderyds hospital
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Karolinska University Hospital Huddinge
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Uppsala, Suecia, 751 85
- University hospital Uppsala
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de al menos 18 años de edad
- Síntomas de OAB durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes del ingreso al estudio; gravedad de la vejiga hiperactiva (definida por los síntomas informados por el paciente) durante un mínimo de un mes antes del ingreso al estudio
- Capacidad para usar un baño de forma independiente y sin dificultad.
- Ningún tratamiento con ningún medicamento contra la vejiga hiperactiva durante las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres en período de lactancia, mujeres embarazadas o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio o mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y que no practiquen un método anticonceptivo altamente confiable
- Cualquier patología local, que pueda causar los síntomas vesicales.
- Incontinencia urinaria de esfuerzo significativa o incontinencia mixta de esfuerzo/urgencia
- Cualquier enfermedad neurológica que afecte la función de la vejiga o la fuerza muscular
- Antecedentes del paciente de cualquier cirugía del tracto urinario inferior o irradiación pélvica previa
- Administración local de toxina botulínica en los últimos 9 meses en el tracto urinario inferior
- Inicio o cambio de un programa de entrenamiento conductual de la vejiga
- Volúmenes residuales posteriores a la micción mayores de 250 ml o síntomas de obstrucción de la salida de la vejiga clínicamente relevante
- poliuria nocturna
- Antecedentes de enfermedad hepática y/o deterioro de la función hepática.
- colestasis
- Abuso crónico de alcohol o drogas
- Evidencia de deterioro significativo de la función renal (
- Diabetes mellitus (tipo I o II) con neuropatía periférica significativa y/o poliuria
- Enfermedad intestinal inflamatoria como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa
- Glaucoma de ángulo estrecho no controlado
- Uso crónico de carbamazepina o paracetamol
- Participación en cualquier estudio de drogas en los 3 meses anteriores
- Tratamiento concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4
- Historia o evidencia de trastornos cardiovasculares o cerebrovasculares relevantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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número medio de micciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Calidad de vida
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Medidas relacionadas con la OAB
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medidas de urgencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de agosto de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2007
Última verificación
1 de agosto de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos de la micción
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Incontinencia urinaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Urológicos
- Tartrato de tolterodina
Otros números de identificación del estudio
- ELB245201-06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .