Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ELB245 i 12 uger versus 4 mg Tolterodin hos patienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

7. august 2007 opdateret af: elbion AG

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, fase II, tvungen dosistitreringsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​400 mg og 600 mg ELB245 givet én gang dagligt i 12 uger (8 + 4 uger) versus placebo og versus 4 mg Tolterodin givet én gang Dagligt hos patienter med inkontinent overaktiv blære (OAB)

Denne undersøgelse er designet til at bestemme effektiviteten af ​​eskalerende doser af ELB245 versus placebo, når det administreres til patienter med OAB og til at sammenligne effektiviteten af ​​eskalerende doser af ELB245 versus standardbehandlingen af ​​tolterodin, når det administreres til patienter med OAB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

275

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-337
        • NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Urovita Sp z o.o.
      • Gdansk, Polen, 80-850
        • Invicta Sp z o.o.
      • Koscierzyna, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
      • Kutno, Polen, 99-300
        • NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
      • Warszawa, Polen, 02-005
        • Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
      • Warszawa, Polen, 02-777
        • Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
      • Wroclaw, Polen, 54-144
        • EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 581 85
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Danderyds Hospital
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • University Hospital Uppsala
  • Tyskland
      • Alzey, Tyskland, 55232
        • Private Gynecological Practice
      • Berlin, Tyskland, 12247
        • Private Urologic Practice
      • Berlin, Tyskland, 13057
        • Private Urologic Practice
      • Borken, Tyskland, 46325
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47051
        • Private Urologic Practice
      • Duisburg, Tyskland, 47179
        • Private Urologic Practice
      • Essen, Tyskland, 45355
        • Private Urologic Practice
      • Greifswald, Tyskland, 17493
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20097
        • Private Urologic Practice
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Private Urologic Practice
      • Homburg Saar, Tyskland, 66424
        • Private Urologic Practice
      • Kleinblittersdorf, Tyskland, 66271
        • Private Urologic Practice
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Private Urologic Practice
      • Muelheim, Tyskland, 45468
        • Private Urologic Practice
      • Munich, Tyskland, 81925
        • Private Urologic Practice
      • Mühlacker, Tyskland, 75417
        • Private Urologic Practice
      • Oberursel, Tyskland, 61440
        • Private Urologic Practice
      • Stuttgart, Tyskland, 70372
        • Private Urologic Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter mindst 18 år
  • Symptomer på OAB i mindst 3 på hinanden følgende måneder før studieoptagelse; sværhedsgraden af ​​OAB (som defineret af patientrapporterede symptomer) i mindst en måned før studiestart
  • Evne til at bruge et toilet selvstændigt og uden besvær
  • Ingen behandling med nogen form for medicin mod OAB i de 4 uger før studiestart
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ammende kvinder, gravide eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke praktiserer en yderst pålidelig præventionsmetode
  • Enhver lokal patologi, der kan forårsage blæresymptomer
  • Betydelig stress-urininkontinens eller blandet stress-/hasteinkontinens
  • Enhver neurologisk sygdom, der påvirker blærefunktion eller muskelstyrke
  • Patientens anamnese med enhver nedre urinvejsoperation eller tidligere bækkenbestråling
  • Lokal administration af botulinumtoksin inden for de sidste 9 måneder i de nedre urinveje
  • Start eller ændring af et adfærdsbaseret blæretræningsprogram
  • Efter tømning restvolumener større end 250 ml eller symptomer på klinisk relevant blæreudløbsobstruktion
  • Natlig polyuri
  • Anamnese med leversygdom og/eller nedsat leverfunktion
  • Kolestase
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug
  • Tegn på signifikant nedsat nyrefunktion (
  • Diabetes mellitus (type I eller II) med signifikant perifer neuropati og/eller polyuri
  • Inflammatorisk tarmsygdom såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Ukontrolleret snævervinklet glaukom
  • Kronisk brug af carbamazepin eller paracetamol
  • Deltagelse i enhver lægemiddelundersøgelse i de foregående 3 måneder
  • Samtidig behandling med stærke CYP3A4-hæmmere
  • Anamnese eller tegn på relevante kardiovaskulære eller cerebrovaskulære lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
gennemsnitligt antal vandladninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet
OAB-relaterede foranstaltninger
hasteforanstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

elbion AG

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2007

Sidst verificeret

1. august 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ELB245201-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tolterodin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner