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ELB245 治疗 12 周与 4mg 托特罗定治疗失禁性膀胱过度活动症 (OAB) 患者

2007年8月7日更新者：elbion AG

一项多中心、随机、双盲、平行组、II 期、强制剂量滴定研究，以研究 400 毫克和 600 毫克 ELB245 每天一次服用 12 周（8 + 4 周）与安慰剂和一次服用 4 毫克托特罗定的疗效和安全性尿失禁膀胱过度活动症 (OAB) 患者的每日用药

本研究旨在确定递增剂量的 ELB245 与安慰剂相比安慰剂对 OAB 患者的疗效，并比较递增剂量的 ELB245 与标准治疗托特罗定对 OAB 患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

275

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Alzey、德国、55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin、德国、12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin、德国、13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken、德国、46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg、德国、47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg、德国、47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen、德国、45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald、德国、17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg、德国、20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg、德国、20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar、德国、66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf、德国、66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg、德国、35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim、德国、45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich、德国、81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker、德国、75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel、德国、61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart、德国、70372
    - Private Urologic Practice
波兰
- - Bialystok、波兰、15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow、波兰、41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk、波兰、80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna、波兰、83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno、波兰、99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun、波兰、87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa、波兰、02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa、波兰、02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw、波兰、54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
瑞典
- - Linköping、瑞典、581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm、瑞典、182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm、瑞典、141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala、瑞典、751 85
    - University hospital Uppsala

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年满 18 岁的男性或女性门诊病人
在进入研究之前至少连续 3 个月出现 OAB 症状； OAB 的严重程度（根据患者报告的症状定义）至少在进入研究前一个月
能够独立且毫无困难地使用厕所
进入研究前 4 周内未使用任何抗 OAB 药物治疗
书面知情同意书

排除标准：

哺乳期妇女、孕妇或打算在研究期间怀孕的妇女或性活跃且未采用高度可靠的节育方法的育龄妇女
任何可能导致膀胱症状的局部病理
显着压力性尿失禁或混合压力性/急迫性尿失禁
任何影响膀胱功能或肌肉力量的神经系统疾病
任何下尿路手术或既往盆腔照射的患者病史
最近 9 个月内在下尿路局部注射肉毒杆菌毒素
开始或改变膀胱行为训练计划
排尿后残余体积大于 250 毫升或临床相关的膀胱出口梗阻症状
夜间多尿
肝病史和/或肝功能受损
胆汁淤积
长期酗酒或滥用药物
肾功能明显受损的证据（
伴有明显周围神经病变和/或多尿的糖尿病（I 型或 II 型）
炎症性肠病，如克罗恩病或溃疡性结肠炎
不受控制的窄角型青光眼
长期使用卡马西平或扑热息痛
在过去 3 个月内参加过任何药物研究
与强 CYP3A4 抑制剂联合治疗
相关心血管或脑血管疾病的病史或证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
平均排尿次数

次要结果测量

结果测量
生活质量
OAB相关措施
紧急措施

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

elbion AG

调查人员

学习椅：Martin Michel, Prof.、Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

研究完成 (实际的)

2007年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月22日

首先提交符合 QC 标准的