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ELB245 pendant 12 semaines versus 4 mg de toltérodine chez les patients atteints d'hyperactivité vésicale incontinente (OAB)

7 août 2007 mis à jour par: elbion AG

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase II, à titration de dose forcée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 400 mg et 600 mg d'ELB245 administré une fois par jour pendant 12 semaines (8 + 4 semaines) par rapport à un placebo et à 4 mg de toltérodine administrés une fois Quotidiennement chez les patients présentant une vessie hyperactive incontinente (VSA)

Cette étude est conçue pour déterminer l'efficacité de doses croissantes d'ELB245 par rapport à un placebo, lorsqu'elles sont administrées à des patients atteints d'hyperactivité vésicale et pour comparer l'efficacité de doses croissantes d'ELB245 par rapport au traitement standard toltérodine, lorsqu'elles sont administrées à des patients atteints d'hyperactivité vésicale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

275

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Alzey, Allemagne, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Allemagne, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Allemagne, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Allemagne, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Allemagne, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Allemagne, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Allemagne, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Allemagne, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Allemagne, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Allemagne, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Allemagne, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Allemagne, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Allemagne, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Allemagne, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Allemagne, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Allemagne, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Allemagne, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Allemagne, 70372
    - Private Urologic Practice
Pologne
- - Bialystok, Pologne, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Pologne, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Pologne, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Pologne, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Pologne, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Pologne, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Pologne, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Pologne, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Pologne, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Suède
- - Linköping, Suède, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Suède, 182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Suède, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Suède, 751 85
    - University hospital Uppsala

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans
Symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 3 mois consécutifs avant l'entrée à l'étude ; gravité de l'hyperactivité vésicale (telle que définie par les symptômes signalés par le patient) pendant au moins un mois avant l'entrée à l'étude
Capacité à utiliser une toilette de façon autonome et sans difficulté
Aucun traitement avec des médicaments contre l'hyperactivité vésicale au cours des 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Femmes qui allaitent, femmes enceintes ou femmes qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et ne pratiquent pas une méthode de contraception très fiable
Toute pathologie locale pouvant causer les symptômes de la vessie
Incontinence urinaire d'effort importante ou incontinence mixte d'effort/d'urgence
Toute maladie neurologique affectant la fonction vésicale ou la force musculaire
Antécédents de chirurgie des voies urinaires inférieures ou d'irradiation pelvienne antérieure
Administration locale de toxine botulique au cours des 9 derniers mois dans le bas appareil urinaire
Début ou modification d'un programme d'entraînement comportemental de la vessie
Volumes résiduels post-mictionnels supérieurs à 250 ml ou symptômes d'obstruction de la sortie de la vessie cliniquement pertinente
Polyurie nocturne
Antécédents de maladie du foie et/ou d'insuffisance hépatique
Cholestase
Abus chronique d'alcool ou de drogues
Preuve d'une altération significative de la fonction rénale (
Diabète sucré (type I ou II) avec neuropathie périphérique importante et/ou polyurie
Maladie intestinale inflammatoire telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse
Glaucome à angle fermé non contrôlé
Utilisation chronique de carbamazépine ou de paracétamol
Participation à toute étude sur les médicaments au cours des 3 mois précédents
Traitement concomitant avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4
Antécédents ou preuves de troubles cardiovasculaires ou cérébrovasculaires pertinents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
nombre moyen de mictions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Mesures liées à l'OAB
mesures d'urgence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

elbion AG

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité