Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ELB245 в течение 12 недель по сравнению с 4 мг толтеродина у пациентов с недержанием гиперактивного мочевого пузыря (ГМП)

7 августа 2007 г. обновлено: elbion AG

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельная группа, фаза II, исследование принудительного титрования дозы для изучения эффективности и безопасности 400 мг и 600 мг ELB245, принимаемого один раз в день в течение 12 недель (8 + 4 недели), по сравнению с плацебо и 4 мг толтеродина, принимаемого однократно Ежедневно у пациентов с недержанием гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП)

Это исследование предназначено для определения эффективности повышения дозы ELB245 по сравнению с плацебо при введении пациентам с ГАМП и для сравнения эффективности повышения дозы ELB245 по сравнению со стандартным лечением толтеродином при введении пациентам с ГАМП.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

275

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Alzey, Германия, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Германия, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Германия, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Германия, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Германия, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Германия, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Германия, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Германия, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Германия, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Германия, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Германия, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Германия, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Германия, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Германия, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Германия, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Германия, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Германия, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Германия, 70372
    - Private Urologic Practice
Польша
- - Bialystok, Польша, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Польша, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Польша, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Польша, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Польша, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Польша, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Польша, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Польша, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Польша, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Швеция
- - Linköping, Швеция, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Швеция, 182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Швеция, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Швеция, 751 85
    - University hospital Uppsala

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
Симптомы ГАМП в течение как минимум 3 месяцев подряд до включения в исследование; тяжесть ГАМП (определяемая симптомами, о которых сообщает пациент) в течение как минимум одного месяца до включения в исследование
Способность пользоваться туалетом самостоятельно и без затруднений
Отсутствие лечения какими-либо препаратами против ГАМП в течение 4 недель до включения в исследование
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Кормящие женщины, беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования, или женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и не применяющие высоконадежный метод контроля рождаемости.
Любая локальная патология, которая может вызвать симптомы мочевого пузыря
Значительное стрессовое недержание мочи или смешанное стрессовое/ургентное недержание мочи
Любое неврологическое заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря или мышечную силу.
Наличие в анамнезе любых хирургических вмешательств на нижних мочевыводящих путях или предшествующего облучения таза.
Местное введение ботулотоксина в течение последних 9 месяцев в нижние мочевыводящие пути
Начало или изменение программы тренировки поведенческого мочевого пузыря
Остаточный объем после мочеиспускания более 250 мл или симптомы клинически значимой инфравезикальной обструкции
Ночная полиурия
Заболевания печени и/или нарушение функции печени в анамнезе
холестаз
Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками
Признаки значительного нарушения функции почек (
Сахарный диабет (тип I или II) со значительной периферической невропатией и/или полиурией
Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.
Неконтролируемая узкоугольная глаукома
Хроническое употребление карбамазепина или парацетамола
Участие в любом исследовании препарата в течение предшествующих 3 месяцев
Сопутствующее лечение сильными ингибиторами CYP3A4
История или доказательства соответствующих сердечно-сосудистых или цереброваскулярных расстройств

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
среднее количество мочеиспусканий

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни
Меры, связанные с OAB
срочные меры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

elbion AG

Следователи

Учебный стул: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества