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ELB245 por 12 semanas versus 4 mg de tolterodina em pacientes com bexiga hiperativa incontinente (OAB)

7 de agosto de 2007 atualizado por: elbion AG

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, fase II, de titulação de dose forçada para investigar a eficácia e a segurança de 400 mg e 600 mg de ELB245 administrados uma vez ao dia por 12 semanas (8 + 4 semanas) versus placebo e versus 4 mg de tolterodina administrados uma vez Diariamente em pacientes com bexiga hiperativa incontinente (OAB)

Este estudo é projetado para determinar a eficácia de doses crescentes de ELB245 versus placebo, quando administrado a pacientes com OAB e para comparar a eficácia de doses crescentes de ELB245 versus o tratamento padrão tolterodina, quando administrado a pacientes com OAB.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

275

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Alzey, Alemanha, 55232
    - Private Gynecological Practice
  - Berlin, Alemanha, 12247
    - Private Urologic Practice
  - Berlin, Alemanha, 13057
    - Private Urologic Practice
  - Borken, Alemanha, 46325
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Alemanha, 47051
    - Private Urologic Practice
  - Duisburg, Alemanha, 47179
    - Private Urologic Practice
  - Essen, Alemanha, 45355
    - Private Urologic Practice
  - Greifswald, Alemanha, 17493
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Alemanha, 20097
    - Private Urologic Practice
  - Hamburg, Alemanha, 20249
    - Private Urologic Practice
  - Homburg Saar, Alemanha, 66424
    - Private Urologic Practice
  - Kleinblittersdorf, Alemanha, 66271
    - Private Urologic Practice
  - Marburg, Alemanha, 35037
    - Private Urologic Practice
  - Muelheim, Alemanha, 45468
    - Private Urologic Practice
  - Munich, Alemanha, 81925
    - Private Urologic Practice
  - Mühlacker, Alemanha, 75417
    - Private Urologic Practice
  - Oberursel, Alemanha, 61440
    - Private Urologic Practice
  - Stuttgart, Alemanha, 70372
    - Private Urologic Practice
Polônia
- - Bialystok, Polônia, 15-337
    - NZOZ Centrum Medyczne dr n. med. Artur Racewicz
  - Chorzow, Polônia, 41-500
    - Urovita Sp z o.o.
  - Gdansk, Polônia, 80-850
    - Invicta Sp z o.o.
  - Koscierzyna, Polônia, 83-400
    - Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie, Dep. Oddzial Urologii
  - Kutno, Polônia, 99-300
    - NZOZ Specjalista Sp. z o.o.
  - Torun, Polônia, 87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz, Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych z Przychodnia Specjalistyczna
  - Warszawa, Polônia, 02-005
    - Szpital Kliniczny - Centrum Leczenia Obrazen "Dzieciatka Jezus"
  - Warszawa, Polônia, 02-777
    - Centrum Leczenia Chorob Cywilizacyjnych Andrzej Opadczuk
  - Wroclaw, Polônia, 54-144
    - EMC Instytut Medyczny S.A., EuroMediCare, Szpital Specjalistyczny z Przychodnia
Suécia
- - Linköping, Suécia, 581 85
    - University Hospital Linköping
  - Stockholm, Suécia, 182 88
    - Danderyds hospital
  - Stockholm, Suécia, 141 86
    - Karolinska University Hospital Huddinge
  - Uppsala, Suécia, 751 85
    - University hospital Uppsala

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com pelo menos 18 anos de idade
Sintomas de OAB por no mínimo 3 meses consecutivos antes da entrada no estudo; gravidade da bexiga hiperativa (conforme definido pelos sintomas relatados pelo paciente) por um período mínimo de um mês antes da entrada no estudo
Capacidade de usar um banheiro de forma independente e sem dificuldade
Nenhum tratamento com qualquer medicamento contra bexiga hiperativa durante as 4 semanas anteriores à entrada no estudo
Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Mulheres que amamentam, mulheres grávidas ou mulheres que pretendem engravidar durante o estudo ou mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e não praticam um método de controle de natalidade altamente confiável
Qualquer patologia local, que possa causar os sintomas da bexiga
Incontinência urinária de esforço significativa ou incontinência mista de esforço/urgência
Qualquer doença neurológica que afete a função da bexiga ou a força muscular
História do paciente de qualquer cirurgia do trato urinário inferior ou irradiação pélvica anterior
Administração local de toxina botulínica nos últimos 9 meses no trato urinário inferior
Iniciar ou alterar um programa de treino comportamental da bexiga
Volumes residuais pós-miccionais superiores a 250 ml ou sintomas de obstrução da saída da bexiga clinicamente relevante
poliúria noturna
História de doença hepática e/ou insuficiência hepática
Colestase
Abuso crônico de álcool ou drogas
Evidência de função renal significativamente prejudicada (
Diabetes mellitus (tipo I ou II) com neuropatia periférica significativa e/ou poliúria
Doença inflamatória intestinal, como doença de Crohn ou colite ulcerosa
Glaucoma de ângulo estreito não controlado
Uso crônico de carbamazepina ou paracetamol
Participação em qualquer estudo de drogas nos últimos 3 meses
Tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
História ou evidência de distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares relevantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
número médio de micções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Qualidade de vida
Medidas relacionadas à OAB
medidas de urgência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

elbion AG

Investigadores

Cadeira de estudo: Martin Michel, Prof., Dept. Pharmacology & Pharmacotherapy, AMC, University of Amsterdam

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Song T, Hayanga J, Durham L, Garrison L, McCarthy P, Barksdale A, Smith D, Bartlett R, Jaros M, Nelson P, Molnar Z, Deliargyris E, Moazami N. CytoSorb Therapy in COVID-19 (CTC) Patients Requiring Extracorporeal Membrane Oxygenation: A Multicenter, Retrospective Registry. Front Med (Lausanne). 2021 Dec 20;8:773461. doi: 10.3389/fmed.2021.773461. eCollection 2021.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ