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光学分光法を使用した口腔縁分光法検出

2017年10月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

光学分光法を使用した口腔腫瘍縁の検出

この臨床研究の目標は、臨床医が口腔内で前がん組織またはがん組織の領域がどの程度広がっているかを確認するのに役立つ画像技術を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

蛍光と反射率:

すべての組織と細胞は、少量の光を発する小さな粒子で構成されています。 この光を蛍光といいます。 癌細胞と正常細胞は異なる量と種類の蛍光を発し、光の反射(跳ね返り)の仕方も異なります。 研究者らは、口腔組織からの蛍光と反射率を利用して、どの細胞が異常であるかを判断できるかどうかをより深く理解したいと考えています。 この情報は、医師が口腔がんを早期に発見し、がん性変化の影響を受けるすべての領域を治療するのに役立ちます。

MDM 機器、FastEEM4 機器、POS 機器、PS2 機器、および IMS 機器:

5 つの機器が開発されました。

  • マルチスペクトルデジタル顕微鏡(MDM)は、蛍光と反射率を収集できる顕微鏡です。
  • FastEEM4 は、粘膜 (口の内壁) にさまざまな色の光を当てることができ、外科的に組織を切除することなく蛍光と反射率を収集して観察することができます。
  • FastEEM4 デバイスの小型のポータブル バージョンであるポータブル光分光法 (POS) 機器。
  • ポータブル スクリーニング システム (PS2) は、反射モードと蛍光モードの両方で画像と測定を行うことができます。と
  • PS2 と POS を組み合わせたイメージ マッピング分光計 (IMS)。

MDM システムは、医師が人の耳を検査するために使用するものと同様の標準的な医療顕微鏡を改良したものです。 この顕微鏡には特殊な光源が取り付けられており、口の中でさまざまな色の光を照らすことができます。 この顕微鏡にはデジタル カメラも取り付けられているため、研究者は口の中の蛍光と反射率の写真を撮り、さまざまな光の色で何が見えるかを記録できます。 研究者らは、正常細胞と異常細胞の蛍光と反射率の違いをより深く理解するために写真を研究したいと考えている。

PS2は、口に触れずに口内を検査するための撮像装置です。 PS2 は蛍光モードで青色光源を使用します。 光はフィルターを通過し、組織領域を照らします。 経路にフィルターを配置して、組織から発せられる蛍光のみを収集します。 反射モードでは、白色光が使用されます。 画像は、ソフトウェア インターフェイスを備えたデバイスとラップトップを使用して収集されます。 一連の蛍光画像と反射画像を 1 分以内に取得できます。

IMS は、口に触れずに口内を検査するための画像装置でもあります。 IMS には、白色光と青色光、カメラ レンズ、カスタマイズされた光学系 (ミラー、プリズム、レンズ)、フィルター、カメラ、コンピューターが含まれています。 反射モードでは、白色光が組織領域を照らし、特殊な光学系がデータをカメラに送ります。 蛍光モードでは、青色光が組織を強調表示します。 フィルターは青色光をブロックし、組織の蛍光が見えるようにします。 IMS は PS2 と同じ光源を使用します。

FastEEM4 システム (非標準イメージング技術) には、鉛筆ほどの大きさのプローブ (測定および/または検出に使用される小型デバイス) が付いています。 プローブは粘膜にそっと置かれ、さまざまな色の光がプローブを通して口腔組織の小さな領域(病変および正常に見える領域)に向けられます。 次に、蛍光と反射率がコンピューターによって記録されます。

POS 機器は、ファイバーを通してさまざまな色の光を口の内壁に向け、光が収集されて特別なカメラとコンピューターに送られて分析されます。 分光システムには、ペンほどの大きさの小さなプローブが付いており、口の粘膜にそっと当てられます。 露出した組織は非常に少量の蛍光を発します。 この光は目には見えませんが、コンピュータには見えます。

MDM、PS2、または IMS 機器の使用:

この研究への参加に同意した場合、臨床医はまず MDM、PS2、または IMS システムを使用することができます。 これらのシステムのいずれかを使用する場合、臨床医は、観察用に標準白色光または 1 つ以上の画像システムを使用しながら、手袋をはめた指で口の中を検査します。 次に、この装置は、口内の異常に見える領域と正常に見える領域の写真を撮ります。 次に、これらの領域間の端に外科用ペンでマークを付け、異常に見える組織と正常に見える組織の間の境界の輪郭を描き、デジタル写真で確認します。 各デバイスでのイメージングには約 2 分以内かかります。 器具を使用するたびに、標準的な慣行に従って滅菌されます。

FastEEM4 および/または POS 機器の使用:

臨床医は FastEEM4 および/または POS システムを使用できます。 FastEEM4 および/または POS システムを使用する場合は、FastEEM4 および/または POS プローブを口腔病変にそっと配置します。 次に、正常な口腔組織と思われる部分を測定するまで、病変の端に向かってプローブを一度に短い距離だけ移動させて、複数の測定を行います。

生検と組織の除去:

標準治療の一環として、異常に見える口の病変を除去する手術を受ける場合があるため、研究生検と組織の除去が手術と同時に行われる場合があります。 外科医が手術を終え、標準治療の一環として口から組織を除去した後、外科医によって既に除去された組織の一部(異常に見える領域と正常に見える領域の両方から)が主要組織から分離される場合があります。組織標本を採取し、個別に評価します。 これは、研究者がこれらの部位の外観と診断を撮影された画像とよりよく比較できるようにするために行われます。 さらに、FastEEM4 および/または POS システムが使用されている場合、FastEEM4 および/または POS プローブで画像化された口の反対側の正常に見える組織の領域から生検を採取することもできます。使用済み。 実施される場合、標準治療で切除されるものに加えて、正常に見える組織のこの 1 回の生検が行われます。

この生検が行われる場合、全身麻酔下で眠っている間に、口内粘膜の正常に見える組織の領域から、口の内壁の小さなサンプル(4 mm、小さな鉛筆の消しゴム程度の大きさ)が採取されます。両方の機器で撮影された口の反対側。

研究期間:

この研究の実験結果については一切知らされません。 診断に関する情報は主治医に提供されます。 組織採取が完了したら、この研究への参加は終了となります。

すべてのデータ (組織画像や病理学的診断など) は、プライバシーを確​​保するために、個人識別情報 (名前や医療記録番号など) の代わりに番号でコード化されます。

これは調査研究です。 この研究には最大60人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前がん性またはがん性口腔病変のある参加者。

説明

包含基準:

  1. 口腔粘膜に病変または病変の既往がある患者。
  2. インフォームドコンセントと許可に署名する能力と意欲のある被験者。

除外基準:

  1. 医学的に手術を受けることが不適格な方。
  2. 18歳未満の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MDM + FastEEM4
マルチスペクトルデジタル顕微鏡 (MDM) + FastEEM4 システム
FastEEM4 プローブは、正常な口腔組織と思われる部分を測定するまで、病変の端に向かって移動します。
MDM 機器は、口内の異常に見える領域と正常に見える領域の写真を撮ります。
他の名前:
  • MDM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
光学イメージングと分光法を使用して、口腔内での腫瘍切除の辺縁検出を支援する実現可能性。
時間枠:3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年2月7日

一次修了 (実際)

2017年10月10日

研究の完了 (実際)

2017年10月10日

試験登録日

最初に提出

2007年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月18日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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