- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00439205
Обнаружение спектроскопии ротовой маржи с использованием оптической спектроскопии
Обнаружение края опухоли полости рта с помощью оптической спектроскопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Флуоресценция и отражение:
Все ткани и клетки состоят из крошечных частиц, которые испускают небольшое количество света. Этот свет называется флуоресценцией. Раковые и нормальные клетки испускают разное количество и типы флуоресценции, а также по-разному отражают (отражают) свет. Исследователи хотят лучше понять, можно ли использовать флуоресценцию и отражательную способность тканей рта, чтобы определить, какие клетки являются аномальными. Эта информация может помочь врачам выявлять рак ротовой полости на ранних стадиях и лечить все области, пораженные раковыми изменениями.
Инструмент MDM, инструмент FastEEM4, инструмент POS, инструмент PS2 и инструмент IMS:
Было разработано пять (5) инструментов:
- мультиспектральный цифровой микроскоп (MDM), микроскоп, который позволяет собирать данные о флуоресценции и отражении;
- FastEEM4, который может светить разными цветами на слизистую оболочку (слизистую оболочку рта), что позволяет собирать и анализировать флуоресценцию и отражательную способность без хирургического удаления какой-либо ткани;
- портативный прибор для оптической спектроскопии (POS), представляющий собой уменьшенную портативную версию устройства FastEEM4;
- портативная система скрининга (PS2), которая может снимать изображения и проводить измерения как в режиме отражения, так и в режиме флуоресценции; и
- спектрометр картографирования изображений (IMS), который представляет собой комбинацию PS2 и POS.
Система MDM представляет собой модифицированный стандартный медицинский микроскоп, похожий на тот, который врачи используют для исследования ушей людей. К этому микроскопу был присоединен специальный источник света, обеспечивающий различные цвета света, которые могут сиять во рту. К этому микроскопу также прикреплена цифровая камера, так что исследователи могут делать снимки флуоресценции и отражения во рту, чтобы записывать то, что видно при разных цветах света. Исследователи хотят изучить изображения, чтобы лучше понять различия во флуоресценции и отражении от нормальных и аномальных клеток.
PS2 — это устройство визуализации для осмотра рта без прикосновения ко рту. PS2 использует источник синего света в режиме флуоресценции. Свет проходит через фильтр и попадает на область ткани. На пути помещается фильтр, собирающий только флуоресцентный свет, испускаемый тканью. В режиме отражения используется белый свет. Изображения собираются с помощью устройства и ноутбука с программным интерфейсом. Набор изображений флуоресценции и отражения можно получить менее чем за минуту.
IMS также является устройством визуализации для осмотра рта без прикосновения ко рту. IMS включает в себя белый и синий свет, объектив камеры, индивидуальную оптику (зеркало, призмы и линзы), фильтр, камеру и компьютер. В режиме отражения на область ткани падает белый свет, а специализированная оптика передает данные на камеру. В режиме флуоресценции ткань выделяется синим светом. Фильтр блокирует синий свет, что позволяет увидеть флуоресценцию тканей. IMS использует те же источники света, что и PS2.
Система FastEEM4 (нестандартная технология визуализации) имеет зонд (небольшое устройство, используемое для измерения и/или обнаружения), размером примерно с карандаш. Зонд осторожно помещают на слизистую оболочку, и через него на небольшой участок (поражение и нормальный участок) ткани рта направляют свет различных цветов. Затем флуоресценция и коэффициент отражения регистрируются компьютером.
Инструмент POS будет направлять свет разных цветов по волокнам на слизистую оболочку рта, а затем свет собирается и отправляется на специальную камеру и компьютер для анализа. Спектроскопическая система имеет небольшой зонд размером с пишущую ручку, который аккуратно прикладывается к слизистой оболочке рта. Открытые ткани испускают очень небольшое количество флуоресценции. Этот свет нельзя увидеть глазом, но его видит компьютер.
Использование инструментов MDM, PS2 или IMS:
Если вы согласны принять участие в этом исследовании, врач может сначала использовать систему MDM, PS2 или IMS. Если используется одна из этих систем, врач осмотрит внутреннюю часть вашего рта пальцем в перчатке, используя для просмотра стандартный белый свет или одну или несколько систем визуализации. Затем прибор сделает снимки аномально выглядящих и нормально выглядящих областей во рту. Затем граница между этими областями будет отмечена хирургической ручкой, чтобы очертить границу между аномально выглядящей тканью и нормальной тканью, которую можно увидеть на цифровой фотографии. Создание изображений с помощью каждого устройства займет около 2 минут или меньше. Между каждым использованием инструмента он будет стерилизоваться в соответствии со стандартными методами.
Использование FastEEM4 и/или POS-инструментов:
Затем врач может использовать системы FastEEM4 и/или POS. Если используются системы FastEEM4 и/или POS, датчик(и) FastEEM4 и/или POS аккуратно помещают на поражение(я) во рту. Затем будет проведено несколько измерений путем перемещения зонда (датчиков) на короткое расстояние за раз к краю поражения (я), пока он не измерит то, что выглядит как нормальная ткань рта.
Биопсия и удаление тканей:
Вам может быть назначена операция по удалению аномально выглядящих поражений рта в рамках стандартного лечения, поэтому биопсия для исследования и удаление ткани могут быть выполнены одновременно с операцией. После того, как хирург закончил операцию и удалил ткань изо рта в рамках стандартного лечения, часть ткани (как из областей с аномальным, так и с нормальным видом), которая уже была удалена хирургом, может быть отделена от основной ткани. образец ткани и оценивается отдельно. Это сделано для того, чтобы исследователи могли лучше сравнить внешний вид и диагноз на этих участках с изображениями, которые были сделаны. Кроме того, биопсия может быть взята из области нормальной ткани с противоположной стороны рта, которая была визуализирована с помощью датчика FastEEM4 и/или POS, если FastEEM4 и/или система(ы) POS были использовал. Если это будет выполнено, эта одна биопсия нормально выглядящей ткани будет в дополнение к тому, что удаляется при стандартном лечении.
Если выполняется эта биопсия, небольшой образец (4 мм, размером с маленький ластик для карандашей) слизистой оболочки вашего рта будет удален, пока вы спите под общей анестезией, из области нормально выглядящей ткани из области противоположная сторона рта, которая отображалась обоими инструментами.
Продолжительность обучения:
Вам не сообщат ни о каких экспериментальных результатах этого исследования. Информация о диагнозе будет доступна лечащему врачу. После завершения сбора тканей ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Все данные (такие как изображения тканей и патологический диагноз) будут кодироваться числом вместо вашей личной информации (например, вашего имени или номера медицинской карты), чтобы обеспечить вашу конфиденциальность.
Это исследовательское исследование. В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поражением или поражением слизистой оболочки полости рта в анамнезе.
- Субъекты, способные и желающие подписать информированное согласие и разрешение.
Критерий исключения:
- Лица, которым противопоказаны хирургические вмешательства по медицинским показаниям.
- Лица моложе 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
МДМ + FastEEM4
Мультиспектральный цифровой микроскоп (МДМ) + Системы FastEEM4
|
Зонд FastEEM4 перемещают к краю поражения(ей) до тех пор, пока он не измерит то, что кажется нормальной тканью рта.
Прибор MDM сделает снимки аномально выглядящих и нормальных областей во рту.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возможность использования оптической визуализации и спектроскопии для помощи в обнаружении границ при резекции опухоли в ротовой полости.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .