- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00439205
Detectie van orale margespectroscopie met behulp van optische spectroscopie
Orale tumormargedetectie met behulp van optische spectroscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fluorescentie en reflectie:
Alle weefsels en cellen zijn opgebouwd uit kleine deeltjes die kleine hoeveelheden licht afgeven. Dit licht wordt fluorescentie genoemd. Kankercellen en normale cellen geven verschillende hoeveelheden en soorten fluorescentie af en reflecteren (terugkaatsen) licht ook anders. Onderzoekers willen beter begrijpen of fluorescentie en reflectie van mondweefsel kunnen worden gebruikt om te bepalen welke cellen abnormaal zijn. Deze informatie kan artsen helpen bij het opsporen van vroege mondkanker en bij het behandelen van alle gebieden die zijn aangetast door kankerachtige veranderingen.
Het MDM-instrument, FastEEM4-instrument, POS-instrument, PS2-instrument en het IMS-instrument:
Er zijn vijf (5) instrumenten ontwikkeld:
- de multispectrale digitale microscoop (MDM), een microscoop waarmee fluorescentie en reflectie kunnen worden verzameld;
- de FastEEM4, die verschillende kleuren licht op het slijmvlies (de bekleding van de mond) kan laten schijnen, waardoor fluorescentie en reflectie kunnen worden verzameld en bekeken zonder weefsel operatief te verwijderen;
- het draagbare instrument voor optische spectroscopie (POS), een kleinere, draagbare versie van het FastEEM4-apparaat;
- het draagbare screeningsysteem (PS2), dat zowel in reflectie- als in fluorescentiemodus beelden en metingen kan maken; En
- de image mapping spectrometer (IMS), een combinatie van PS2 en POS.
Het MDM-systeem is een aangepaste standaard medische microscoop die vergelijkbaar is met wat artsen gebruiken om de oren van mensen te onderzoeken. Aan deze microscoop is een speciale lichtbron bevestigd om verschillende kleuren licht te geven die in de mond kunnen schijnen. Aan deze microscoop is ook een digitale camera bevestigd, zodat onderzoekers foto's kunnen maken van fluorescentie en reflectie in de mond om vast te leggen wat er met de verschillende lichtkleuren wordt gezien. Onderzoekers willen de plaatjes bestuderen om de verschillen in fluorescentie en reflectie tussen normale en abnormale cellen beter te begrijpen.
De PS2 is een beeldvormend apparaat voor het onderzoeken van de mond zonder de mond aan te raken. De PS2 gebruikt een blauwe lichtbron in fluorescentiemodus. Het licht gaat door een filter en schijnt op het weefselgebied. Er wordt een filter in het pad geplaatst om alleen het fluorescerende licht van het weefsel op te vangen. In reflectiemodus wordt een wit licht gebruikt. Beelden worden verzameld met behulp van een apparaat en een laptop met een software-interface. Een set fluorescentie- en reflectiebeelden kan in minder dan een minuut worden gemaakt.
De IMS is ook een beeldvormend apparaat om de mond te onderzoeken zonder de mond aan te raken. Het IMS omvat wit en blauw licht, een cameralens, aangepaste optica (spiegel, prisma's en lenzen), een filter, een camera en een computer. In de reflectiemodus schijnt een wit licht op het weefselgebied en gespecialiseerde optica zet de gegevens op de camera. In de fluorescentiemodus accentueert het blauwe licht het weefsel. Een filter blokkeert het blauwe licht, waardoor weefselfluorescentie zichtbaar wordt. De IMS gebruikt dezelfde lichtbronnen als de PS2.
Het FastEEM4-systeem (niet-standaard beeldvormingstechnologie) heeft een sonde (een klein apparaat dat wordt gebruikt voor meten en/of detecteren) dat ongeveer zo groot is als een potlood. De sonde wordt voorzichtig tegen het slijmvlies geplaatst en verschillende kleuren licht worden door de sonde naar een klein gebied (de laesie en het normaal ogende gebied) van het mondweefsel geleid. Vervolgens wordt de fluorescentie en reflectie geregistreerd door een computer.
Het POS-instrument zal verschillende kleuren licht door vezels naar het mondslijmvlies sturen en vervolgens wordt het licht opgevangen en naar een speciale camera en een computer gestuurd om te worden geanalyseerd. Het spectroscopiesysteem heeft een kleine sonde ter grootte van een schrijfpen die voorzichtig tegen de binnenkant van de mond wordt geplaatst. De blootgestelde weefsels zullen zeer kleine hoeveelheden fluorescentie afgeven. Dit licht kan niet door het oog worden gezien, maar wordt gezien door een computer.
Gebruik van de MDM-, PS2- of IMS-instrumenten:
Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, mag een clinicus eerst het MDM-, PS2- of IMS-systeem gebruiken. Als een van deze systemen wordt gebruikt, zal de arts de binnenkant van uw mond onderzoeken met een gehandschoende vinger terwijl hij standaard wit licht of een of meer van de beeldvormende systemen gebruikt om te bekijken. Het instrument maakt dan foto's van abnormaal ogende en normaal ogende gebieden in de mond. De rand tussen deze gebieden wordt vervolgens gemarkeerd met een chirurgische pen om de grens te schetsen tussen het abnormaal ogende weefsel en het normaal ogende weefsel dat zichtbaar is op een digitale foto. Beeldvorming met elk apparaat duurt ongeveer 2 minuten of minder. Tussen elk gebruik van het instrument wordt het volgens standaardpraktijken gesteriliseerd.
Gebruik van de FastEEM4 en/of POS-instrumenten:
De clinicus kan dan de FastEEM4 en/of de POS-systemen gebruiken. Als de FastEEM4- en/of POS-systemen worden gebruikt, krijgt u een FastEEM4- en/of POS-sonde(s) voorzichtig op de mondlaesie(s). Vervolgens worden er verschillende metingen uitgevoerd door de sonde(s) telkens over een korte afstand naar de rand van de laesie(s) te bewegen, totdat het meet wat normaal mondweefsel lijkt te zijn.
Biopsieën en weefselverwijdering:
Mogelijk ondergaat u een operatie om abnormaal ogende mondlaesies te verwijderen als onderdeel van de standaardzorg, dus de onderzoeksbiopten en weefselverwijdering kunnen tegelijkertijd met uw operatie worden uitgevoerd. Nadat de chirurg de operatie heeft voltooid en weefsel uit uw mond heeft verwijderd als onderdeel van uw standaardbehandeling, kan een deel van het weefsel (van zowel de abnormaal ogende als de normaal ogende gebieden) dat al door de chirurg is verwijderd, worden gescheiden van de hoofdopening. weefselmonster en afzonderlijk geëvalueerd. Dit wordt gedaan zodat de onderzoekers het uiterlijk en de diagnose op deze sites beter kunnen vergelijken met de gemaakte beelden. Bovendien kan er een biopsie worden genomen van het gebied met normaal ogend weefsel aan de andere kant van de mond waarvan een beeld is gemaakt met de FastEEM4 en/of POS-sonde(s), als de FastEEM4 en/of POS-systemen gebruikt. Als het wordt uitgevoerd, zal deze ene biopsie van normaal ogend weefsel een aanvulling zijn op wat wordt verwijderd voor standaardzorg.
Als deze biopsie wordt uitgevoerd, wordt een klein stukje (4 mm, ongeveer de grootte van een klein gummetje) van het slijmvlies van uw mond verwijderd, terwijl u slaapt onder algemene verdoving, uit het gebied met normaal ogend weefsel van de andere kant van de mond die door beide instrumenten in beeld werd gebracht.
Duur van de studie:
U wordt niet op de hoogte gebracht van eventuele experimentele bevindingen van dit onderzoek. Informatie over de diagnose krijgt uw behandelend arts. Nadat de weefselverzameling is voltooid, is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.
Alle gegevens (zoals de weefselbeelden en pathologische diagnose) worden gecodeerd met een nummer in plaats van uw persoonlijk identificeerbare informatie (zoals uw naam of medisch dossiernummer) om uw privacy te helpen waarborgen.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een laesie of een voorgeschiedenis van een laesie van het mondslijmvlies.
- Onderwerpen met het vermogen en de bereidheid om een geïnformeerde toestemming en autorisatie te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die medisch niet in staat zijn om een operatie te ondergaan.
- Personen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MDM + FastEEM4
Multispectrale digitale microscoop (MDM) + FastEEM4-systemen
|
De FastEEM4-sonde wordt naar de rand van de laesie(s) bewogen totdat deze meet wat lijkt op normaal mondweefsel.
Het MDM-instrument maakt foto's van abnormaal ogende en normaal ogende gebieden in de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Haalbaarheid van het gebruik van optische beeldvorming en spectroscopie om te helpen bij margedetectie voor tumorresectie in de mondholte.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .