- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00439205
Oral margin spektroskopi detektion ved hjælp af optisk spektroskopi
Oral tumormargindetektion ved hjælp af optisk spektroskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fluorescens og reflektans:
Alt væv og celler består af bittesmå partikler, der afgiver små mængder lys. Dette lys kaldes fluorescens. Kræftceller og normale celler afgiver forskellige mængder og typer af fluorescens og reflekterer (referer tilbage) lys forskelligt. Forskere ønsker bedre at forstå, om fluorescens og reflektans fra mundvæv kan bruges til at fortælle, hvilke celler der er unormale. Denne information kan hjælpe læger med at opdage tidlige kræftformer i munden og behandle alle områder, der er berørt af kræftforandringer.
MDM-instrumentet, FastEEM4-instrumentet, POS-instrumentet, PS2-instrumentet og IMS-instrumentet:
Fem (5) instrumenter er blevet udviklet:
- det multispektrale digitale mikroskop (MDM), et mikroskop, der gør det muligt at opsamle fluorescens og reflektans;
- FastEEM4, som kan skinne forskellige farver af lys på slimhinden (slimhinden i munden), som tillader fluorescens og reflektans at blive opsamlet og set på uden kirurgisk fjernelse af væv;
- det bærbare optiske spektroskopi (POS) instrument, som er en mindre, bærbar version af FastEEM4-enheden;
- det bærbare screeningsystem (PS2), som kan tage billeder og målinger både i reflektans og i fluorescenstilstand; og
- billedkortlægningsspektrometeret (IMS), som er PS2 og POS kombineret.
MDM-systemet er et modificeret standard medicinsk mikroskop svarende til det, læger bruger til at undersøge folks ører. En speciel lyskilde er blevet fastgjort til dette mikroskop for at give forskellige farver af lys, der kan skinne i munden. Dette mikroskop har også et digitalkamera påsat, så forskerne kan tage billeder af fluorescens og reflektans i munden for at registrere, hvad der ses med de forskellige lysfarver. Forskere ønsker at studere billederne for bedre at forstå forskellene i fluorescens og reflektans fra normale og unormale celler.
PS2 er en billedbehandlingsenhed til at undersøge munden uden at røre munden. PS2 bruger en blå lyskilde i fluorescenstilstand. Lyset passerer gennem et filter og skinner på vævsområdet. Et filter placeres i banen for kun at opsamle det fluorescerende lys, der afgives fra vævet. I reflektanstilstand bruges et hvidt lys. Billeder indsamles ved hjælp af en enhed og en bærbar computer med en softwaregrænseflade. Et sæt fluorescens- og reflektansbilleder kan tages på mindre end et minut.
IMS er også en billeddannende enhed til at undersøge munden uden at røre munden. IMS inkluderer hvidt og blåt lys, en kameralinse, tilpasset optik (spejl, prismer og linser), et filter, et kamera og en computer. I reflektanstilstand skinner et hvidt lys på vævsområdet, og specialiseret optik placerer dataene på kameraet. I fluorescenstilstand fremhæver det blå lys vævet. Et filter blokerer det blå lys, hvilket gør det muligt at se vævsfluorescens. IMS bruger de samme lyskilder som PS2.
FastEEM4-systemet (ikke-standard billedteknologi) har en sonde (en lille enhed, der bruges til at måle og/eller detektere), der er omtrent på størrelse med en blyant. Sonden placeres forsigtigt mod slimhinden, og forskellige farver af lys ledes gennem sonden til et lille område (læsionen og det normalt fremtrædende område) af mundvæv. Derefter registreres fluorescensen og reflektansen af en computer.
POS-instrumentet vil lede forskellige farver af lys gennem fibre til slimhinden i munden, hvorefter lyset opsamles og sendes til et specielt kamera og en computer, der skal analyseres. Spektroskopisystemet har en lille sonde på størrelse med en skrivepen, som er placeret forsigtigt mod slimhinden i munden. Det eksponerede væv vil afgive meget små mængder fluorescens. Dette lys kan ikke ses af øjet, men ses af en computer.
Brug af MDM-, PS2- eller IMS-instrumenterne:
Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan en kliniker først bruge MDM-, PS2- eller IMS-systemet. Hvis et af disse systemer bruges, vil klinikeren undersøge indersiden af din mund med en behandsket finger, mens han bruger standard hvidt lys eller et eller flere af billeddannelsessystemerne til visning. Instrumentet vil derefter tage billeder af unormalt og normalt fremtrædende områder i munden. Kanten mellem disse områder vil derefter blive markeret med en kirurgisk pen for at skitsere grænsen mellem det unormale væv og normalt udseende væv, der skal ses på et digitalt foto. Billeddannelse med hver enhed vil tage omkring 2 minutter eller mindre. Mellem hver brug af instrumentet vil det blive steriliseret i henhold til standardpraksis.
Brug af FastEEM4- og/eller POS-instrumenterne:
Klinikeren kan derefter bruge FastEEM4 og/eller POS-systemerne. Hvis FastEEM4- og/eller POS-systemerne bruges, vil du have en eller flere FastEEM4- og/eller POS-sonder anbragt forsigtigt på mundlæsionen/-erne. Der vil derefter blive taget adskillige målinger ved at flytte sonden/proberne et kort stykke ad gangen mod kanten af læsionen/læsionerne, indtil den måler, hvad der ser ud til at være normalt mundvæv.
Biopsier og vævsfjernelse:
Du skal muligvis opereres for at fjerne unormalt forekommende mundlæsioner som en del af standardbehandlingen, så undersøgelsesbiopsierne og fjernelse af væv kan udføres samtidig med din operation. Efter at kirurgen har afsluttet operationen og fjernet væv fra din mund som en del af din standardbehandling, kan en del af vævet (fra både de unormalt og normalt fremtrædende områder), som allerede er blevet fjernet af kirurgen, blive adskilt fra det primære vævsprøve og evalueres separat. Dette gøres for, at forskerne bedre kan sammenligne udseendet og diagnosen på disse steder med de billeder, der blev taget. Derudover kan der tages en biopsi fra området med normalt udseende væv fra den modsatte side af munden, som blev afbildet med FastEEM4- og/eller POS-sonden(e), hvis FastEEM4- og/eller POS-systemet(e) var Brugt. Hvis det udføres, vil denne ene biopsi af normalt udseende væv være et supplement til det, der fjernes til standardbehandling.
Hvis denne biopsi udføres, fjernes en lille prøve (4 mm, omtrent på størrelse med et lille blyant viskelæder) af slimhinden i din mund, mens du sover under generel anæstesi, fra området med normalt udseende væv fra modsatte side af munden, der blev afbildet af begge instrumenter.
Studielængde:
Du vil ikke blive fortalt om nogen eksperimentelle resultater af denne undersøgelse. Information om diagnosen vil være tilgængelig for din behandlende læge. Når vævsindsamlingen er afsluttet, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.
Alle data (såsom vævsbilleder og patologisk diagnose) vil blive kodet med et nummer i stedet for dine personlige identifikationsoplysninger (såsom dit navn eller journalnummer) for at sikre dit privatliv.
Dette er en undersøgelse. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en læsion eller historie med en læsion af mundslimhinden.
- Emner med evne og vilje til at underskrive et informeret samtykke og autorisation.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er medicinsk uegnede til at blive opereret.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDM + FastEEM4
Multispektralt digitalt mikroskop (MDM) + FastEEM4-systemer
|
FastEEM4-sonden flyttes mod kanten af læsion(erne), indtil den måler, hvad der ser ud til at være normalt mundvæv.
MDM-instrumentet vil tage billeder af unormalt og normalt fremtrædende områder i munden.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mulighed for at bruge optisk billeddannelse og spektroskopi til at hjælpe med margindetektion for tumorresektion i mundhulen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Orale tumorer
-
Cairo UniversityRekrutteringOral slimhindesygdom | Oral slimhindelidelseEgypten
-
University of HohenheimGerman Federal Ministry of Economics and TechnologyAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino...AfsluttetKræft | Solid tumor | Hæmatologisk malignitet | Oral Drug AdministrationItalien
-
University of PalermoRekrutteringOral Lichen Planus | Oral slimhindesygdom | Oral Lichen Planus-relateret stress | Oral smerteItalien
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelseTyskland
-
University of HohenheimUniversität TübingenAfsluttetSikkerhed efter oral indtagelse | Farmakokinetik efter oral indtagelse | Immuncellers aktivitetTyskland
-
INSYS Therapeutics IncAfsluttetSmerte | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | MucositisForenede Stater
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ pleje | Palliativ pleje, patientbehandling | Oral sundhedspleje | Oral sundhedsrelateret livskvalitetTyskland
-
Colgate PalmoliveIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med FastEEM4 System
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.Peking University Third Hospital; Beijing Hospital; China-Japan Union Hospital...AfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
Neurent MedicalAfsluttet
-
Georgetown UniversityAfsluttetActiV.A.C.+ kompressionsterapi versus kompressionsterapi alene til behandling af kroniske venøse sårKronisk venøs hypertension med sårForenede Stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild til moderatIsrael