Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral margin spektroskopi detektion ved hjælp af optisk spektroskopi

18. oktober 2017 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Oral tumormargindetektion ved hjælp af optisk spektroskopi

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at evaluere en billeddannelsesteknologi, der kan hjælpe klinikere med at se, hvor langt et område med præ-cancerøst eller kræftvæv strækker sig i munden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fluorescens og reflektans:

Alt væv og celler består af bittesmå partikler, der afgiver små mængder lys. Dette lys kaldes fluorescens. Kræftceller og normale celler afgiver forskellige mængder og typer af fluorescens og reflekterer (referer tilbage) lys forskelligt. Forskere ønsker bedre at forstå, om fluorescens og reflektans fra mundvæv kan bruges til at fortælle, hvilke celler der er unormale. Denne information kan hjælpe læger med at opdage tidlige kræftformer i munden og behandle alle områder, der er berørt af kræftforandringer.

MDM-instrumentet, FastEEM4-instrumentet, POS-instrumentet, PS2-instrumentet og IMS-instrumentet:

Fem (5) instrumenter er blevet udviklet:

  • det multispektrale digitale mikroskop (MDM), et mikroskop, der gør det muligt at opsamle fluorescens og reflektans;
  • FastEEM4, som kan skinne forskellige farver af lys på slimhinden (slimhinden i munden), som tillader fluorescens og reflektans at blive opsamlet og set på uden kirurgisk fjernelse af væv;
  • det bærbare optiske spektroskopi (POS) instrument, som er en mindre, bærbar version af FastEEM4-enheden;
  • det bærbare screeningsystem (PS2), som kan tage billeder og målinger både i reflektans og i fluorescenstilstand; og
  • billedkortlægningsspektrometeret (IMS), som er PS2 og POS kombineret.

MDM-systemet er et modificeret standard medicinsk mikroskop svarende til det, læger bruger til at undersøge folks ører. En speciel lyskilde er blevet fastgjort til dette mikroskop for at give forskellige farver af lys, der kan skinne i munden. Dette mikroskop har også et digitalkamera påsat, så forskerne kan tage billeder af fluorescens og reflektans i munden for at registrere, hvad der ses med de forskellige lysfarver. Forskere ønsker at studere billederne for bedre at forstå forskellene i fluorescens og reflektans fra normale og unormale celler.

PS2 er en billedbehandlingsenhed til at undersøge munden uden at røre munden. PS2 bruger en blå lyskilde i fluorescenstilstand. Lyset passerer gennem et filter og skinner på vævsområdet. Et filter placeres i banen for kun at opsamle det fluorescerende lys, der afgives fra vævet. I reflektanstilstand bruges et hvidt lys. Billeder indsamles ved hjælp af en enhed og en bærbar computer med en softwaregrænseflade. Et sæt fluorescens- og reflektansbilleder kan tages på mindre end et minut.

IMS er også en billeddannende enhed til at undersøge munden uden at røre munden. IMS inkluderer hvidt og blåt lys, en kameralinse, tilpasset optik (spejl, prismer og linser), et filter, et kamera og en computer. I reflektanstilstand skinner et hvidt lys på vævsområdet, og specialiseret optik placerer dataene på kameraet. I fluorescenstilstand fremhæver det blå lys vævet. Et filter blokerer det blå lys, hvilket gør det muligt at se vævsfluorescens. IMS bruger de samme lyskilder som PS2.

FastEEM4-systemet (ikke-standard billedteknologi) har en sonde (en lille enhed, der bruges til at måle og/eller detektere), der er omtrent på størrelse med en blyant. Sonden placeres forsigtigt mod slimhinden, og forskellige farver af lys ledes gennem sonden til et lille område (læsionen og det normalt fremtrædende område) af mundvæv. Derefter registreres fluorescensen og reflektansen af ​​en computer.

POS-instrumentet vil lede forskellige farver af lys gennem fibre til slimhinden i munden, hvorefter lyset opsamles og sendes til et specielt kamera og en computer, der skal analyseres. Spektroskopisystemet har en lille sonde på størrelse med en skrivepen, som er placeret forsigtigt mod slimhinden i munden. Det eksponerede væv vil afgive meget små mængder fluorescens. Dette lys kan ikke ses af øjet, men ses af en computer.

Brug af MDM-, PS2- eller IMS-instrumenterne:

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, kan en kliniker først bruge MDM-, PS2- eller IMS-systemet. Hvis et af disse systemer bruges, vil klinikeren undersøge indersiden af ​​din mund med en behandsket finger, mens han bruger standard hvidt lys eller et eller flere af billeddannelsessystemerne til visning. Instrumentet vil derefter tage billeder af unormalt og normalt fremtrædende områder i munden. Kanten mellem disse områder vil derefter blive markeret med en kirurgisk pen for at skitsere grænsen mellem det unormale væv og normalt udseende væv, der skal ses på et digitalt foto. Billeddannelse med hver enhed vil tage omkring 2 minutter eller mindre. Mellem hver brug af instrumentet vil det blive steriliseret i henhold til standardpraksis.

Brug af FastEEM4- og/eller POS-instrumenterne:

Klinikeren kan derefter bruge FastEEM4 og/eller POS-systemerne. Hvis FastEEM4- og/eller POS-systemerne bruges, vil du have en eller flere FastEEM4- og/eller POS-sonder anbragt forsigtigt på mundlæsionen/-erne. Der vil derefter blive taget adskillige målinger ved at flytte sonden/proberne et kort stykke ad gangen mod kanten af ​​læsionen/læsionerne, indtil den måler, hvad der ser ud til at være normalt mundvæv.

Biopsier og vævsfjernelse:

Du skal muligvis opereres for at fjerne unormalt forekommende mundlæsioner som en del af standardbehandlingen, så undersøgelsesbiopsierne og fjernelse af væv kan udføres samtidig med din operation. Efter at kirurgen har afsluttet operationen og fjernet væv fra din mund som en del af din standardbehandling, kan en del af vævet (fra både de unormalt og normalt fremtrædende områder), som allerede er blevet fjernet af kirurgen, blive adskilt fra det primære vævsprøve og evalueres separat. Dette gøres for, at forskerne bedre kan sammenligne udseendet og diagnosen på disse steder med de billeder, der blev taget. Derudover kan der tages en biopsi fra området med normalt udseende væv fra den modsatte side af munden, som blev afbildet med FastEEM4- og/eller POS-sonden(e), hvis FastEEM4- og/eller POS-systemet(e) var Brugt. Hvis det udføres, vil denne ene biopsi af normalt udseende væv være et supplement til det, der fjernes til standardbehandling.

Hvis denne biopsi udføres, fjernes en lille prøve (4 mm, omtrent på størrelse med et lille blyant viskelæder) af slimhinden i din mund, mens du sover under generel anæstesi, fra området med normalt udseende væv fra modsatte side af munden, der blev afbildet af begge instrumenter.

Studielængde:

Du vil ikke blive fortalt om nogen eksperimentelle resultater af denne undersøgelse. Information om diagnosen vil være tilgængelig for din behandlende læge. Når vævsindsamlingen er afsluttet, vil din deltagelse i denne undersøgelse være slut.

Alle data (såsom vævsbilleder og patologisk diagnose) vil blive kodet med et nummer i stedet for dine personlige identifikationsoplysninger (såsom dit navn eller journalnummer) for at sikre dit privatliv.

Dette er en undersøgelse. Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

58

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med præcancerøse eller cancerøse orale læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en læsion eller historie med en læsion af mundslimhinden.
  2. Emner med evne og vilje til at underskrive et informeret samtykke og autorisation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er medicinsk uegnede til at blive opereret.
  2. Personer under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDM + FastEEM4
Multispektralt digitalt mikroskop (MDM) + FastEEM4-systemer
FastEEM4-sonden flyttes mod kanten af ​​læsion(erne), indtil den måler, hvad der ser ud til at være normalt mundvæv.
MDM-instrumentet vil tage billeder af unormalt og normalt fremtrædende områder i munden.
Andre navne:
  • MDM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at bruge optisk billeddannelse og spektroskopi til at hjælpe med margindetektion for tumorresektion i mundhulen.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

23. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Orale tumorer

Kliniske forsøg med FastEEM4 System

Abonner