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Detección de espectroscopia de margen oral mediante espectroscopia óptica

18 de octubre de 2017 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Detección del margen tumoral oral mediante espectroscopia óptica

El objetivo de este estudio de investigación clínica es evaluar una tecnología de imágenes que pueda ayudar a los médicos a ver hasta dónde se extiende un área de tejido precanceroso o canceroso en la boca.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fluorescencia y Reflectancia:

Todos los tejidos y células están formados por diminutas partículas que emiten pequeñas cantidades de luz. Esta luz se llama fluorescencia. Las células cancerosas y las células normales emiten diferentes cantidades y tipos de fluorescencia y también reflejan (rebotan) la luz de manera diferente. Los investigadores quieren comprender mejor si la fluorescencia y la reflectancia del tejido bucal se pueden usar para saber qué células son anormales. Esta información puede ayudar a los médicos a detectar cánceres de boca tempranos y tratar todas las áreas afectadas por cambios cancerosos.

El instrumento MDM, el instrumento FastEEM4, el instrumento POS, el instrumento PS2 y el instrumento IMS:

Se han desarrollado cinco (5) instrumentos:

  • el microscopio digital multiespectral (MDM), un microscopio que permite recoger fluorescencia y reflectancia;
  • el FastEEM4, que puede emitir diferentes colores de luz sobre la mucosa (el revestimiento de la boca), lo que permite recolectar y observar la fluorescencia y la reflectancia sin extirpar quirúrgicamente ningún tejido;
  • el instrumento de espectroscopia óptica portátil (POS), que es una versión portátil más pequeña del dispositivo FastEEM4;
  • el sistema de detección portátil (PS2), que puede tomar imágenes y medidas tanto en modo de reflectancia como de fluorescencia; y
  • el espectrómetro de mapeo de imágenes (IMS), que es PS2 y POS combinados.

El sistema MDM es un microscopio médico estándar modificado similar al que usan los médicos para examinar los oídos de las personas. Se ha conectado una fuente de luz especial a este microscopio para proporcionar diferentes colores de luz que pueden brillar en la boca. Este microscopio también tiene una cámara digital adjunta para que los investigadores puedan tomar fotografías de fluorescencia y reflectancia en la boca para registrar lo que se ve con los diferentes colores de luz. Los investigadores quieren estudiar las imágenes para comprender mejor las diferencias en la fluorescencia y la reflectancia de las células normales y anormales.

El PS2 es un dispositivo de imágenes para examinar la boca sin tocarla. La PS2 utiliza una fuente de luz azul en modo de fluorescencia. La luz pasa a través de un filtro y brilla en el área del tejido. Se coloca un filtro en el camino para recolectar solo la luz fluorescente emitida por el tejido. En el modo de reflectancia, se utiliza una luz blanca. Las imágenes se recopilan utilizando un dispositivo y una computadora portátil con una interfaz de software. Se puede tomar un conjunto de imágenes de fluorescencia y reflectancia en menos de un minuto.

El IMS también es un dispositivo de imágenes para examinar la boca sin tocarla. El IMS incluye luz blanca y azul, una lente de cámara, óptica personalizada (espejo, prismas y lentes), un filtro, una cámara y una computadora. En el modo de reflectancia, una luz blanca brilla en el área del tejido y una óptica especializada coloca los datos en la cámara. En el modo de fluorescencia, la luz azul resalta el tejido. Un filtro bloquea la luz azul, lo que permite ver la fluorescencia del tejido. El IMS utiliza las mismas fuentes de luz que la PS2.

El sistema FastEEM4 (tecnología de imágenes no estándar) tiene una sonda (un pequeño dispositivo que se usa para medir y/o detectar) que es aproximadamente del tamaño de un lápiz. La sonda se coloca suavemente contra la mucosa y se dirigen diferentes colores de luz a través de la sonda hacia un área pequeña (la lesión y el área de apariencia normal) del tejido bucal. Luego, la fluorescencia y la reflectancia son registradas por una computadora.

El instrumento POS dirigirá diferentes colores de luz a través de fibras hacia el revestimiento de la boca y luego la luz se recolecta y se envía a una cámara especial y una computadora para ser analizada. El sistema de espectroscopia tiene una pequeña sonda del tamaño de un bolígrafo que se coloca suavemente contra el revestimiento de la boca. Los tejidos expuestos emitirán cantidades muy pequeñas de fluorescencia. Esta luz no puede ser vista por el ojo, pero es vista por una computadora.

Uso de los instrumentos MDM, PS2 o IMS:

Si acepta participar en este estudio, un médico puede usar primero el sistema MDM, PS2 o IMS. Si se usa uno de estos sistemas, el médico examinará el interior de su boca con un dedo enguantado mientras usa una luz blanca estándar o uno o más de los sistemas de imágenes para la visualización. Luego, el instrumento tomará imágenes de las áreas de la boca de apariencia anormal y de apariencia normal. Luego, se marcará el borde entre estas áreas con un bolígrafo quirúrgico para delinear el borde entre el tejido de apariencia anormal y el tejido de apariencia normal para que se vea en una fotografía digital. La obtención de imágenes con cada dispositivo tardará unos 2 minutos o menos. Entre cada uso del instrumento, se esterilizará de acuerdo con las prácticas estándar.

Uso de FastEEM4 y/o Instrumentos POS:

Luego, el médico puede usar FastEEM4 y/o los sistemas POS. Si se utilizan los sistemas FastEEM4 y/o POS, se le colocará(n) una(s) sonda(s) FastEEM4 y/o POS suavemente sobre la(s) lesión(es) bucal(es). Luego se tomarán varias medidas moviendo la(s) sonda(s) una distancia corta a la vez, hacia el borde de la(s) lesión(es), hasta que mida lo que parece ser tejido bucal normal.

Biopsias y extracción de tejido:

Es posible que se someta a una cirugía para extirpar las lesiones bucales de apariencia anormal como parte de la atención estándar, por lo que las biopsias del estudio y la extracción de tejido se pueden realizar al mismo tiempo que la cirugía. Una vez que el cirujano haya terminado la cirugía y extraído tejido de la boca como parte de su tratamiento estándar, una porción de tejido (tanto de las áreas de apariencia anormal como de apariencia normal) que ya extrajo el cirujano puede separarse de la parte principal. muestra de tejido y evaluada por separado. Esto se hace para que los investigadores puedan comparar mejor la apariencia y el diagnóstico en estos sitios con las imágenes que se tomaron. Además, se puede tomar una biopsia del área de tejido de apariencia normal del lado opuesto de la boca de la que se tomaron imágenes con FastEEM4 y/o sonda(s) POS, si FastEEM4 y/o sistema(s) POS fueron usado. Si se realiza, esta biopsia de tejido de apariencia normal se sumará a lo que se extrae para la atención estándar.

Si se realiza esta biopsia, se extraerá una pequeña muestra (4 mm, aproximadamente del tamaño de un borrador de lápiz pequeño) del revestimiento de la boca, mientras usted duerme bajo anestesia general, del área de tejido de apariencia normal de la lado opuesto de la boca que fue fotografiado por ambos instrumentos.

Duración de los estudios:

No se le informará sobre ningún resultado experimental de este estudio. La información sobre el diagnóstico estará disponible para su médico tratante. Una vez que se complete la recolección de tejido, su participación en este estudio habrá terminado.

Todos los datos (como las imágenes de tejido y el diagnóstico patológico) se codificarán con un número en lugar de su información de identificación personal (como su nombre o número de registro médico) para ayudar a garantizar su privacidad.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

58

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con lesiones orales precancerosas o cancerosas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con lesión o antecedentes de lesión de la mucosa oral.
  2. Sujetos con capacidad y voluntad para firmar un consentimiento informado y autorización.

Criterio de exclusión:

  1. Personas que no son médicamente aptas para someterse a una cirugía.
  2. Personas menores de 18 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MDM + FastEEM4
Microscopio digital multiespectral (MDM) + Sistemas FastEEM4
La sonda FastEEM4 se mueve hacia el borde de la(s) lesión(es) hasta que mide lo que parece ser tejido bucal normal.
El instrumento MDM tomará imágenes de áreas de la boca con apariencia normal y anormal.
Otros nombres:
  • MDM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de imágenes ópticas y espectroscopia para ayudar en la detección de márgenes para la resección de tumores en la cavidad oral.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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