- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00439205
Suun marginaalispektroskopian tunnistus optisen spektroskopian avulla
Suun kasvaimen marginaalin havaitseminen optisella spektroskopialla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fluoresenssi ja heijastuskyky:
Kaikki kudokset ja solut koostuvat pienistä hiukkasista, jotka lähettävät pieniä määriä valoa. Tätä valoa kutsutaan fluoresenssiksi. Syöpäsolut ja normaalit solut tuottavat eri määriä ja erityyppistä fluoresenssia ja myös heijastavat (palauttavat) valoa eri tavalla. Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, voidaanko suun kudoksen fluoresenssia ja heijastavuutta käyttää määrittämään, mitkä solut ovat epänormaaleja. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan varhaiset suun syövät ja hoitamaan kaikkia syöpämuutosten aiheuttamia alueita.
MDM-laite, FastEEM4-laite, POS-laite, PS2-laite ja IMS-laite:
Viisi (5) instrumenttia on kehitetty:
- multispektraalinen digitaalimikroskooppi (MDM), mikroskooppi, joka mahdollistaa fluoresenssin ja reflektanssin keräämisen;
- FastEEM4, joka voi loistaa eri värejä valoa limakalvolle (suun limakalvolle), mikä mahdollistaa fluoresenssin ja heijastuskyvyn keräämisen ja tarkastelun ilman kudosten kirurgista poistamista;
- kannettava optinen spektroskopialaite (POS), joka on pienempi, kannettava versio FastEEM4-laitteesta;
- kannettava seulontajärjestelmä (PS2), joka voi ottaa kuvia ja mittauksia sekä heijastus- että fluoresenssitilassa; ja
- kuvakartoitusspektrometri (IMS), joka on yhdistetty PS2 ja POS.
MDM-järjestelmä on modifioitu standardi lääketieteellinen mikroskooppi, joka on samanlainen kuin mitä lääkärit käyttävät tutkiessaan ihmisten korvia. Tähän mikroskooppiin on kiinnitetty erityinen valonlähde, joka tarjoaa erivärisiä valoa, joka voi loistaa suussa. Tähän mikroskooppiin on myös kiinnitetty digitaalikamera, jotta tutkijat voivat ottaa kuvia fluoresenssista ja heijastumisesta suussa ja tallentaa eri valon väreillä nähtyä. Tutkijat haluavat tutkia kuvia ymmärtääkseen paremmin fluoresenssin ja heijastuskyvyn eroja normaaleista ja epänormaaleista soluista.
PS2 on kuvantamislaite, jolla tutkitaan suuta koskematta suuhun. PS2 käyttää sinistä valonlähdettä fluoresenssitilassa. Valo kulkee suodattimen läpi ja loistaa kudosalueelle. Reitille asetetaan suodatin keräämään vain kudoksesta tuleva fluoresoiva valo. Heijastustilassa käytetään valkoista valoa. Kuvat kerätään laitteella ja kannettavalla tietokoneella, jossa on ohjelmistokäyttöliittymä. Joukko fluoresenssi- ja heijastuskuvia voidaan ottaa alle minuutissa.
IMS on myös kuvantamislaite suun tutkimiseen ilman suuhun koskemista. IMS sisältää valkoisen ja sinisen valon, kameran linssin, räätälöidyn optiikan (peilit, prismat ja linssit), suodattimen, kameran ja tietokoneen. Heijastustilassa valkoinen valo loistaa kudosalueelle, ja erikoisoptiikka laittaa tiedot kameraan. Fluoresenssitilassa sininen valo korostaa kudosta. Suodatin estää sinisen valon, mikä mahdollistaa kudoksen fluoresenssin näkemisen. IMS käyttää samoja valonlähteitä kuin PS2.
FastEEM4-järjestelmässä (ei-standardikuvaustekniikka) on noin kynän kokoinen anturi (pieni mittaukseen ja/tai havaitsemiseen käytettävä laite). Anturi asetetaan varovasti limakalvoa vasten ja erivärinen valo suunnataan anturin läpi pienelle alueelle (leesio ja normaalisti näkyvä alue) suukudosta. Sitten fluoresenssi ja heijastuskyky tallennetaan tietokoneella.
POS-instrumentti ohjaa erivärisiä valoa kuitujen läpi suun limakalvolle, jonka jälkeen valo kerätään ja lähetetään erikoiskameraan ja tietokoneeseen analysoitavaksi. Spektroskopiajärjestelmässä on noin kirjoituskynän kokoinen pieni anturi, joka asetetaan varovasti suun limakalvoa vasten. Altistuneet kudokset lähettävät hyvin pieniä määriä fluoresenssia. Tätä valoa ei voi nähdä silmällä, mutta se näkyy tietokoneella.
MDM-, PS2- tai IMS-instrumenttien käyttö:
Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkäri voi ensin käyttää MDM-, PS2- tai IMS-järjestelmää. Jos käytetään jotakin näistä järjestelmistä, kliinikon tutkija tutkii suusi sisäpuolen hansikkaalla sormella ja käyttää normaalia valkoista valoa tai yhtä tai useampaa kuvantamisjärjestelmää katseluun. Laite ottaa sitten kuvia epänormaalilta ja normaalilta näyttävistä alueista suussa. Näiden alueiden välinen reuna merkitään sitten kirurgisella kynällä rajaamaan epänormaalilta näyttävän kudoksen ja normaalilta näyttävän kudoksen välinen raja, joka näkyy digitaalisessa valokuvassa. Kuvaus kullakin laitteella kestää noin 2 minuuttia tai vähemmän. Instrumentin jokaisen käyttökerran välillä se steriloidaan vakiokäytäntöjen mukaisesti.
FastEEM4- ja/tai POS-instrumenttien käyttö:
Kliinikko voi sitten käyttää FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmiä. Jos käytetään FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmiä, sinulla on FastEEM4- ja/tai POS-anturi (-koettimet), jotka asetetaan varovasti suuvaurioon (-vaurioihin). Tämän jälkeen suoritetaan useita mittauksia siirtämällä koetinta (antureita) lyhyen matkan kerrallaan kohti leesion (leesion) reunaa, kunnes se mittaa normaalilta näyttävää suukudosta.
Biopsiat ja kudosten poisto:
Saatat olla menossa leikkaukseen epänormaalilta näyttävien suuvaurioiden poistamiseksi osana normaalia hoitoa, joten tutkimusbiopsiat ja kudosten poisto voidaan tehdä samanaikaisesti leikkauksen kanssa. Kun kirurgi on lopettanut leikkauksen ja poistanut kudoksen suustasi osana normaalihoitoasi, osa kudosta (sekä epänormaalilta näyttäviltä että normaalilta näyttäviltä alueilta), jonka kirurgi on jo poistanut, voidaan erottaa pääkudoksesta. kudosnäyte ja arvioitiin erikseen. Tämä tehdään, jotta tutkijat voivat paremmin verrata näiden paikkojen ulkonäköä ja diagnoosia otettuihin kuviin. Lisäksi voidaan ottaa biopsia normaalilta näyttävän kudoksen alueelta suun vastakkaiselta puolelta, joka kuvattiin FastEEM4- ja/tai POS-anturilla, jos FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmät käytetty. Jos se suoritetaan, tämä yksi normaalilta näyttävän kudoksen biopsia on sen lisäksi, mikä poistetaan normaalia hoitoa varten.
Jos tämä biopsia tehdään, pieni näyte (4 mm, noin pienen kynän pyyhekumin kokoinen) suusi limakalvosta, kun nukut yleisanestesiassa, normaalilta näyttävän kudoksen alueelta. suun vastakkaisella puolella, joka kuvattiin molemmilla instrumenteilla.
Opintojen kesto:
Sinulle ei kerrota tämän tutkimuksen kokeellisista tuloksista. Tiedot diagnoosista ovat hoitavan lääkärin saatavilla. Kun kudosten kerääminen on valmis, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Kaikki tiedot (kuten kudoskuvat ja patologinen diagnoosi) koodataan numerolla henkilökohtaisten tunnistetietojesi (kuten nimesi tai sairauskertomusnumerosi) sijasta yksityisyytesi turvaamiseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on suun limakalvon vaurio tai aiempi vaurio.
- Kohteet, joilla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja valtuutus.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia leikkaukseen.
- Alle 18-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MDM + FastEEM4
Monispektrinen digitaalimikroskooppi (MDM) + FastEEM4-järjestelmät
|
FastEEM4-koetinta siirretään kohti leesion (leesion) reunaa, kunnes se mittaa normaalilta näyttävää suukudosta.
MDM-laite ottaa kuvia epänormaalilta ja normaalilta näyttävistä alueista suussa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mahdollisuus käyttää optista kuvantamista ja spektroskopiaa auttamaan marginaalien havaitsemisessa kasvaimen resektiossa suuontelossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .