Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun marginaalispektroskopian tunnistus optisen spektroskopian avulla

keskiviikko 18. lokakuuta 2017 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Suun kasvaimen marginaalin havaitseminen optisella spektroskopialla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantamistekniikkaa, joka voi auttaa kliinikoita näkemään, kuinka pitkälle syöpää edeltävä tai syöpäkudos ulottuu suussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fluoresenssi ja heijastuskyky:

Kaikki kudokset ja solut koostuvat pienistä hiukkasista, jotka lähettävät pieniä määriä valoa. Tätä valoa kutsutaan fluoresenssiksi. Syöpäsolut ja normaalit solut tuottavat eri määriä ja erityyppistä fluoresenssia ja myös heijastavat (palauttavat) valoa eri tavalla. Tutkijat haluavat paremmin ymmärtää, voidaanko suun kudoksen fluoresenssia ja heijastavuutta käyttää määrittämään, mitkä solut ovat epänormaaleja. Nämä tiedot voivat auttaa lääkäreitä havaitsemaan varhaiset suun syövät ja hoitamaan kaikkia syöpämuutosten aiheuttamia alueita.

MDM-laite, FastEEM4-laite, POS-laite, PS2-laite ja IMS-laite:

Viisi (5) instrumenttia on kehitetty:

  • multispektraalinen digitaalimikroskooppi (MDM), mikroskooppi, joka mahdollistaa fluoresenssin ja reflektanssin keräämisen;
  • FastEEM4, joka voi loistaa eri värejä valoa limakalvolle (suun limakalvolle), mikä mahdollistaa fluoresenssin ja heijastuskyvyn keräämisen ja tarkastelun ilman kudosten kirurgista poistamista;
  • kannettava optinen spektroskopialaite (POS), joka on pienempi, kannettava versio FastEEM4-laitteesta;
  • kannettava seulontajärjestelmä (PS2), joka voi ottaa kuvia ja mittauksia sekä heijastus- että fluoresenssitilassa; ja
  • kuvakartoitusspektrometri (IMS), joka on yhdistetty PS2 ja POS.

MDM-järjestelmä on modifioitu standardi lääketieteellinen mikroskooppi, joka on samanlainen kuin mitä lääkärit käyttävät tutkiessaan ihmisten korvia. Tähän mikroskooppiin on kiinnitetty erityinen valonlähde, joka tarjoaa erivärisiä valoa, joka voi loistaa suussa. Tähän mikroskooppiin on myös kiinnitetty digitaalikamera, jotta tutkijat voivat ottaa kuvia fluoresenssista ja heijastumisesta suussa ja tallentaa eri valon väreillä nähtyä. Tutkijat haluavat tutkia kuvia ymmärtääkseen paremmin fluoresenssin ja heijastuskyvyn eroja normaaleista ja epänormaaleista soluista.

PS2 on kuvantamislaite, jolla tutkitaan suuta koskematta suuhun. PS2 käyttää sinistä valonlähdettä fluoresenssitilassa. Valo kulkee suodattimen läpi ja loistaa kudosalueelle. Reitille asetetaan suodatin keräämään vain kudoksesta tuleva fluoresoiva valo. Heijastustilassa käytetään valkoista valoa. Kuvat kerätään laitteella ja kannettavalla tietokoneella, jossa on ohjelmistokäyttöliittymä. Joukko fluoresenssi- ja heijastuskuvia voidaan ottaa alle minuutissa.

IMS on myös kuvantamislaite suun tutkimiseen ilman suuhun koskemista. IMS sisältää valkoisen ja sinisen valon, kameran linssin, räätälöidyn optiikan (peilit, prismat ja linssit), suodattimen, kameran ja tietokoneen. Heijastustilassa valkoinen valo loistaa kudosalueelle, ja erikoisoptiikka laittaa tiedot kameraan. Fluoresenssitilassa sininen valo korostaa kudosta. Suodatin estää sinisen valon, mikä mahdollistaa kudoksen fluoresenssin näkemisen. IMS käyttää samoja valonlähteitä kuin PS2.

FastEEM4-järjestelmässä (ei-standardikuvaustekniikka) on noin kynän kokoinen anturi (pieni mittaukseen ja/tai havaitsemiseen käytettävä laite). Anturi asetetaan varovasti limakalvoa vasten ja erivärinen valo suunnataan anturin läpi pienelle alueelle (leesio ja normaalisti näkyvä alue) suukudosta. Sitten fluoresenssi ja heijastuskyky tallennetaan tietokoneella.

POS-instrumentti ohjaa erivärisiä valoa kuitujen läpi suun limakalvolle, jonka jälkeen valo kerätään ja lähetetään erikoiskameraan ja tietokoneeseen analysoitavaksi. Spektroskopiajärjestelmässä on noin kirjoituskynän kokoinen pieni anturi, joka asetetaan varovasti suun limakalvoa vasten. Altistuneet kudokset lähettävät hyvin pieniä määriä fluoresenssia. Tätä valoa ei voi nähdä silmällä, mutta se näkyy tietokoneella.

MDM-, PS2- tai IMS-instrumenttien käyttö:

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, lääkäri voi ensin käyttää MDM-, PS2- tai IMS-järjestelmää. Jos käytetään jotakin näistä järjestelmistä, kliinikon tutkija tutkii suusi sisäpuolen hansikkaalla sormella ja käyttää normaalia valkoista valoa tai yhtä tai useampaa kuvantamisjärjestelmää katseluun. Laite ottaa sitten kuvia epänormaalilta ja normaalilta näyttävistä alueista suussa. Näiden alueiden välinen reuna merkitään sitten kirurgisella kynällä rajaamaan epänormaalilta näyttävän kudoksen ja normaalilta näyttävän kudoksen välinen raja, joka näkyy digitaalisessa valokuvassa. Kuvaus kullakin laitteella kestää noin 2 minuuttia tai vähemmän. Instrumentin jokaisen käyttökerran välillä se steriloidaan vakiokäytäntöjen mukaisesti.

FastEEM4- ja/tai POS-instrumenttien käyttö:

Kliinikko voi sitten käyttää FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmiä. Jos käytetään FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmiä, sinulla on FastEEM4- ja/tai POS-anturi (-koettimet), jotka asetetaan varovasti suuvaurioon (-vaurioihin). Tämän jälkeen suoritetaan useita mittauksia siirtämällä koetinta (antureita) lyhyen matkan kerrallaan kohti leesion (leesion) reunaa, kunnes se mittaa normaalilta näyttävää suukudosta.

Biopsiat ja kudosten poisto:

Saatat olla menossa leikkaukseen epänormaalilta näyttävien suuvaurioiden poistamiseksi osana normaalia hoitoa, joten tutkimusbiopsiat ja kudosten poisto voidaan tehdä samanaikaisesti leikkauksen kanssa. Kun kirurgi on lopettanut leikkauksen ja poistanut kudoksen suustasi osana normaalihoitoasi, osa kudosta (sekä epänormaalilta näyttäviltä että normaalilta näyttäviltä alueilta), jonka kirurgi on jo poistanut, voidaan erottaa pääkudoksesta. kudosnäyte ja arvioitiin erikseen. Tämä tehdään, jotta tutkijat voivat paremmin verrata näiden paikkojen ulkonäköä ja diagnoosia otettuihin kuviin. Lisäksi voidaan ottaa biopsia normaalilta näyttävän kudoksen alueelta suun vastakkaiselta puolelta, joka kuvattiin FastEEM4- ja/tai POS-anturilla, jos FastEEM4- ja/tai POS-järjestelmät käytetty. Jos se suoritetaan, tämä yksi normaalilta näyttävän kudoksen biopsia on sen lisäksi, mikä poistetaan normaalia hoitoa varten.

Jos tämä biopsia tehdään, pieni näyte (4 mm, noin pienen kynän pyyhekumin kokoinen) suusi limakalvosta, kun nukut yleisanestesiassa, normaalilta näyttävän kudoksen alueelta. suun vastakkaisella puolella, joka kuvattiin molemmilla instrumenteilla.

Opintojen kesto:

Sinulle ei kerrota tämän tutkimuksen kokeellisista tuloksista. Tiedot diagnoosista ovat hoitavan lääkärin saatavilla. Kun kudosten kerääminen on valmis, osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.

Kaikki tiedot (kuten kudoskuvat ja patologinen diagnoosi) koodataan numerolla henkilökohtaisten tunnistetietojesi (kuten nimesi tai sairauskertomusnumerosi) sijasta yksityisyytesi turvaamiseksi.

Tämä on tutkiva tutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 60 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on esisyövän tai syövän suuvaurioita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on suun limakalvon vaurio tai aiempi vaurio.
  2. Kohteet, joilla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumus ja valtuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Henkilöt, jotka ovat lääketieteellisesti sopimattomia leikkaukseen.
  2. Alle 18-vuotiaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDM + FastEEM4
Monispektrinen digitaalimikroskooppi (MDM) + FastEEM4-järjestelmät
FastEEM4-koetinta siirretään kohti leesion (leesion) reunaa, kunnes se mittaa normaalilta näyttävää suukudosta.
MDM-laite ottaa kuvia epänormaalilta ja normaalilta näyttävistä alueista suussa.
Muut nimet:
  • MDM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus käyttää optista kuvantamista ja spektroskopiaa auttamaan marginaalien havaitsemisessa kasvaimen resektiossa suuontelossa.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa