- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00439205
Oral margin spektroskopi deteksjon ved bruk av optisk spektroskopi
Oral tumormargindeteksjon ved bruk av optisk spektroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fluorescens og refleks:
Alt vev og celler er bygd opp av bittesmå partikler som avgir små mengder lys. Dette lyset kalles fluorescens. Kreftceller og normale celler avgir forskjellige mengder og typer fluorescens og reflekterer (spretter tilbake) lys forskjellig. Forskere ønsker å forstå bedre om fluorescens og refleksjon fra munnvev kan brukes til å fortelle hvilke celler som er unormale. Denne informasjonen kan hjelpe leger med å oppdage tidlig munnkreft og behandle alle områder som er berørt av kreftforandringer.
MDM-instrumentet, FastEEM4-instrumentet, POS-instrumentet, PS2-instrumentet og IMS-instrumentet:
Fem (5) instrumenter er utviklet:
- det multispektrale digitale mikroskopet (MDM), et mikroskop som lar fluorescens og reflektans samles;
- FastEEM4, som kan skinne forskjellige farger av lys på slimhinnen (slimhinnen i munnen), som gjør at fluorescens og reflektans kan samles og ses på uten kirurgisk fjerning av vev;
- det bærbare optiske spektroskopi-instrumentet (POS), som er en mindre, bærbar versjon av FastEEM4-enheten;
- det bærbare skjermingssystemet (PS2), som kan ta bilder og målinger både i reflektans og i fluorescensmodus; og
- bildekartleggingsspektrometeret (IMS), som er PS2 og POS kombinert.
MDM-systemet er et modifisert standard medisinsk mikroskop som ligner på det leger bruker for å undersøke folks ører. En spesiell lyskilde er festet til dette mikroskopet for å gi forskjellige farger av lys som kan skinne i munnen. Dette mikroskopet har også et digitalkamera festet til seg slik at forskere kan ta bilder av fluorescens og refleksjon i munnen for å registrere hva som sees med de forskjellige lysfargene. Forskere ønsker å studere bildene for bedre å forstå forskjellene i fluorescens og refleksjon fra normale og unormale celler.
PS2 er en bildebehandlingsenhet for å undersøke munnen uten å berøre munnen. PS2 bruker en blå lyskilde i fluorescensmodus. Lyset passerer gjennom et filter og skinner på vevsområdet. Et filter er plassert i banen for å samle bare det fluorescerende lyset som avgis fra vevet. I reflektansmodus brukes et hvitt lys. Bilder samles inn ved hjelp av en enhet og en bærbar PC med programvaregrensesnitt. Et sett med fluorescens- og reflektansbilder kan tas på mindre enn ett minutt.
IMS er også et bildeapparat for å undersøke munnen uten å berøre munnen. IMS inkluderer hvitt og blått lys, en kameralinse, tilpasset optikk (speil, prismer og linser), et filter, et kamera og en datamaskin. I reflektansmodus skinner et hvitt lys på vevsområdet, og spesialisert optikk plasserer dataene på kameraet. I fluorescensmodus fremhever det blå lyset vevet. Et filter blokkerer det blå lyset, noe som gjør at vevsfluorescens kan sees. IMS bruker de samme lyskildene som PS2.
FastEEM4-systemet (ikke-standard bildeteknologi) har en sonde (en liten enhet som brukes til å måle og/eller oppdage) som er omtrent på størrelse med en blyant. Sonden plasseres forsiktig mot slimhinnen, og forskjellige farger av lys ledes gjennom sonden til et lite område (lesjonen og området som ser normalt ut) av munnvevet. Deretter blir fluorescensen og reflektansen registrert av en datamaskin.
POS-instrumentet vil lede forskjellige farger av lys gjennom fibre til slimhinnen i munnen, og deretter samles lyset opp og sendes til et spesielt kamera og en datamaskin som skal analyseres. Spektroskopisystemet har en liten sonde på størrelse med en skrivepenn som plasseres forsiktig mot slimhinnen i munnen. Det eksponerte vevet vil avgi svært små mengder fluorescens. Dette lyset kan ikke ses av øyet, men ses av en datamaskin.
Bruk av MDM-, PS2- eller IMS-instrumentene:
Hvis du godtar å delta i denne studien, kan en kliniker først bruke MDM-, PS2- eller IMS-systemet. Hvis ett av disse systemene brukes, vil klinikeren undersøke innsiden av munnen din med en hanskebelagt finger mens han bruker standard hvitt lys eller ett eller flere av bildesystemene for visning. Instrumentet vil da ta bilder av unormalt og normalt utseende områder i munnen. Kanten mellom disse områdene vil da bli merket med en kirurgisk penn for å skissere grensen mellom det unormale vevet og normalt utseende vevet som skal sees på et digitalt bilde. Bildebehandling med hver enhet vil ta omtrent 2 minutter eller mindre. Mellom hver bruk av instrumentet vil det bli sterilisert i henhold til standard praksis.
Bruk av FastEEM4- og/eller POS-instrumentene:
Klinikeren kan deretter bruke FastEEM4 og/eller POS-systemene. Hvis FastEEM4- og/eller POS-systemene brukes, vil du ha en(e) FastEEM4- og/eller POS-sonde(r) plassert forsiktig på munnlesjonen(e). Flere målinger vil deretter bli tatt ved å flytte sonden(e) et kort stykke av gangen, mot kanten av lesjonen(e), til den måler det som ser ut til å være normalt munnvev.
Biopsier og fjerning av vev:
Du kan ha kirurgi for å fjerne unormale munnlesjoner som en del av standardbehandlingen, så studiebiopsiene og fjerning av vev kan gjøres samtidig med operasjonen. Etter at kirurgen har fullført operasjonen og fjernet vev fra munnen din som en del av standardbehandlingen din, kan en del av vevet (fra både de unormalt og normalt fremtredende områdene) som allerede ble fjernet av kirurgen, skilles ut fra hoveddelen. vevsprøve og separat evaluert. Dette gjøres for at forskerne bedre skal kunne sammenligne utseendet og diagnosen på disse stedene med bildene som ble tatt. I tillegg kan en biopsi tas fra området med normalt utseende vev fra motsatt side av munnen som ble avbildet med FastEEM4- og/eller POS-sonden(e), hvis FastEEM4- og/eller POS-systemet(e) var brukt. Hvis det utføres, vil denne ene biopsien av normalt utseende vev komme i tillegg til det som fjernes for standardbehandling.
Hvis denne biopsien utføres, vil en liten prøve (4 mm, omtrent på størrelse med et lite viskelær) av slimhinnen i munnen fjernes mens du sover under generell anestesi, fra området med normalt utseende vev fra motsatt side av munnen som ble avbildet av begge instrumentene.
Lengde på studiet:
Du vil ikke bli fortalt om noen eksperimentelle funn av denne studien. Informasjon om diagnosen vil være tilgjengelig for din behandlende lege. Etter at vevsinnsamlingen er fullført, vil din deltakelse i denne studien være over.
Alle data (som vevsbilder og patologisk diagnose) vil bli kodet med et nummer i stedet for din personlige identifiserende informasjon (som navn eller journalnummer) for å sikre personvernet ditt.
Dette er en undersøkende studie. Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lesjon eller historie med lesjon i munnslimhinnen.
- Emner med evne og vilje til å signere et informert samtykke og autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er medisinsk uskikket til å opereres.
- Personer under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
MDM + FastEEM4
Multispektralt digitalt mikroskop (MDM) + FastEEM4-systemer
|
FastEEM4-sonden flyttes mot kanten av lesjonen(e) til den måler det som ser ut til å være normalt munnvev.
MDM-instrumentet vil ta bilder av unormalt og normalt utseende områder i munnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mulighet for å bruke optisk avbildning og spektroskopi for å hjelpe til med margindeteksjon for tumorreseksjon i munnhulen.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Orale svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på FastEEM4-systemet
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater
-
SPR Therapeutics, Inc.FullførtSmerte | Postoperativ smerte | Total kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Ortopediske lidelserForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAvsluttet
-
BlueWind MedicalFullførtHypertensjonNederland, Hellas