- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00439205
Détection par spectroscopie de la marge orale à l'aide de la spectroscopie optique
Détection des marges tumorales buccales à l'aide de la spectroscopie optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Fluorescence et Réflectance :
Tous les tissus et cellules sont constitués de minuscules particules qui émettent de petites quantités de lumière. Cette lumière est appelée fluorescence. Les cellules cancéreuses et les cellules normales émettent des quantités et des types de fluorescence différents et réfléchissent (rebondissent) la lumière différemment. Les chercheurs veulent mieux comprendre si la fluorescence et la réflectance du tissu buccal peuvent être utilisées pour déterminer quelles cellules sont anormales. Ces informations peuvent aider les médecins à détecter les cancers précoces de la bouche et à traiter toutes les zones touchées par les changements cancéreux.
L'instrument MDM, l'instrument FastEEM4, l'instrument POS, l'instrument PS2 et l'instrument IMS :
Cinq (5) instruments ont été développés :
- le microscope numérique multispectral (MDM), un microscope qui permet de collecter la fluorescence et la réflectance ;
- le FastEEM4, qui peut faire briller différentes couleurs de lumière sur la muqueuse (la muqueuse de la bouche), ce qui permet de collecter et d'examiner la fluorescence et la réflectance sans enlever chirurgicalement aucun tissu ;
- l'instrument portable de spectroscopie optique (POS), qui est une version plus petite et portable de l'appareil FastEEM4 ;
- le système de dépistage portable (PS2), qui peut prendre des images et des mesures à la fois en mode réflectance et en mode fluorescence ; et
- le spectromètre de cartographie d'image (IMS), qui est PS2 et POS combinés.
Le système MDM est un microscope médical standard modifié similaire à celui que les médecins utilisent pour examiner les oreilles des gens. Une source de lumière spéciale a été attachée à ce microscope pour fournir différentes couleurs de lumière qui peuvent briller dans la bouche. Ce microscope est également équipé d'un appareil photo numérique afin que les chercheurs puissent prendre des photos de la fluorescence et de la réflectance dans la bouche afin d'enregistrer ce qui est vu avec les différentes couleurs de lumière. Les chercheurs veulent étudier les images afin de mieux comprendre les différences de fluorescence et de réflectance entre les cellules normales et anormales.
Le PS2 est un appareil d'imagerie permettant d'examiner la bouche sans toucher la bouche. La PS2 utilise une source de lumière bleue en mode fluorescence. La lumière passe à travers un filtre et brille sur la zone des tissus. Un filtre est placé dans le chemin pour ne collecter que la lumière fluorescente émise par le tissu. En mode réflexion, une lumière blanche est utilisée. Les images sont collectées à l'aide d'un appareil et d'un ordinateur portable avec une interface logicielle. Un ensemble d'images de fluorescence et de réflectance peut être pris en moins d'une minute.
L'IMS est également un appareil d'imagerie permettant d'examiner la bouche sans toucher la bouche. L'IMS comprend une lumière blanche et bleue, un objectif de caméra, des optiques personnalisées (miroir, prismes et lentilles), un filtre, une caméra et un ordinateur. En mode réflectance, une lumière blanche brille sur la zone des tissus et des optiques spécialisées placent les données sur la caméra. En mode fluorescence, la lumière bleue met en évidence le tissu. Un filtre bloque la lumière bleue, ce qui permet de voir la fluorescence des tissus. L'IMS utilise les mêmes sources lumineuses que la PS2.
Le système FastEEM4 (technologie d'imagerie non standard) possède une sonde (un petit appareil utilisé pour mesurer et/ou détecter) qui a à peu près la taille d'un crayon. La sonde est placée doucement contre la muqueuse et différentes couleurs de lumière sont dirigées à travers la sonde vers une petite zone (la lésion et la zone d'apparence normale) du tissu buccal. Ensuite, la fluorescence et la réflectance sont enregistrées par un ordinateur.
L'instrument POS dirigera différentes couleurs de lumière à travers des fibres jusqu'à la muqueuse de la bouche, puis la lumière est collectée et envoyée à une caméra spéciale et à un ordinateur pour être analysée. Le système de spectroscopie comporte une petite sonde de la taille d'un stylo qui est placée doucement contre la muqueuse de la bouche. Les tissus exposés émettront de très petites quantités de fluorescence. Cette lumière ne peut pas être vue par l'œil, mais est vue par un ordinateur.
Utilisation des instruments MDM, PS2 ou IMS :
Si vous acceptez de participer à cette étude, un clinicien peut d'abord utiliser le système MDM, PS2 ou IMS. Si l'un de ces systèmes est utilisé, le clinicien examinera l'intérieur de votre bouche avec un doigt ganté tout en utilisant une lumière blanche standard ou un ou plusieurs des systèmes d'imagerie pour la visualisation. L'instrument prendra alors des photos des zones d'apparence anormale et d'apparence normale dans la bouche. Le bord entre ces zones sera ensuite marqué avec un stylo chirurgical pour délimiter la frontière entre le tissu d'apparence anormale et le tissu d'apparence normale à voir sur une photo numérique. L'imagerie avec chaque appareil prendra environ 2 minutes ou moins. Entre chaque utilisation de l'instrument, celui-ci sera stérilisé selon les pratiques habituelles.
Utilisation des instruments FastEEM4 et/ou POS :
Le clinicien peut alors utiliser le FastEEM4 et/ou les systèmes POS. Si les systèmes FastEEM4 et/ou POS sont utilisés, vous aurez une ou des sondes FastEEM4 et/ou POS placées doucement sur la ou les lésions buccales. Plusieurs mesures seront ensuite prises en déplaçant la ou les sondes sur une courte distance à la fois, vers le bord de la ou des lésions, jusqu'à ce qu'elles mesurent ce qui semble être du tissu buccal normal.
Biopsies et prélèvement de tissus :
Vous pouvez subir une intervention chirurgicale pour enlever des lésions buccales d'apparence anormale dans le cadre des soins standard, de sorte que les biopsies de l'étude et l'ablation des tissus peuvent être effectuées en même temps que votre intervention chirurgicale. Une fois que le chirurgien a terminé l'intervention chirurgicale et retiré les tissus de votre bouche dans le cadre de votre traitement standard, une partie des tissus (des zones d'apparence anormale et d'apparence normale) qui a déjà été retirée par le chirurgien peut être séparée de la partie principale. échantillon de tissu et évalué séparément. Ceci est fait pour que les chercheurs puissent mieux comparer l'apparence et le diagnostic de ces sites aux images qui ont été prises. De plus, une biopsie peut être prélevée dans la zone de tissu d'apparence normale du côté opposé de la bouche qui a été imagé avec le FastEEM4 et/ou la ou les sondes POS, si le ou les systèmes FastEEM4 et/ou POS ont été utilisé. Si elle est effectuée, cette seule biopsie de tissu d'apparence normale s'ajoutera à ce qui est retiré pour les soins standard.
Si cette biopsie est pratiquée, un petit échantillon (4 mm, environ la taille d'une petite gomme) de la muqueuse de votre bouche sera prélevé, pendant que vous dormez sous anesthésie générale, de la zone de tissu d'apparence normale de la côté opposé de la bouche qui a été imagé par les deux instruments.
Durée de l'étude :
Vous ne serez pas informé des résultats expérimentaux de cette étude. Des informations sur le diagnostic seront mises à la disposition de votre médecin traitant. Une fois la collecte des tissus terminée, votre participation à cette étude sera terminée.
Toutes les données (telles que les images de tissus et le diagnostic pathologique) seront codées avec un numéro au lieu de vos informations d'identification personnelles (telles que votre nom ou votre numéro de dossier médical) pour aider à garantir votre confidentialité.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une lésion ou des antécédents de lésion de la muqueuse buccale.
- Sujets ayant la capacité et la volonté de signer un consentement éclairé et une autorisation.
Critère d'exclusion:
- Les personnes médicalement inaptes à subir une intervention chirurgicale.
- Personnes de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
MDM + FastEEM4
Microscope numérique multispectral (MDM) + Systèmes FastEEM4
|
La sonde FastEEM4 est déplacée vers le bord de la ou des lésions jusqu'à ce qu'elle mesure ce qui semble être du tissu buccal normal.
L'instrument MDM prendra des photos des zones d'apparence anormale et d'apparence normale dans la bouche.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Faisabilité de l'utilisation de l'imagerie optique et de la spectroscopie pour faciliter la détection des marges de résection tumorale dans la cavité buccale.
Délai: 3 années
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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