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광학 분광법을 이용한 구강 가장자리 분광법 검출

2017년 10월 18일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

광학 분광법을 이용한 구강 종양 가장자리 검출

이 임상 연구의 목표는 임상의가 전암성 또는 암성 조직 영역이 입안에서 얼마나 멀리 확장되는지 확인하는 데 도움이 될 수 있는 이미징 기술을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

형광 및 반사율:

모든 조직과 세포는 소량의 빛을 방출하는 작은 입자로 구성됩니다. 이 빛을 형광이라고 합니다. 암 세포와 정상 세포는 서로 다른 양과 유형의 형광을 발산하며 또한 빛을 다르게 반사(바운스 백)합니다. 연구자들은 구강 조직의 형광 및 반사율을 사용하여 어떤 세포가 비정상적인지 알 수 있는지 더 잘 이해하기를 원합니다. 이 정보는 의사가 초기 구강암을 발견하고 암 변화의 영향을 받는 모든 부위를 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.

MDM 기기, FastEEM4 기기, POS 기기, PS2 기기 및 IMS 기기:

5가지 도구가 개발되었습니다.

  • 형광 및 반사율을 수집할 수 있는 현미경인 다중 스펙트럼 디지털 현미경(MDM);
  • FastEEM4는 점막(구강 내막)에 다양한 색상의 빛을 비출 수 있어 조직을 외과적으로 제거하지 않고도 형광 및 반사율을 수집하고 관찰할 수 있습니다.
  • FastEEM4 장치의 더 작은 휴대용 버전인 휴대용 광학 분광기(POS) 기기;
  • 반사 모드와 형광 모드 모두에서 이미지와 측정을 수행할 수 있는 휴대용 스크리닝 시스템(PS2); 그리고
  • PS2와 POS가 결합된 이미지 매핑 분광기(IMS).

MDM 시스템은 의사가 사람들의 귀를 검사하는 데 사용하는 것과 유사한 수정된 표준 의료 현미경입니다. 입안에서 빛날 수 있는 다양한 색상의 빛을 제공하기 위해 특수 광원이 이 현미경에 부착되었습니다. 이 현미경에는 또한 디지털 카메라가 부착되어 있어 연구원들이 다양한 빛 색상으로 보이는 것을 기록하기 위해 입안에서 형광 및 반사 사진을 찍을 수 있습니다. 연구자들은 정상 세포와 비정상 세포의 형광과 반사율의 차이를 더 잘 이해하기 위해 사진을 연구하기를 원합니다.

PS2는 입을 만지지 않고 입을 검사하는 영상기기다. PS2는 형광 모드에서 파란색 광원을 사용합니다. 빛은 필터를 통과하여 조직 영역을 비춥니다. 경로에 필터를 배치하여 조직에서 발산되는 형광광만을 수집합니다. 반사 모드에서는 백색광이 사용됩니다. 소프트웨어 인터페이스가 있는 장치와 랩톱을 사용하여 이미지를 수집합니다. 형광 및 반사 이미지 세트를 1분 이내에 촬영할 수 있습니다.

IMS는 또한 입을 만지지 않고 입을 검사하는 이미징 장치입니다. IMS에는 백색광과 청색광, 카메라 렌즈, 맞춤형 광학 장치(거울, 프리즘 및 렌즈), 필터, 카메라 및 컴퓨터가 포함됩니다. 반사 모드에서는 조직 영역에 백색광이 비추고 특수 광학 장치가 데이터를 카메라에 입력합니다. 형광 모드에서는 청색광이 조직을 강조 표시합니다. 필터는 청색광을 차단하여 조직 형광을 볼 수 있게 합니다. IMS는 PS2와 동일한 광원을 사용합니다.

FastEEM4 시스템(비표준 이미징 기술)에는 연필 크기 정도의 프로브(측정 및/또는 감지에 사용되는 작은 장치)가 있습니다. 탐침을 점막에 부드럽게 대고 다양한 색상의 빛이 탐침을 통해 구강 조직의 작은 영역(병변 및 정상적으로 보이는 영역)으로 향합니다. 그런 다음 형광 및 반사율을 컴퓨터로 기록합니다.

POS 기기는 섬유를 통해 다양한 색상의 빛을 구강 내벽으로 보낸 다음 빛을 모아 특수 카메라와 컴퓨터로 보내 분석합니다. 분광기 시스템에는 필기용 펜 크기의 작은 탐침이 있어 구강 내벽에 부드럽게 위치합니다. 노출된 조직은 매우 적은 양의 형광을 발산합니다. 이 빛은 눈으로는 볼 수 없지만 컴퓨터에서는 볼 수 있습니다.

MDM, PS2 또는 IMS 기기 사용:

이 연구에 참여하는 데 동의하면 임상의가 먼저 MDM, PS2 또는 IMS 시스템을 사용할 수 있습니다. 이러한 시스템 중 하나를 사용하는 경우 임상의는 표준 백색광 또는 하나 이상의 이미징 시스템을 사용하여 장갑을 낀 손가락으로 입안을 검사합니다. 그런 다음 장비는 입안에서 비정상적으로 보이는 부분과 정상적으로 보이는 부분의 사진을 찍습니다. 그런 다음 이 영역 사이의 가장자리를 외과용 펜으로 표시하여 비정상적으로 보이는 조직과 정상으로 보이는 조직 사이의 경계를 디지털 사진에서 볼 수 있도록 표시합니다. 각 장치를 사용한 이미징은 약 2분 이하가 소요됩니다. 기구를 사용할 때마다 표준 관행에 따라 멸균됩니다.

FastEEM4 및/또는 POS 기기 사용:

그런 다음 임상의는 FastEEM4 및/또는 POS 시스템을 사용할 수 있습니다. FastEEM4 및/또는 POS 시스템을 사용하는 경우 FastEEM4 및/또는 POS 프로브를 구강 병변에 부드럽게 배치하게 됩니다. 그런 다음 정상 구강 조직으로 보이는 것을 측정할 때까지 병변 가장자리를 향해 프로브를 한 번에 짧은 거리씩 이동하여 여러 측정을 수행합니다.

생검 및 조직 제거:

표준 치료의 일환으로 비정상적으로 보이는 구강 병변을 제거하는 수술을 받을 수 있으므로 연구 생검 및 조직 제거가 수술과 동시에 수행될 수 있습니다. 외과의가 수술을 마치고 표준 치료의 일부로 입에서 조직을 제거한 후, 외과의가 이미 제거한 조직의 일부(비정상적으로 보이는 부분과 정상으로 보이는 부분 모두에서)를 주요 조직에서 분리할 수 있습니다. 조직 표본 및 별도로 평가. 이는 연구원이 이러한 사이트의 모양과 진단을 촬영한 이미지와 더 잘 비교할 수 있도록 수행됩니다. 또한, FastEEM4 및/또는 POS 시스템이 다음과 같은 경우 FastEEM4 및/또는 POS 프로브로 이미지화한 입의 반대쪽에서 정상으로 보이는 조직 영역에서 생검을 수행할 수 있습니다. 사용된. 그것이 수행된다면, 정상으로 보이는 조직의 이 생검은 표준 치료를 위해 제거되는 것에 추가될 것입니다.

이 생검을 수행하면 전신 마취 하에 잠자는 동안 입 안의 작은 샘플(약 4mm, 작은 연필 지우개 크기)이 입 안의 정상적으로 보이는 조직 영역에서 제거됩니다. 두 기기로 촬영한 입의 반대쪽.

공부 기간:

이 연구의 실험 결과에 대해서는 귀하에게 알리지 않을 것입니다. 진단에 대한 정보는 담당 의사에게 제공됩니다. 조직 수집이 완료되면 본 연구 참여가 종료됩니다.

모든 데이터(예: 조직 이미지 및 병리학적 진단)는 개인 식별 정보(예: 이름 또는 의료 기록 번호) 대신 숫자로 코딩되어 개인 정보 보호를 돕습니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

58

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

전암성 또는 암성 구강 병변이 있는 참가자.

설명

포함 기준:

  1. 구강 점막의 병변 또는 병변 병력이 있는 환자.
  2. 정보에 입각한 동의 및 승인에 서명할 능력과 의지가 있는 피험자.

제외 기준:

  1. 의학적으로 수술을 받기에 부적합한 사람.
  2. 18세 미만의 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDM + 고속EEM4
다중 스펙트럼 디지털 현미경(MDM) + FastEEM4 시스템
FastEEM4 프로브는 정상적인 구강 조직으로 보이는 것을 측정할 때까지 병변의 가장자리를 향해 이동합니다.
MDM 기기는 입안에서 비정상적으로 보이는 부분과 정상적으로 보이는 부분의 사진을 찍습니다.
다른 이름들:
  • MDM

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
구강 내 종양 절제를 위한 변연 검출을 돕기 위해 광학 이미징 및 분광법 사용 가능성.
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구강 종양에 대한 임상 시험

  • Cancer Research UK
    종료됨
    인유두종바이러스(HPV) | Hypopharynx, Oropharynx, Oral Cavity, Supraglottis 또는 Larynx의 양성 또는 음성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)
    영국

FastEEM4 시스템에 대한 임상 시험

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