Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális határspektroszkópia észlelése optikai spektroszkópiával

2017. október 18. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Szájtumor határának kimutatása optikai spektroszkópiával

Ennek a klinikai kutatásnak a célja egy olyan képalkotó technológia értékelése, amely segíthet a klinikusoknak látni, hogy a rák előtti vagy rákos szövet milyen messzire terjed ki a szájban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fluoreszcencia és tükröződés:

Minden szövet és sejt apró részecskékből áll, amelyek kis mennyiségű fényt bocsátanak ki. Ezt a fényt fluoreszcenciának nevezik. A rákos sejtek és a normál sejtek eltérő mennyiségű és típusú fluoreszcenciát bocsátanak ki, és eltérően verik vissza (visszaverik) a fényt. A kutatók jobban szeretnék megérteni, hogy a szájszövet fluoreszcenciája és reflexiója felhasználható-e annak megállapítására, hogy mely sejtek abnormálisak. Ez az információ segíthet az orvosoknak a szájrák korai felismerésében és a rákos elváltozások által érintett valamennyi terület kezelésében.

Az MDM eszköz, a FastEEM4 eszköz, a POS eszköz, a PS2 eszköz és az IMS eszköz:

Öt (5) eszközt fejlesztettek ki:

  • a multispektrális digitális mikroszkóp (MDM), egy olyan mikroszkóp, amely lehetővé teszi a fluoreszcencia és a reflektancia összegyűjtését;
  • a FastEEM4, amely különböző színű fényt tud megvilágítani a nyálkahártyán (a szájnyálkahártyán), amely lehetővé teszi a fluoreszcencia és a reflektancia összegyűjtését és megtekintését anélkül, hogy sebészeti úton eltávolítanánk a szöveteket;
  • a hordozható optikai spektroszkópiai (POS) műszer, amely a FastEEM4 eszköz kisebb, hordozható változata;
  • a hordozható szűrőrendszer (PS2), amely képes képeket és méréseket készíteni reflektancia és fluoreszcencia módban is; és
  • a képleképező spektrométer (IMS), amely PS2 és POS kombinált.

Az MDM rendszer egy módosított szabványos orvosi mikroszkóp, hasonló ahhoz, amit az orvosok az emberek fülének vizsgálatára használnak. Ehhez a mikroszkóphoz egy speciális fényforrást csatlakoztattak, hogy különböző színű fényt biztosítson, amely a szájban ragyoghat. Ehhez a mikroszkóphoz egy digitális fényképezőgép is kapcsolódik, így a kutatók a szájban lévő fluoreszcenciáról és reflexióról készíthetnek képeket, hogy rögzítsék a különböző fényszínekkel látottakat. A kutatók szeretnék tanulmányozni a képeket, hogy jobban megértsék a fluoreszcencia és a reflexió különbségeit a normál és abnormális sejtektől.

A PS2 egy képalkotó eszköz, amellyel a száj megérintése nélkül vizsgálható. A PS2 kék fényforrást használ fluoreszcens módban. A fény áthalad egy szűrőn, és rávilágít a szöveti területre. Az útba egy szűrőt helyeznek el, amely csak a szövetből kibocsátott fluoreszkáló fényt gyűjti össze. Reflexiós módban fehér fényt használnak. A képek gyűjtése egy eszköz és egy szoftveres interfésszel ellátott laptop segítségével történik. Egy sor fluoreszcens és reflexiós kép készíthető kevesebb mint egy perc alatt.

Az IMS egy képalkotó eszköz is a száj vizsgálatára a száj érintése nélkül. Az IMS fehér és kék fényt, kameralencsét, testreszabott optikát (tükör, prizmák és lencsék), szűrőt, kamerát és számítógépet tartalmaz. Reflexiós módban fehér fény világít a szövetterületre, és a speciális optika a kamerára helyezi az adatokat. Fluoreszcens módban a kék fény kiemeli a szövetet. Egy szűrő blokkolja a kék fényt, amely lehetővé teszi a szöveti fluoreszcenciát. Az IMS ugyanazokat a fényforrásokat használja, mint a PS2.

A FastEEM4 rendszer (nem szabványos képalkotó technológia) körülbelül ceruza méretű szondával (kisméretű, mérésre és/vagy érzékelésre használt eszköz) rendelkezik. A szondát finoman a nyálkahártyához helyezzük, és a szondán keresztül különböző színű fényt irányítunk a szájszövet egy kis területére (a sérülés és a normálisan megjelenő terület). Ezután a fluoreszcenciát és a reflexiót egy számítógép rögzíti.

A POS műszer különböző színű fényt irányít szálakon keresztül a szájnyálkahártyára, majd a fényt összegyűjti, és egy speciális kamerába és egy számítógépbe küldi elemzésre. A spektroszkópiai rendszerben van egy körülbelül egy írótoll méretű kis szonda, amelyet finoman a száj nyálkahártyájához helyeznek. A kitett szövetek nagyon kis mennyiségű fluoreszcenciát bocsátanak ki. Ezt a fényt a szem nem látja, de a számítógép látja.

Az MDM, PS2 vagy IMS eszközök használata:

Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy klinikus először használhatja az MDM-et, a PS2-t vagy az IMS-rendszert. Ha ezen rendszerek valamelyikét használják, a klinikus kesztyűs ujjával megvizsgálja a száj belsejét, miközben normál fehér fényt vagy egy vagy több képalkotó rendszert használ a megtekintéshez. A műszer ezután képeket készít a szájüregben lévő rendellenes és normális megjelenésű területekről. Az e területek közötti élt ezután sebészeti tollal jelölik meg, hogy körvonalazzák a határvonalat a rendellenesnek látszó szövet és a normál megjelenésű szövet között, amely a digitális fényképen látható. A képalkotás minden egyes eszközzel körülbelül 2 percet vagy kevesebbet vesz igénybe. A műszer minden egyes használata között a szokásos gyakorlat szerint sterilizálva lesz.

A FastEEM4 és/vagy POS eszközök használata:

A klinikus ezután használhatja a FastEEM4 és/vagy a POS rendszereket. Ha FastEEM4 és/vagy POS rendszert használ, egy FastEEM4 és/vagy POS szondát kell óvatosan elhelyezni a szájsérülés(ek)en. Ezt követően több mérést is végeznek a szondák rövid távolságra történő mozgatásával, a lézió(k) széle felé, amíg meg nem mérik a normálisnak tűnő szájszövetet.

Biopszia és szöveteltávolítás:

Előfordulhat, hogy a szokásos gondozás részeként műtétet hajtanak végre a kóros megjelenésű szájléziók eltávolítására, ezért a vizsgálati biopsziát és a szöveteltávolítást a műtéttel egyidejűleg is elvégezhetik. Miután a sebész befejezte a műtétet, és a szokásos kezelés részeként eltávolította a szövetet a szájából, a szövet egy része (mind a rendellenes megjelenésű, mind a normális megjelenésű területről), amelyet a sebész már eltávolított, elválasztható a fő szövettől. szövetmintát, és külön kiértékeljük. Ez azért történik, hogy a kutatók jobban össze tudják hasonlítani az ezeken a helyeken tapasztalt megjelenést és diagnózist a készített képekkel. Ezenkívül biopszia vehető a száj másik oldaláról származó, normál megjelenésű szövet területéről, amelyet a FastEEM4 és/vagy POS szondával ábrázoltak, ha a FastEEM4 és/vagy POS rendszer(ek) használt. Ha ezt elvégzik, akkor ez a normális megjelenésű szövet biopsziája a szokásos ellátáshoz eltávolított szövetek mellett lesz.

Ha ezt a biopsziát elvégzik, a száj nyálkahártyájából egy kis mintát (4 mm-es, körülbelül egy kis ceruza radír nagyságú) eltávolítanak, miközben Ön altatásban alszik, a normál megjelenésű szövetek területéről. a száj másik oldalán, amelyet mindkét műszer leképezett.

Tanulmányi idő:

A tanulmány kísérleti eredményeiről nem fogunk tájékoztatni. A diagnózissal kapcsolatos információk a kezelőorvos rendelkezésére állnak. A szövetgyűjtés befejezése után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.

Minden adatot (például a szövetképeket és a kóros diagnózist) egy számmal kódoljuk az Ön személyes azonosító adatai (például neve vagy orvosi nyilvántartási száma) helyett, hogy segítsük az Ön személyes adatainak védelmét.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

58

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A rákmegelőző vagy rákos szájkárosodásban szenvedő résztvevők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek a szájnyálkahártyájának elváltozása vagy kórtörténete volt.
  2. Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést és felhatalmazást aláírni.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik egészségügyileg alkalmatlanok a műtétre.
  2. 18 éven aluli személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MDM + FastEEM4
Multispektrális digitális mikroszkóp (MDM) + FastEEM4 rendszerek
A FastEEM4 szondát a lézió(k) széle felé mozgatjuk, amíg meg nem méri a normálisnak tűnő szájszövetet.
Az MDM műszer a kóros és normális megjelenésű területekről készít képeket a szájban.
Más nevek:
  • MDM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az optikai képalkotás és a spektroszkópia alkalmazásának megvalósíthatósága a szájüregben a tumorreszekció határértékeinek kimutatására.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális daganatok

Klinikai vizsgálatok a FastEEM4 rendszer

3
Iratkozz fel