- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00439205
Orális határspektroszkópia észlelése optikai spektroszkópiával
Szájtumor határának kimutatása optikai spektroszkópiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fluoreszcencia és tükröződés:
Minden szövet és sejt apró részecskékből áll, amelyek kis mennyiségű fényt bocsátanak ki. Ezt a fényt fluoreszcenciának nevezik. A rákos sejtek és a normál sejtek eltérő mennyiségű és típusú fluoreszcenciát bocsátanak ki, és eltérően verik vissza (visszaverik) a fényt. A kutatók jobban szeretnék megérteni, hogy a szájszövet fluoreszcenciája és reflexiója felhasználható-e annak megállapítására, hogy mely sejtek abnormálisak. Ez az információ segíthet az orvosoknak a szájrák korai felismerésében és a rákos elváltozások által érintett valamennyi terület kezelésében.
Az MDM eszköz, a FastEEM4 eszköz, a POS eszköz, a PS2 eszköz és az IMS eszköz:
Öt (5) eszközt fejlesztettek ki:
- a multispektrális digitális mikroszkóp (MDM), egy olyan mikroszkóp, amely lehetővé teszi a fluoreszcencia és a reflektancia összegyűjtését;
- a FastEEM4, amely különböző színű fényt tud megvilágítani a nyálkahártyán (a szájnyálkahártyán), amely lehetővé teszi a fluoreszcencia és a reflektancia összegyűjtését és megtekintését anélkül, hogy sebészeti úton eltávolítanánk a szöveteket;
- a hordozható optikai spektroszkópiai (POS) műszer, amely a FastEEM4 eszköz kisebb, hordozható változata;
- a hordozható szűrőrendszer (PS2), amely képes képeket és méréseket készíteni reflektancia és fluoreszcencia módban is; és
- a képleképező spektrométer (IMS), amely PS2 és POS kombinált.
Az MDM rendszer egy módosított szabványos orvosi mikroszkóp, hasonló ahhoz, amit az orvosok az emberek fülének vizsgálatára használnak. Ehhez a mikroszkóphoz egy speciális fényforrást csatlakoztattak, hogy különböző színű fényt biztosítson, amely a szájban ragyoghat. Ehhez a mikroszkóphoz egy digitális fényképezőgép is kapcsolódik, így a kutatók a szájban lévő fluoreszcenciáról és reflexióról készíthetnek képeket, hogy rögzítsék a különböző fényszínekkel látottakat. A kutatók szeretnék tanulmányozni a képeket, hogy jobban megértsék a fluoreszcencia és a reflexió különbségeit a normál és abnormális sejtektől.
A PS2 egy képalkotó eszköz, amellyel a száj megérintése nélkül vizsgálható. A PS2 kék fényforrást használ fluoreszcens módban. A fény áthalad egy szűrőn, és rávilágít a szöveti területre. Az útba egy szűrőt helyeznek el, amely csak a szövetből kibocsátott fluoreszkáló fényt gyűjti össze. Reflexiós módban fehér fényt használnak. A képek gyűjtése egy eszköz és egy szoftveres interfésszel ellátott laptop segítségével történik. Egy sor fluoreszcens és reflexiós kép készíthető kevesebb mint egy perc alatt.
Az IMS egy képalkotó eszköz is a száj vizsgálatára a száj érintése nélkül. Az IMS fehér és kék fényt, kameralencsét, testreszabott optikát (tükör, prizmák és lencsék), szűrőt, kamerát és számítógépet tartalmaz. Reflexiós módban fehér fény világít a szövetterületre, és a speciális optika a kamerára helyezi az adatokat. Fluoreszcens módban a kék fény kiemeli a szövetet. Egy szűrő blokkolja a kék fényt, amely lehetővé teszi a szöveti fluoreszcenciát. Az IMS ugyanazokat a fényforrásokat használja, mint a PS2.
A FastEEM4 rendszer (nem szabványos képalkotó technológia) körülbelül ceruza méretű szondával (kisméretű, mérésre és/vagy érzékelésre használt eszköz) rendelkezik. A szondát finoman a nyálkahártyához helyezzük, és a szondán keresztül különböző színű fényt irányítunk a szájszövet egy kis területére (a sérülés és a normálisan megjelenő terület). Ezután a fluoreszcenciát és a reflexiót egy számítógép rögzíti.
A POS műszer különböző színű fényt irányít szálakon keresztül a szájnyálkahártyára, majd a fényt összegyűjti, és egy speciális kamerába és egy számítógépbe küldi elemzésre. A spektroszkópiai rendszerben van egy körülbelül egy írótoll méretű kis szonda, amelyet finoman a száj nyálkahártyájához helyeznek. A kitett szövetek nagyon kis mennyiségű fluoreszcenciát bocsátanak ki. Ezt a fényt a szem nem látja, de a számítógép látja.
Az MDM, PS2 vagy IMS eszközök használata:
Ha beleegyezik, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, egy klinikus először használhatja az MDM-et, a PS2-t vagy az IMS-rendszert. Ha ezen rendszerek valamelyikét használják, a klinikus kesztyűs ujjával megvizsgálja a száj belsejét, miközben normál fehér fényt vagy egy vagy több képalkotó rendszert használ a megtekintéshez. A műszer ezután képeket készít a szájüregben lévő rendellenes és normális megjelenésű területekről. Az e területek közötti élt ezután sebészeti tollal jelölik meg, hogy körvonalazzák a határvonalat a rendellenesnek látszó szövet és a normál megjelenésű szövet között, amely a digitális fényképen látható. A képalkotás minden egyes eszközzel körülbelül 2 percet vagy kevesebbet vesz igénybe. A műszer minden egyes használata között a szokásos gyakorlat szerint sterilizálva lesz.
A FastEEM4 és/vagy POS eszközök használata:
A klinikus ezután használhatja a FastEEM4 és/vagy a POS rendszereket. Ha FastEEM4 és/vagy POS rendszert használ, egy FastEEM4 és/vagy POS szondát kell óvatosan elhelyezni a szájsérülés(ek)en. Ezt követően több mérést is végeznek a szondák rövid távolságra történő mozgatásával, a lézió(k) széle felé, amíg meg nem mérik a normálisnak tűnő szájszövetet.
Biopszia és szöveteltávolítás:
Előfordulhat, hogy a szokásos gondozás részeként műtétet hajtanak végre a kóros megjelenésű szájléziók eltávolítására, ezért a vizsgálati biopsziát és a szöveteltávolítást a műtéttel egyidejűleg is elvégezhetik. Miután a sebész befejezte a műtétet, és a szokásos kezelés részeként eltávolította a szövetet a szájából, a szövet egy része (mind a rendellenes megjelenésű, mind a normális megjelenésű területről), amelyet a sebész már eltávolított, elválasztható a fő szövettől. szövetmintát, és külön kiértékeljük. Ez azért történik, hogy a kutatók jobban össze tudják hasonlítani az ezeken a helyeken tapasztalt megjelenést és diagnózist a készített képekkel. Ezenkívül biopszia vehető a száj másik oldaláról származó, normál megjelenésű szövet területéről, amelyet a FastEEM4 és/vagy POS szondával ábrázoltak, ha a FastEEM4 és/vagy POS rendszer(ek) használt. Ha ezt elvégzik, akkor ez a normális megjelenésű szövet biopsziája a szokásos ellátáshoz eltávolított szövetek mellett lesz.
Ha ezt a biopsziát elvégzik, a száj nyálkahártyájából egy kis mintát (4 mm-es, körülbelül egy kis ceruza radír nagyságú) eltávolítanak, miközben Ön altatásban alszik, a normál megjelenésű szövetek területéről. a száj másik oldalán, amelyet mindkét műszer leképezett.
Tanulmányi idő:
A tanulmány kísérleti eredményeiről nem fogunk tájékoztatni. A diagnózissal kapcsolatos információk a kezelőorvos rendelkezésére állnak. A szövetgyűjtés befejezése után az Ön részvétele ebben a vizsgálatban véget ér.
Minden adatot (például a szövetképeket és a kóros diagnózist) egy számmal kódoljuk az Ön személyes azonosító adatai (például neve vagy orvosi nyilvántartási száma) helyett, hogy segítsük az Ön személyes adatainak védelmét.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a szájnyálkahártyájának elváltozása vagy kórtörténete volt.
- Olyan alanyok, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést és felhatalmazást aláírni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik egészségügyileg alkalmatlanok a műtétre.
- 18 éven aluli személyek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
MDM + FastEEM4
Multispektrális digitális mikroszkóp (MDM) + FastEEM4 rendszerek
|
A FastEEM4 szondát a lézió(k) széle felé mozgatjuk, amíg meg nem méri a normálisnak tűnő szájszövetet.
Az MDM műszer a kóros és normális megjelenésű területekről készít képeket a szájban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az optikai képalkotás és a spektroszkópia alkalmazásának megvalósíthatósága a szájüregben a tumorreszekció határértékeinek kimutatására.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális daganatok
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
University of New MexicoBefejezve
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.BefejezveOral Ridge megőrzéseEgyesült Államok
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Egyesült Királyság, Spanyolország
-
MedImmune LLCBefejezveVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Franciaország, Hollandia
-
CDR-Life AGToborzásVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Dánia
-
Immunocore LtdMegszűntVálassza az Advanced Solid Tumors lehetőségetEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvecMET Dysegulation Advanced Solid TumorsAusztria, Dánia, Svédország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Németország, Hollandia, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsNantCell, Inc.MegszűntPIK3CA Mutated Advanced Solid Tumors | PIK3CA Amplified Advanced Solid TumorsSpanyolország, Belgium, Egyesült Államok, Kanada
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Spanyolország, Belgium, Koreai Köztársaság, Ausztria, Ausztrália, Magyarország, Görögország, Németország, Japán, Románia, Svájc, Brazília, Portugália
Klinikai vizsgálatok a FastEEM4 rendszer
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Merit Medical Systems, Inc.Még nincs toborzásVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis hozzáférési hiba
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve
-
Respicardia, Inc.Toborzás
-
Boston Scientific CorporationToborzásHasnyálmirigy-betegségek | Epeutak betegségei | MájbetegségEgyesült Államok, India, Hong Kong, Kína