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使用光学光谱法进行口腔边缘光谱检测

2017年10月18日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

使用光谱法检测口腔肿瘤边缘

这项临床研究的目的是评估一种成像技术,该技术可以帮助临床医生了解癌前或癌变组织区域在口腔中的延伸范围。

研究概览

详细说明

荧光和反射:

所有组织和细胞均由发出少量光的微小颗粒组成。 这种光称为荧光。 癌细胞和正常细胞发出不同数量和类型的荧光,并且反射(反射)光的方式也不同。 研究人员希望更好地了解口腔组织的荧光和反射率是否可用于判断哪些细胞异常。 这些信息可能有助于医生检测早期口腔癌并治疗受癌变影响的所有区域。

MDM 仪器、FastEEM4 仪器、POS 仪器、PS2 仪器和 IMS 仪器:

已开发出五 (5) 种仪器:

  • 多光谱数字显微镜 (MDM),一种可以收集荧光和反射率的显微镜;
  • FastEEM4,它可以将不同颜色的光照射到粘膜(口腔内壁)上,这样就可以在不通过手术切除任何组织的情况下收集和观察荧光和反射率;
  • 便携式光学光谱 (POS) 仪器,它是 FastEEM4 设备的小型便携式版本;
  • 便携式筛查系统 (PS2),可以在反射模式和荧光模式下拍摄图像和进行测量;和
  • 图像映射光谱仪 (IMS),它是 PS2 和 POS 结合的。

MDM 系统是一种改进的标准医学显微镜,类似于医生用来检查人们耳朵的显微镜。 这个显微镜上安装了一个特殊的光源,以提供可以在口腔中照射的不同颜色的光。 该显微镜还附有一个数码相机,以便研究人员可以拍摄口腔中的荧光和反射照片,以记录不同光色所见的情况。 研究人员想要研究这些图片,以便更好地了解正常和异常细胞的荧光和反射率差异。

PS2 是一种无需接触口腔即可检查口腔的成像设备。 PS2 在荧光模式下使用蓝色光源。 光线穿过过滤器并照射在组织区域上。 滤光片放置在路径中以仅收集从组织发出的荧光。 在反射模式下,使用白光。 使用带有软件界面的设备和笔记本电脑收集图像。 不到一分钟即可拍摄一组荧光和反射图像。

IMS 也是一种无需接触口腔即可检查口腔的成像设备。 IMS 包括白光和蓝光、相机镜头、定制光学器件(反射镜、棱镜和透镜)、过滤器、相机和计算机。 在反射模式下,白光照射在组织区域,专用光学器件将数据放在相机上。 在荧光模式下,蓝光突出显示组织。 滤光片阻挡蓝光,从而可以看到组织荧光。 IMS 使用与 PS2 相同的光源。

FastEEM4 系统(非标准成像技术)有一个大约铅笔大小的探头(一种用于测量和/或检测的小型设备)。 探头轻轻贴在粘膜上,不同颜色的光通过探头照射到口腔组织的一小块区域(病变和正常出现的区域)。 然后由计算机记录荧光和反射率。

POS仪器将不同颜色的光通过光纤射到口腔内壁,然后将光收集起来并传送到专用相机和计算机进行分析。 光谱系统有一个小探针,大约有一支笔那么大,轻轻地放在口腔内壁上。 暴露的组织会发出非常少量的荧光。 这种光肉眼是看不到的,但是电脑可以看到。

MDM、PS2 或 IMS 仪器的使用:

如果您同意参加这项研究,临床医生可能会首先使用 MDM、PS2 或 IMS 系统。 如果使用这些系统之一,临床医生将用戴手套的手指检查您的口腔内部,同时使用标准白光或一个或多个成像系统进行观察。 然后,仪器将拍摄口腔中出现异常和正常的区域的照片。 然后用手术笔标记这些区域之间的边缘,以勾勒出异常组织和正常组织之间的边界,以便在数码照片上看到。 使用每台设备进行成像大约需要 2 分钟或更短时间。 在每次使用仪器之间,将根据标准做法对其进行消毒。

FastEEM4 和/或 POS 仪器的使用:

然后临床医生可以使用 FastEEM4 和/或 POS 系统。 如果使用 FastEEM4 和/或 POS 系统,您会将 FastEEM4 和/或 POS 探头轻轻放在口腔病变上。 然后通过将探头一次移动一小段距离,朝向病变的边缘进行多次测量,直到它测量到看似正常的口腔组织。

活检和组织切除:

作为标准护理的一部分,您可能正在接受手术切除异常出现的口腔病变,因此研究活检和组织切除可能与您的手术同时进行。 作为标准治疗的一部分,外科医生完成手术并从您的口腔中移除组织后,外科医生已经移除的一部分组织(来自异常出现区域和正常出现区域)可能会与主要组织分离组织标本并单独评估。 这样做是为了让研究人员能够更好地将这些部位的外观和诊断与拍摄的图像进行比较。 此外,如果使用 FastEEM4 和/或 POS 系统,可以从使用 FastEEM4 和/或 POS 探头成像的口腔对面的正常组织区域进行活检。用过的。 如果进行了,除了为标准护理而移除的组织之外,还将对正常出现的组织进行一次活组织检查。

如果进行这种活组织检查,当您在全身麻醉下睡着时,将从您的口腔内壁的正常外观组织区域取出一小块样本(4 毫米,大约是小铅笔橡皮擦的大小)由两种仪器成像的嘴的另一侧。

学习时间:

您不会被告知这项研究的任何实验结果。 有关诊断的信息将提供给您的主治医生。 组织收集完成后,您对本研究的参与将结束。

所有数据(例如组织图像和病理诊断)都将使用数字编码,而不是您的个人身份信息(例如您的姓名或病历号),以帮助确保您的隐私。

这是一项调查研究。 多达 60 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

58

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有癌前或癌性口腔病变的参与者。

描述

纳入标准:

  1. 口腔粘膜有病变或有病变史的患者。
  2. 有能力和意愿的受试者签署知情同意书和授权书。

排除标准:

  1. 身体状况不适合接受手术的人。
  2. 18 岁以下人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MDM + FastEEM4
多光谱数码显微镜 (MDM) + FastEEM4 系统
FastEEM4 探头向病变边缘移动,直到它测量到看似正常的口腔组织。
MDM 仪器将拍摄口腔中出现异常和正常出现的区域的照片。
其他名称:
  • 主数据管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用光学成像和光谱学辅助检测口腔肿瘤切除边缘的可行性。
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年2月7日

初级完成 (实际的)

2017年10月10日

研究完成 (实际的)

2017年10月10日

研究注册日期

首次提交

2007年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月21日

首次发布 (估计)

2007年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月18日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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