- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00439205
Wykrywanie spektroskopii brzegów jamy ustnej za pomocą spektroskopii optycznej
Wykrywanie marginesu guza jamy ustnej za pomocą spektroskopii optycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fluorescencja i odbicie:
Wszystkie tkanki i komórki składają się z maleńkich cząstek, które emitują niewielkie ilości światła. To światło nazywa się fluorescencją. Komórki rakowe i normalne komórki wydzielają różne ilości i rodzaje fluorescencji, a także inaczej odbijają (odbijają) światło. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, czy fluorescencja i współczynnik odbicia z tkanki jamy ustnej mogą być wykorzystane do stwierdzenia, które komórki są nieprawidłowe. Te informacje mogą pomóc lekarzom wykryć wczesne raki jamy ustnej i leczyć wszystkie obszary dotknięte zmianami nowotworowymi.
Instrument MDM, instrument FastEEM4, instrument POS, instrument PS2 i instrument IMS:
Opracowano pięć (5) instrumentów:
- multispektralny mikroskop cyfrowy (MDM), mikroskop umożliwiający zbieranie fluorescencji i odbicia;
- FastEEM4, który może świecić różnymi kolorami światła na błonie śluzowej (wyściółce jamy ustnej), co pozwala na gromadzenie i oglądanie fluorescencji i odbicia bez chirurgicznego usuwania jakiejkolwiek tkanki;
- przenośny przyrząd do spektroskopii optycznej (POS), który jest mniejszą, przenośną wersją urządzenia FastEEM4;
- przenośny system przesiewowy (PS2), który może wykonywać zdjęcia i dokonywać pomiarów zarówno w trybie odbicia, jak i fluorescencji; I
- spektrometr do mapowania obrazu (IMS), będący połączeniem PS2 i POS.
System MDM jest zmodyfikowanym standardowym mikroskopem medycznym, podobnym do tego, którego używają lekarze do badania ludzkich uszu. Do tego mikroskopu dołączono specjalne źródło światła, które zapewnia różne kolory światła, które może świecić w jamie ustnej. Ten mikroskop ma również dołączoną kamerę cyfrową, dzięki czemu badacze mogą robić zdjęcia fluorescencji i odbicia w jamie ustnej, aby rejestrować to, co widać przy różnych kolorach światła. Naukowcy chcą przestudiować zdjęcia, aby lepiej zrozumieć różnice we fluorescencji i współczynniku odbicia od normalnych i nieprawidłowych komórek.
PS2 to urządzenie obrazujące do badania jamy ustnej bez dotykania ust. PS2 wykorzystuje niebieskie źródło światła w trybie fluorescencji. Światło przechodzi przez filtr i pada na obszar tkanki. Na ścieżce umieszcza się filtr, który zbiera tylko światło fluorescencyjne wydzielane z tkanki. W trybie odbicia używane jest białe światło. Obrazy są zbierane za pomocą urządzenia i laptopa z interfejsem programowym. Zestaw obrazów fluorescencyjnych i odbiciowych można wykonać w mniej niż minutę.
IMS jest również urządzeniem obrazującym do badania jamy ustnej bez dotykania ust. IMS obejmuje światło białe i niebieskie, obiektyw aparatu, dostosowaną optykę (lustro, pryzmaty i soczewki), filtr, kamerę i komputer. W trybie odbicia białe światło pada na obszar tkanki, a wyspecjalizowana optyka przekazuje dane do kamery. W trybie fluorescencyjnym niebieskie światło podświetla tkankę. Filtr blokuje niebieskie światło, co pozwala zobaczyć fluorescencję tkanek. IMS wykorzystuje te same źródła światła, co PS2.
System FastEEM4 (niestandardowa technologia obrazowania) ma sondę (małe urządzenie używane do pomiaru i/lub wykrywania) o wielkości mniej więcej ołówka. Sonda jest delikatnie przykładana do błony śluzowej, a różne kolory światła są kierowane przez sondę na niewielki obszar (zmiana chorobowa i obszar o normalnym wyglądzie) tkanki jamy ustnej. Następnie komputer rejestruje fluorescencję i współczynnik odbicia.
Instrument POS kieruje różne kolory światła przez włókna do wyściółki jamy ustnej, a następnie światło jest zbierane i przesyłane do specjalnej kamery i komputera w celu analizy. System spektroskopii ma małą sondę wielkości długopisu, którą delikatnie umieszcza się na wyściółce jamy ustnej. Odsłonięte tkanki wydzielają bardzo małe ilości fluorescencji. Tego światła nie widać gołym okiem, ale widzi je komputer.
Korzystanie z instrumentów MDM, PS2 lub IMS:
Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, klinicysta może najpierw skorzystać z systemu MDM, PS2 lub IMS. Jeśli używany jest jeden z tych systemów, lekarz zbada wnętrze jamy ustnej palcem w rękawiczce, używając standardowego białego światła lub jednego lub kilku systemów obrazowania do oglądania. Instrument wykona następnie zdjęcia nienormalnie wyglądających i normalnie wyglądających obszarów w jamie ustnej. Krawędź między tymi obszarami zostanie następnie zaznaczona pisakiem chirurgicznym, aby zarysować granicę między nieprawidłowo wyglądającą tkanką a normalnie wyglądającą tkanką, którą można zobaczyć na zdjęciu cyfrowym. Wykonywanie zdjęć za pomocą każdego urządzenia zajmie około 2 minut lub mniej. Pomiędzy każdym użyciem narzędzia będzie ono sterylizowane zgodnie ze standardowymi praktykami.
Korzystanie z narzędzi FastEEM4 i/lub POS:
Klinicysta może następnie użyć systemu FastEEM4 i/lub systemu POS. Jeśli stosowane są systemy FastEEM4 i/lub POS, sondę FastEEM4 i/lub POS należy delikatnie umieścić na zmianie w jamie ustnej. Następnie zostanie wykonanych kilka pomiarów, przesuwając sondę (sondy) jednorazowo na niewielką odległość, w kierunku krawędzi zmiany (zmian), aż zmierzy to, co wydaje się być normalną tkanką jamy ustnej.
Biopsje i usuwanie tkanek:
Możesz mieć operację usunięcia nienormalnie wyglądających zmian w jamie ustnej w ramach standardowej opieki, więc biopsje badawcze i usuwanie tkanek mogą być wykonywane w tym samym czasie co operacja. Gdy chirurg zakończy operację i usunie tkankę z jamy ustnej w ramach standardowego leczenia, część tkanki (zarówno z obszarów o nieprawidłowym, jak i normalnym wyglądzie), która została już usunięta przez chirurga, może zostać oddzielona od głównego próbki tkanki i oceniane osobno. Ma to na celu umożliwienie naukowcom lepszego porównania wyglądu i diagnozy w tych miejscach z wykonanymi zdjęciami. Ponadto można pobrać biopsję z obszaru normalnie wyglądającej tkanki po przeciwnej stronie jamy ustnej, który został zobrazowany za pomocą sondy FastEEM4 i/lub POS, jeśli system(y) FastEEM4 i/lub POS zostały używany. Jeśli zostanie wykonana, ta jedna biopsja normalnie wyglądającej tkanki będzie dodatkiem do tego, co jest usuwane w ramach standardowej opieki.
Jeśli taka biopsja zostanie wykonana, podczas snu w znieczuleniu ogólnym zostanie pobrana mała próbka (4 mm, mniej więcej wielkości małej gumki od ołówka) błony śluzowej jamy ustnej z obszaru normalnie wyglądającej tkanki z jamy ustnej. przeciwnej stronie jamy ustnej, która została zobrazowana przez oba instrumenty.
Długość studiów:
Nie zostaniesz poinformowany o żadnych eksperymentalnych wynikach tego badania. Informacje na temat diagnozy będą dostępne dla lekarza prowadzącego. Po zakończeniu pobierania tkanek Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.
Wszystkie dane (takie jak obrazy tkanek i diagnoza patologiczna) zostaną zakodowane za pomocą numeru zamiast danych osobowych (takich jak imię i nazwisko lub numer dokumentacji medycznej), aby zapewnić prywatność.
To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze zmianą lub historią zmiany chorobowej błony śluzowej jamy ustnej.
- Osoby posiadające zdolność i chęć podpisania świadomej zgody i upoważnienia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które ze względów medycznych nie kwalifikują się do zabiegu.
- Osoby poniżej 18 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
MDM + FastEEM4
Multispektralny mikroskop cyfrowy (MDM) + systemy FastEEM4
|
Sonda FastEEM4 jest przesuwana w kierunku krawędzi zmiany (zmian), aż zmierzy coś, co wydaje się być normalną tkanką jamy ustnej.
Instrument MDM wykona zdjęcia nienormalnie wyglądających i normalnie wyglądających obszarów w jamie ustnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Możliwość wykorzystania obrazowania optycznego i spektroskopii do wspomagania wykrywania marginesu resekcji guza w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory jamy ustnej
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na System FastEEM4
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
University of British ColumbiaJeszcze nie rekrutacjaTrwałe jąkanie rozwojowe | Zaburzenia płynności mowy o początku w dzieciństwie (jąkanie)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekrutacyjny
-
University of Missouri-ColumbiaTyco Healthcare GroupZakończony