Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie spektroskopii brzegów jamy ustnej za pomocą spektroskopii optycznej

18 października 2017 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Wykrywanie marginesu guza jamy ustnej za pomocą spektroskopii optycznej

Celem tego badania klinicznego jest ocena technologii obrazowania, która może pomóc klinicystom zobaczyć, jak daleko rozciąga się obszar tkanki przedrakowej lub nowotworowej w jamie ustnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fluorescencja i odbicie:

Wszystkie tkanki i komórki składają się z maleńkich cząstek, które emitują niewielkie ilości światła. To światło nazywa się fluorescencją. Komórki rakowe i normalne komórki wydzielają różne ilości i rodzaje fluorescencji, a także inaczej odbijają (odbijają) światło. Naukowcy chcą lepiej zrozumieć, czy fluorescencja i współczynnik odbicia z tkanki jamy ustnej mogą być wykorzystane do stwierdzenia, które komórki są nieprawidłowe. Te informacje mogą pomóc lekarzom wykryć wczesne raki jamy ustnej i leczyć wszystkie obszary dotknięte zmianami nowotworowymi.

Instrument MDM, instrument FastEEM4, instrument POS, instrument PS2 i instrument IMS:

Opracowano pięć (5) instrumentów:

  • multispektralny mikroskop cyfrowy (MDM), mikroskop umożliwiający zbieranie fluorescencji i odbicia;
  • FastEEM4, który może świecić różnymi kolorami światła na błonie śluzowej (wyściółce jamy ustnej), co pozwala na gromadzenie i oglądanie fluorescencji i odbicia bez chirurgicznego usuwania jakiejkolwiek tkanki;
  • przenośny przyrząd do spektroskopii optycznej (POS), który jest mniejszą, przenośną wersją urządzenia FastEEM4;
  • przenośny system przesiewowy (PS2), który może wykonywać zdjęcia i dokonywać pomiarów zarówno w trybie odbicia, jak i fluorescencji; I
  • spektrometr do mapowania obrazu (IMS), będący połączeniem PS2 i POS.

System MDM jest zmodyfikowanym standardowym mikroskopem medycznym, podobnym do tego, którego używają lekarze do badania ludzkich uszu. Do tego mikroskopu dołączono specjalne źródło światła, które zapewnia różne kolory światła, które może świecić w jamie ustnej. Ten mikroskop ma również dołączoną kamerę cyfrową, dzięki czemu badacze mogą robić zdjęcia fluorescencji i odbicia w jamie ustnej, aby rejestrować to, co widać przy różnych kolorach światła. Naukowcy chcą przestudiować zdjęcia, aby lepiej zrozumieć różnice we fluorescencji i współczynniku odbicia od normalnych i nieprawidłowych komórek.

PS2 to urządzenie obrazujące do badania jamy ustnej bez dotykania ust. PS2 wykorzystuje niebieskie źródło światła w trybie fluorescencji. Światło przechodzi przez filtr i pada na obszar tkanki. Na ścieżce umieszcza się filtr, który zbiera tylko światło fluorescencyjne wydzielane z tkanki. W trybie odbicia używane jest białe światło. Obrazy są zbierane za pomocą urządzenia i laptopa z interfejsem programowym. Zestaw obrazów fluorescencyjnych i odbiciowych można wykonać w mniej niż minutę.

IMS jest również urządzeniem obrazującym do badania jamy ustnej bez dotykania ust. IMS obejmuje światło białe i niebieskie, obiektyw aparatu, dostosowaną optykę (lustro, pryzmaty i soczewki), filtr, kamerę i komputer. W trybie odbicia białe światło pada na obszar tkanki, a wyspecjalizowana optyka przekazuje dane do kamery. W trybie fluorescencyjnym niebieskie światło podświetla tkankę. Filtr blokuje niebieskie światło, co pozwala zobaczyć fluorescencję tkanek. IMS wykorzystuje te same źródła światła, co PS2.

System FastEEM4 (niestandardowa technologia obrazowania) ma sondę (małe urządzenie używane do pomiaru i/lub wykrywania) o wielkości mniej więcej ołówka. Sonda jest delikatnie przykładana do błony śluzowej, a różne kolory światła są kierowane przez sondę na niewielki obszar (zmiana chorobowa i obszar o normalnym wyglądzie) tkanki jamy ustnej. Następnie komputer rejestruje fluorescencję i współczynnik odbicia.

Instrument POS kieruje różne kolory światła przez włókna do wyściółki jamy ustnej, a następnie światło jest zbierane i przesyłane do specjalnej kamery i komputera w celu analizy. System spektroskopii ma małą sondę wielkości długopisu, którą delikatnie umieszcza się na wyściółce jamy ustnej. Odsłonięte tkanki wydzielają bardzo małe ilości fluorescencji. Tego światła nie widać gołym okiem, ale widzi je komputer.

Korzystanie z instrumentów MDM, PS2 lub IMS:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, klinicysta może najpierw skorzystać z systemu MDM, PS2 lub IMS. Jeśli używany jest jeden z tych systemów, lekarz zbada wnętrze jamy ustnej palcem w rękawiczce, używając standardowego białego światła lub jednego lub kilku systemów obrazowania do oglądania. Instrument wykona następnie zdjęcia nienormalnie wyglądających i normalnie wyglądających obszarów w jamie ustnej. Krawędź między tymi obszarami zostanie następnie zaznaczona pisakiem chirurgicznym, aby zarysować granicę między nieprawidłowo wyglądającą tkanką a normalnie wyglądającą tkanką, którą można zobaczyć na zdjęciu cyfrowym. Wykonywanie zdjęć za pomocą każdego urządzenia zajmie około 2 minut lub mniej. Pomiędzy każdym użyciem narzędzia będzie ono sterylizowane zgodnie ze standardowymi praktykami.

Korzystanie z narzędzi FastEEM4 i/lub POS:

Klinicysta może następnie użyć systemu FastEEM4 i/lub systemu POS. Jeśli stosowane są systemy FastEEM4 i/lub POS, sondę FastEEM4 i/lub POS należy delikatnie umieścić na zmianie w jamie ustnej. Następnie zostanie wykonanych kilka pomiarów, przesuwając sondę (sondy) jednorazowo na niewielką odległość, w kierunku krawędzi zmiany (zmian), aż zmierzy to, co wydaje się być normalną tkanką jamy ustnej.

Biopsje i usuwanie tkanek:

Możesz mieć operację usunięcia nienormalnie wyglądających zmian w jamie ustnej w ramach standardowej opieki, więc biopsje badawcze i usuwanie tkanek mogą być wykonywane w tym samym czasie co operacja. Gdy chirurg zakończy operację i usunie tkankę z jamy ustnej w ramach standardowego leczenia, część tkanki (zarówno z obszarów o nieprawidłowym, jak i normalnym wyglądzie), która została już usunięta przez chirurga, może zostać oddzielona od głównego próbki tkanki i oceniane osobno. Ma to na celu umożliwienie naukowcom lepszego porównania wyglądu i diagnozy w tych miejscach z wykonanymi zdjęciami. Ponadto można pobrać biopsję z obszaru normalnie wyglądającej tkanki po przeciwnej stronie jamy ustnej, który został zobrazowany za pomocą sondy FastEEM4 i/lub POS, jeśli system(y) FastEEM4 i/lub POS zostały używany. Jeśli zostanie wykonana, ta jedna biopsja normalnie wyglądającej tkanki będzie dodatkiem do tego, co jest usuwane w ramach standardowej opieki.

Jeśli taka biopsja zostanie wykonana, podczas snu w znieczuleniu ogólnym zostanie pobrana mała próbka (4 mm, mniej więcej wielkości małej gumki od ołówka) błony śluzowej jamy ustnej z obszaru normalnie wyglądającej tkanki z jamy ustnej. przeciwnej stronie jamy ustnej, która została zobrazowana przez oba instrumenty.

Długość studiów:

Nie zostaniesz poinformowany o żadnych eksperymentalnych wynikach tego badania. Informacje na temat diagnozy będą dostępne dla lekarza prowadzącego. Po zakończeniu pobierania tkanek Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

Wszystkie dane (takie jak obrazy tkanek i diagnoza patologiczna) zostaną zakodowane za pomocą numeru zamiast danych osobowych (takich jak imię i nazwisko lub numer dokumentacji medycznej), aby zapewnić prywatność.

To jest badanie eksperymentalne. W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy ze zmianami przedrakowymi lub nowotworowymi w jamie ustnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zmianą lub historią zmiany chorobowej błony śluzowej jamy ustnej.
  2. Osoby posiadające zdolność i chęć podpisania świadomej zgody i upoważnienia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które ze względów medycznych nie kwalifikują się do zabiegu.
  2. Osoby poniżej 18 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MDM + FastEEM4
Multispektralny mikroskop cyfrowy (MDM) + systemy FastEEM4
Sonda FastEEM4 jest przesuwana w kierunku krawędzi zmiany (zmian), aż zmierzy coś, co wydaje się być normalną tkanką jamy ustnej.
Instrument MDM wykona zdjęcia nienormalnie wyglądających i normalnie wyglądających obszarów w jamie ustnej.
Inne nazwy:
  • MDM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania obrazowania optycznego i spektroskopii do wspomagania wykrywania marginesu resekcji guza w jamie ustnej.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory jamy ustnej

  • University College, London
    University College London Hospitals
    Zakończony
    Jakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na System FastEEM4

3
Subskrybuj