- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00439205
Detekce orální okrajové spektroskopie pomocí optické spektroskopie
Detekce orálního okraje nádoru pomocí optické spektroskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fluorescence a odrazivost:
Všechny tkáně a buňky se skládají z drobných částic, které vydávají malé množství světla. Toto světlo se nazývá fluorescence. Rakovinné buňky a normální buňky vydávají různá množství a typy fluorescence a také odlišně odrážejí (odrážejí) světlo. Výzkumníci chtějí lépe porozumět tomu, zda lze fluorescenci a odrazivost z ústní tkáně použít k určení, které buňky jsou abnormální. Tyto informace mohou lékařům pomoci odhalit ranou rakovinu úst a léčit všechny oblasti postižené rakovinnými změnami.
Nástroj MDM, nástroj FastEEM4, nástroj POS, nástroj PS2 a nástroj IMS:
Bylo vyvinuto pět (5) nástrojů:
- multispektrální digitální mikroskop (MDM), mikroskop, který umožňuje shromažďovat fluorescenci a odrazivost;
- FastEEM4, který může svítit různými barvami světla na sliznici (výstelku úst), což umožňuje shromažďování a prohlížení fluorescence a odrazivosti bez chirurgického odstranění jakékoli tkáně;
- přenosný přístroj pro optickou spektroskopii (POS), což je menší přenosná verze zařízení FastEEM4;
- přenosný stínící systém (PS2), který může pořizovat snímky a měření jak v odrazovém, tak ve fluorescenčním režimu; a
- obrazový mapovací spektrometr (IMS), který je kombinací PS2 a POS.
Systém MDM je upravený standardní lékařský mikroskop podobný tomu, který lékaři používají k vyšetření uší lidí. K tomuto mikroskopu byl připojen speciální světelný zdroj, který poskytuje různé barvy světla, které může svítit v ústech. Tento mikroskop má také připojenou digitální kameru, takže výzkumníci mohou pořizovat snímky fluorescence a odrazivosti v ústech, aby mohli zaznamenat, co je vidět s různými barvami světla. Výzkumníci chtějí studovat obrázky, aby lépe porozuměli rozdílům ve fluorescenci a odrazivosti od normálních a abnormálních buněk.
PS2 je zobrazovací zařízení pro zkoumání úst bez dotyku úst. PS2 používá zdroj modrého světla ve fluorescenčním režimu. Světlo prochází filtrem a svítí na oblast tkáně. V dráze je umístěn filtr, který shromažďuje pouze fluorescenční světlo vydávané z tkáně. V odrazovém režimu se používá bílé světlo. Snímky se shromažďují pomocí zařízení a notebooku se softwarovým rozhraním. Sadu fluorescenčních a odrazových snímků lze pořídit za méně než minutu.
IMS je také zobrazovací zařízení pro zkoumání úst bez dotyku úst. IMS zahrnuje bílé a modré světlo, čočku fotoaparátu, přizpůsobenou optiku (zrcadlo, hranoly a čočky), filtr, kameru a počítač. V odrazovém režimu svítí na oblast tkáně bílé světlo a specializovaná optika vkládá data do kamery. Ve fluorescenčním režimu modré světlo zvýrazňuje tkáň. Filtr blokuje modré světlo, což umožňuje vidět fluorescenci tkáně. IMS používá stejné světelné zdroje jako PS2.
Systém FastEEM4 (nestandardní zobrazovací technologie) má sondu (malé zařízení používané pro měření a/nebo detekci), která je velká asi jako tužka. Sonda se jemně přiloží na sliznici a různé barvy světla jsou nasměrovány sondou do malé oblasti (léze a normálně vypadající oblast) tkáně úst. Poté je fluorescence a odrazivost zaznamenána počítačem.
Přístroj POS nasměruje různé barvy světla přes vlákna do sliznice úst a poté se světlo shromáždí a odešle do speciální kamery a počítače k analýze. Spektroskopický systém má malou sondu o velikosti psacího pera, která je jemně umístěna na sliznici úst. Exponované tkáně budou vydávat velmi malé množství fluorescence. Toto světlo nelze vidět okem, ale je vidět pomocí počítače.
Použití nástrojů MDM, PS2 nebo IMS:
Pokud souhlasíte s účastí v této studii, lékař může nejprve použít systém MDM, PS2 nebo IMS. Pokud je použit jeden z těchto systémů, lékař prohlédne vnitřek vašich úst prstem v rukavici, přičemž k prohlížení použije standardní bílé světlo nebo jeden či více zobrazovacích systémů. Přístroj poté pořídí snímky abnormálně a normálně vypadajících oblastí v ústech. Hrana mezi těmito oblastmi bude poté označena chirurgickým perem, aby byla vyznačena hranice mezi abnormálně vypadající tkání a normálně vypadající tkání, která bude vidět na digitální fotografii. Snímání s každým zařízením bude trvat asi 2 minuty nebo méně. Mezi každým použitím bude nástroj sterilizován podle standardních postupů.
Použití nástrojů FastEEM4 a/nebo POS:
Lékař pak může používat systémy FastEEM4 a/nebo POS. Pokud používáte systémy FastEEM4 a/nebo POS, budete mít sondu FastEEM4 a/nebo POS jemně umístěnou na léze v ústech. Poté bude provedeno několik měření pohybem sondy (sond) na krátkou vzdálenost, směrem k okraji léze (lézí), dokud nezměří to, co se zdá být normální ústní tkáň.
Biopsie a odstranění tkáně:
Možná podstupujete operaci k odstranění abnormálně vypadajících lézí v ústech jako součást standardní péče, takže biopsie studie a odstranění tkáně mohou být provedeny současně s operací. Poté, co chirurg dokončí operaci a odebere tkáň z vašich úst jako součást vaší standardní léčby, část tkáně (z abnormálně vypadajících i normálně vypadajících oblastí), kterou již chirurg odstranil, může být oddělena od hlavní tkáňový vzorek a samostatně hodnoceny. To se děje proto, aby vědci mohli lépe porovnat vzhled a diagnózu na těchto místech s pořízenými snímky. Kromě toho lze odebrat biopsii z oblasti normálně vypadající tkáně z opačné strany úst, která byla zobrazena pomocí sondy FastEEM4 a/nebo POS, pokud byly systémy FastEEM4 a/nebo POS použitý. Pokud se provede, tato jedna biopsie normálně vypadající tkáně bude navíc k tomu, co se odebere pro standardní péči.
Pokud je tato biopsie provedena, bude během spánku v celkové anestezii odebrán malý vzorek (4 mm, přibližně velikosti malé gumy na tužku) sliznice vašich úst z oblasti normálně vypadající tkáně opačnou stranu úst, která byla zobrazena oběma nástroji.
Délka studia:
Nebudete informováni o žádných experimentálních zjištěních této studie. Informace o diagnóze bude k dispozici vašemu ošetřujícímu lékaři. Po dokončení odběru tkáně bude vaše účast v této studii ukončena.
Všechna data (jako jsou snímky tkáně a patologická diagnóza) budou kódována číslem namísto vašich osobních identifikačních údajů (jako je vaše jméno nebo číslo lékařského záznamu), aby bylo zajištěno vaše soukromí.
Toto je výzkumná studie. Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lézí nebo lézí ústní sliznice v anamnéze.
- Subjekty se schopností a ochotou podepsat informovaný souhlas a oprávnění.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které nejsou zdravotně způsobilé podstoupit operaci.
- Osoby mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MDM + FastEEM4
Multispektrální digitální mikroskop (MDM) + FastEEM4 Systems
|
Sonda FastEEM4 se posune směrem k okraji léze (lézí), dokud nezměří to, co se zdá být normální ústní tkáň.
Přístroj MDM pořídí snímky abnormálně a normálně vypadajících oblastí v ústech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Možnost použití optického zobrazování a spektroskopie pro pomoc při detekci okrajů pro resekci nádoru v dutině ústní.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-0673
- 1R21DE016485-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádory ústní dutiny
-
SanofiDokončenoAdvance Solid TumorsJaponsko
-
Zhejiang Anglikang Pharmaceutical Co., Ltd.PozastavenoAdvance Solid TumorsČína
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenocMET Dysegulation Advanced Solid TumorsRakousko, Dánsko, Švédsko, Spojené království, Španělsko, Německo, Holandsko, Spojené státy
-
ThalassaX Therapeutics United States LtdZatím nenabírámePokročilé zhoubné pevné nádory | Advance Solid TumorsSpojené státy
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Zatím nenabírámeMSI-H nebo dMMR Advanced Solid Tumors
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdNáborKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsČína
-
AmgenAktivní, ne náborKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsSpojené státy, Francie, Kanada, Španělsko, Belgie, Rakousko, Austrálie, Maďarsko, Řecko, Japonsko, Brazílie, Německo, Švýcarsko, Portugalsko, Rumunsko, Jižní Korea
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne nábor
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.NeznámýMSI-H nebo dMMR Advanced Solid TumorsČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
Klinické studie na Systém FastEEM4
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko