高用量皮内 H5 ワクチン

包含基準:

• 18歳から49歳までの男性または妊娠していない女性。
• 妊娠の可能性のある女性（外科的に不妊でないか、1年以上閉経していない）は、研究期間全体を通じて適切な避妊法（バリア法、禁欲、子宮内避妊具、または認可されたホルモン法など）を実施することに同意しなければなりません。
• バイタルサイン（心拍数が毎分 100 拍未満、血圧: 収縮期 140 mm Hg 以下および 90 mm Hg 以上、拡張期 90 mm Hg 以下）によって判断されるとおり、健康状態が良好である。 Hg; 華氏 100.0 度未満の口腔温度）、安定した病状を確認するための病歴（以下の定義を参照）、および病歴に基づく対象を絞った身体検査。

安定した病状 - 過去 3 か月間で処方薬、投与量、または頻度に最近の変更はなく、特定の疾患による健康転帰は過去 6 か月間許容範囲内であると考えられます。 医療提供者、保険会社などの変更による変更、または経済的理由による変更は、同じクラスの医薬品である限り、包含基準の違反とはみなされません。 病気の転帰の改善による処方薬の変更は、包含基準の違反とはみなされません。

• 計画された学習手順を理解し、遵守することができる。
• 研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準:

• 卵またはワクチンの他の成分に対する既知のアレルギーがある。
• -ワクチン接種前に尿または血清の妊娠検査が陽性であるか（妊娠の可能性のある女性の場合）、授乳中であるか、研究期間中に妊娠する意図がある。
• 基礎疾患や治療、または過去 36 か月以内の抗がん化学療法や放射線療法の使用による免疫抑制。
• 活動性の腫瘍性疾患または血液悪性腫瘍の病歴がある。
• 過去6か月以内の経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を1日あたり800μg以上）の長期使用（経鼻および局所ステロイドは許可されています）。
• -この研究におけるワクチン接種前の3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた履歴がある。
• 統合失調症、双極性障害、またはその他の主要な精神医学的診断を受けている。
• 精神疾患で入院したことがある、自殺未遂歴がある、または自分自身や他者への危険を理由に監禁されている。
• 精神科薬を服用している（アリピプラゾール、クロザピン、ジプラシドン、ハロペリドール、モリンドン、ロキサピン、チオリダジン、チオチキセン、ピモジド、フルフェナジン、リスペリドン、メソリダジン、クエチアピン、トリフルオペラジン、トリフルオロプロマジン、クロルプロチキセン、クロルプロマジン、ペルフェナジン、オランザ）パイン、カルバマゼピン、ジバルプロエクスナトリウム、炭酸リチウムまたはクエン酸リチウム）。 単一の抗うつ薬を投与されており、代償不全症状がなく、登録前少なくとも3か月間安定している被験者は、研究への登録が許可されます。
• -この研究でワクチン接種する前の2週間（不活化ワクチンの場合）または4週間（生ワクチンの場合）以内に他の認可されたワクチンを受けている。
• 研究者の意見として、ワクチン接種が安全でなくなる、または反応の評価を妨げる可能性があると考えられる急性または慢性の病状がある（これには、既知の慢性肝疾患、重大な腎疾患、不安定または進行性の疾患が含まれますが、これらに限定されません）神経疾患、糖尿病、移植患者）。
• 最新のインフルエンザウイルスワクチンによる予防接種後に重篤な反応を起こした経歴がある。
• ワクチン接種後 1 週間以内に中等度から重度の急性疾患がある、および/または口腔温度が華氏 100.4 度を超える。
• 既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎感染。
• 登録前5年間のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• -研究製品の提供または部位の評価に影響を与える可能性のある上腕の活動性皮膚疾患の存在。
• ギランバレー症候群の既往歴あり。
• -この研究におけるワクチン接種前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物製剤、機器、血液製剤、または薬物）の投与を受けた、または7か月の研究期間中に実験薬の投与を受ける予定である。
• 過去にインフルエンザA/H5ワクチン接種グループの研究に参加した（ただし、文書化されたプラセボ接種者は除外されない）。
• ワクチンの最初の投与を受けてから研究終了（最初の投与を受けてから約7か月後）までの間の任意の時点で、別の介入試験に登録している、または登録する予定である。
• 施設調査員の意見で、被験者を受容できない傷害の危険にさらす、または被験者がプロトコールの要件を満たすことができなくなると考えられる症状を患っている。